Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подбора гидрогелевых и силикон-гидрогелевых сферических контактных линз

27 августа 2019 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это исследование направлено на сравнение краткосрочных клинических характеристик трех контактных линз (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day и Omafilcon A 1-day однодневных одноразовых линз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, двустороннее исследование без выдачи лекарств, контролируемое перекрестным сравнением. Сорок испытуемых будут носить линзы каждой марки в течение приблизительно одного часа в течение трех отдельных дней исследования в случайном порядке. Линзы будут носить только во время учебных визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Им от 18 до 40 лет, и они могут стать волонтерами.
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу.
  • Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
  • У них сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 дптр (включительно).
  • Они имеют очковую цилиндрическую коррекцию -0,75 дптр или менее на каждый глаз (на основе рефракции глаза).
  • Они могут достичь по крайней мере 0,10 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
  • В настоящее время они используют мягкие контактные линзы или использовали их в течение предыдущих шести месяцев.

Критерий исключения:

  • У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Им сделали операцию по удалению катаракты.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
  • Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метафилкон А IV
Субъектов рандомизируют для ношения метафилкона А внутривенно в течение 1 часа во время перекрестного исследования.
Устройство: Окуфилкон Б
Контактные линзы
Устройство: Омафилкон А
Контактные линзы
Активный компаратор: Окуфилкон Б
Субъектов рандомизируют для ношения Ocufilcon B в течение 1 часа во время перекрестного исследования.
Устройство: Омафилкон А
Контактные линзы
Устройство: Метафилкон А IV
Контактные линзы
Активный компаратор: Омафилкон А
Субъектов рандомизируют для ношения Omafilcon A в течение 1 часа во время перекрестного исследования.
Устройство: Окуфилкон Б
Контактные линзы
Устройство: Метафилкон А IV
Контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения с использованием logMAR
Временное ограничение: Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Оценка зрительных функций с использованием таблицы для проверки остроты зрения Bailey-Lovie logMAR и процедуры проведения оверрефракции
Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Подгонка объектива — горизонтальное центрирование
Временное ограничение: Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Оценка горизонтального центрирования линзы на глазу
Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Посадка объектива — вертикальное центрирование
Временное ограничение: Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Оценка вертикального центрирования хрусталика на глазу
Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Lens Fit - роговичное покрытие линзы
Временное ограничение: Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Оценка покрытия роговицей линзы на глазу
Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Посадка объектива — движение объектива
Временное ограничение: Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз
Оценка движения хрусталика на глазу
Выдача и последующее наблюдение, приблизительно один час (1 час) ношения линз для каждого типа надетых линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-85

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окуфилкон Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться