Avaliação da adaptação de lentes de contato esféricas de hidrogel e silicone hidrogel
27 de agosto de 2019 atualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho clínico de curto prazo das três lentes de contato (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1 dia e Omafilcon A 1 dia diária descartável).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, bilateral sem dispensação, controlado por comparação cruzada.
Quarenta indivíduos usarão cada marca de lente por aproximadamente uma hora, em três dias de estudo separados em ordem aleatória.
As lentes só serão usadas durante as visitas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 40 anos e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
- Eles têm uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00D (inclusive)
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,75D ou menos em cada olho (com base na refração ocular).
- Eles podem atingir pelo menos 0,10 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
- Atualmente usam lentes de contato gelatinosas ou o fizeram nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Metafilcon A IV
Os indivíduos são randomizados para usar Methafilcon A IV por 1 hora durante o estudo cruzado.
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Lentes de contato
Lentes de contato
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Comparador Ativo: Ocufilcon B
Os indivíduos são randomizados para usar Ocufilcon B por 1 hora durante o estudo cruzado.
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Lentes de contato
Lentes de contato
|
|
Comparador Ativo: Omafilcon A
Os indivíduos são randomizados para usar Omafilcon A por 1 hora durante o estudo cruzado.
|
Lentes de contato
Lentes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual usando logMAR
Prazo: Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
Avaliação do desempenho visual usando o gráfico de teste de acuidade visual Bailey-Lovie logMAR e procedimentos para realizar uma refração excessiva
|
Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
|
Ajuste da Lente - Centralização Horizontal
Prazo: Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
Avaliação do centramento horizontal da lente no olho
|
Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
|
Ajuste da Lente - Centralização Vertical
Prazo: Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
Avaliação do centramento vertical da lente no olho
|
Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
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Ajuste da lente - Cobertura da lente da córnea
Prazo: Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
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Avaliação da cobertura da córnea da lente no olho
|
Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
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Ajuste da Lente - Movimento da Lente
Prazo: Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
Avaliação do movimento da lente no olho
|
Dispensa e acompanhamento, aproximadamente uma hora (1h) de uso da lente para cada tipo de lente usada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-85
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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