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Valutazione dell'adattamento delle lenti a contatto sferiche in idrogel e silicone idrogel

27 agosto 2019 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche a breve termine delle tre lenti a contatto (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day e Omafilcon A 1-day daily usa e getta).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, bilaterale non dispensante, controllato mediante confronto incrociato. Quaranta soggetti indosseranno ciascuna marca di lenti per circa un'ora, in tre giorni di studio separati in ordine casuale. Le lenti saranno indossate solo durante le visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni e hanno la capacità di fare volontariato.
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  • Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e - 6,00 D (incluso)
  • Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -0,75 D o meno in ciascun occhio (basata sulla rifrazione oculare).
  • Possono raggiungere un'acuità visiva ad alto contrasto ad almeno 0,10 logMAR di distanza in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
  • Attualmente usano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto nei sei mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Hanno subito un intervento di cataratta.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metafilcon A IV
I soggetti sono randomizzati per indossare Methafilcon A IV per 1 ora durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Ocufilcon B
Lenti a contatto
Dispositivo: Omafilcon A
Lenti a contatto
Comparatore attivo: Ocufilcon B
I soggetti sono randomizzati per indossare Ocufilcon B per 1 ora durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Omafilcon A
Lenti a contatto
Dispositivo: Metafilcon A IV
Lenti a contatto
Comparatore attivo: Omafilcon A
I soggetti sono randomizzati a indossare Omafilcon A per 1 ora durante lo studio incrociato.
Dispositivo: Ocufilcon B
Lenti a contatto
Dispositivo: Metafilcon A IV
Lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva Utilizzando logMAR
Lasso di tempo: Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Valutazione delle prestazioni visive utilizzando il grafico del test dell'acuità visiva logMAR di Bailey-Lovie e le procedure per eseguire una sovrarefrazione
Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Lens Fit - Centratura orizzontale
Lasso di tempo: Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Valutazione della centratura orizzontale del cristallino sull'occhio
Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Adattamento dell'obiettivo - Centratura verticale
Lasso di tempo: Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Valutazione della centratura verticale del cristallino sull'occhio
Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Lens Fit - Copertura corneale della lente
Lasso di tempo: Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Valutazione della copertura corneale del cristallino sull'occhio
Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Lens Fit - Movimento della lente
Lasso di tempo: Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata
Valutazione del movimento del cristallino sull'occhio
Erogazione e follow-up, circa un'ora (1 ora) di utilizzo della lente per ogni tipo di lente indossata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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