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Évaluation de l'ajustement des lentilles de contact sphériques en hydrogel et en silicone hydrogel

27 août 2019 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude vise à comparer les performances cliniques à court terme des trois lentilles de contact (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day et Omafilcon A 1-day daily jetable).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, en double insu, croisée, bilatérale sans délivrance, contrôlée par comparaison croisée. Quarante sujets porteront chaque marque de lentilles pendant environ une heure, sur trois jours d'étude distincts dans un ordre aléatoire. Les lentilles ne seront portées que pendant les visites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils sont âgés de 18 à 40 ans et ont la capacité de faire du bénévolat.
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
  • Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
  • Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -1.00 et - 6.00D (inclus)
  • Ils ont une correction cylindrique de lunettes de -0,75D ou moins dans chaque œil (basée sur la réfraction oculaire).
  • Ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,10 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
  • Ils utilisent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des six derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
  • Ils ont subi une opération de la cataracte.
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
  • Elles sont gestantes ou allaitantes.
  • Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
  • Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
  • Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthafilcon A IV
Les sujets sont randomisés pour porter du Methafilcon A IV pendant 1 heure au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Ocufilcon B
Lentilles de contact
Dispositif: Omafilcon A
Lentilles de contact
Comparateur actif: Ocufilcon B
Les sujets sont randomisés pour porter Ocufilcon B pendant 1 heure au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Omafilcon A
Lentilles de contact
Dispositif: Méthafilcon A IV
Lentilles de contact
Comparateur actif: Omafilcon A
Les sujets sont randomisés pour porter Omafilcon A pendant 1 heure au cours de l'étude croisée.
Dispositif: Ocufilcon B
Lentilles de contact
Dispositif: Méthafilcon A IV
Lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle avec logMAR
Délai: Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Évaluation des performances visuelles à l'aide de la mire de test d'acuité visuelle Bailey-Lovie logMAR et des procédures pour effectuer une surréfraction
Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Ajustement de l'objectif - Centrage horizontal
Délai: Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Évaluation du centrage horizontal de la lentille sur l'œil
Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Ajustement de la lentille - Centrage vertical
Délai: Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Évaluation du centrage vertical de la lentille sur l'œil
Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne de la lentille
Délai: Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Évaluation de la couverture cornéenne du cristallin sur l'œil
Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif
Délai: Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées
Évaluation du mouvement de la lentille sur l'œil
Distribution et suivi, environ une heure (1h) de port de lentilles pour chaque type de lentilles portées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-85

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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