Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasningsvurdering av Hydrogel og Silikon Hydrogel sfæriske kontaktlinser

27. august 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kortsiktige kliniske ytelsen til de tre kontaktlinsene (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-dagers og Omafilcon A 1-dagers daglig engangs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltmasket, crossover, bilateral ikke-dispenserende studie, kontrollert av krysssammenligning. Førti forsøkspersoner vil bruke hvert linsemerke i omtrent én time, på tre separate studiedager i tilfeldig rekkefølge. Linser vil kun brukes under studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De er i alderen 18-40 år og har kapasitet til å være frivillige.
  • De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
  • De er villige og i stand til å følge protokollen.
  • De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
  • De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til - 6.00D (inkludert)
  • De har en brillesylindrisk korreksjon på -0,75D eller mindre i hvert øye (basert på okulær refraksjon).
  • De kan oppnå en synsskarphet på minst 0,10 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
  • De bruker for tiden myke kontaktlinser eller har gjort det de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  • De har operert grå stær.
  • De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  • De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammende.
  • De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
  • De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metafilcon A IV
Forsøkspersonene blir randomisert til å bære Methafilcon A IV i 1 time under kryssstudien.
Enhet: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Enhet: Omafilcon A
Kontaktlinse
Aktiv komparator: Ocufilcon B
Forsøkspersonene blir randomisert til å bruke Ocufilcon B i 1 time under kryssstudien.
Enhet: Omafilcon A
Kontaktlinse
Enhet: Metafilcon A IV
Kontaktlinse
Aktiv komparator: Omafilcon A
Forsøkspersonene blir randomisert til å bære Omafilcon A i 1 time under kryssstudien.
Enhet: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Enhet: Metafilcon A IV
Kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke ved hjelp av logMAR
Tidsramme: Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Vurdering av visuell ytelse ved hjelp av Bailey-Lovie logMAR synsskarphet testdiagram og prosedyrer for å utføre en overrefraksjon
Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Vurdering av horisontal sentrering av linse på øyet
Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Vurdering av vertikal sentrering av linse på øyet
Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Lens Fit - Korneal dekning av linse
Tidsramme: Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Vurdering av hornhinnedekning av linse på øyet
Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Lens Fit - Bevegelse av Lens
Tidsramme: Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes
Vurdering av bevegelse av linse på øyet
Dispenser og følg opp, omtrent en time (1 time) med linsebruk for hver linsetype som brukes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Ocufilcon B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere