Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anpassungsbewertung von sphärischen Hydrogel- und Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

27. August 2019 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Leistung der drei Kontaktlinsen (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day und Omafilcon A 1-day daily disposable) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-, bilaterale Non-Dispensing-Studie sein, die durch Kreuzvergleich kontrolliert wird. Vierzig Probanden tragen jede Kontaktlinsenmarke etwa eine Stunde lang an drei verschiedenen Studientagen in zufälliger Reihenfolge. Linsen werden nur während Studienbesuchen getragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 40 Jahre alt und können sich ehrenamtlich engagieren.
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  • Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  • Sie haben ein sphärisches Rezept für Kontaktlinsen zwischen -1,00 und -6,00 D (einschließlich)
  • Sie haben eine Brillenzylinderkorrektur von -0,75 dpt oder weniger in jedem Auge (basierend auf der Augenrefraktion).
  • Sie können mit den Studiengläsern innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs eine kontrastreiche Sehschärfe von mindestens 0,10 logMAR für jedes Auge erreichen.
  • Sie verwenden derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten sechs Monaten getan.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  • Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  • Sie wurden am Grauen Star operiert.
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben eine Augenanomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert.
  • Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methafilcon A IV
Die Probanden werden randomisiert Methafilcon A IV für 1 Stunde während der Cross-Over-Studie tragen.
Gerät: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Gerät: Omafilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Ocufilcon B
Die Probanden werden während der Crossover-Studie randomisiert Ocufilcon B für 1 Stunde tragen.
Gerät: Omafilcon A
Kontaktlinse
Gerät: Methafilcon A IV
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Omafilcon A
Die Probanden werden während der Cross-Over-Studie randomisiert, um Omafilcon A für 1 Stunde zu tragen.
Gerät: Ocufilcon B
Kontaktlinse
Gerät: Methafilcon A IV
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe mit logMAR
Zeitfenster: Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Beurteilung der Sehleistung anhand der Bailey-Lovie logMAR-Sehschärfetesttafel und Verfahren zur Durchführung einer Überrefraktion
Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Linsenanpassung - Horizontale Zentrierung
Zeitfenster: Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Beurteilung der horizontalen Zentrierung der Linse auf dem Auge
Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Linsenanpassung - Vertikale Zentrierung
Zeitfenster: Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Beurteilung der vertikalen Zentrierung der Linse auf dem Auge
Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Linsenanpassung - Hornhautabdeckung der Linse
Zeitfenster: Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Beurteilung der Hornhautbedeckung der Augenlinse
Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Lens Fit - Bewegung der Linse
Zeitfenster: Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp
Beurteilung der Bewegung der Linse auf dem Auge
Abgabe und Nachsorge, ca. eine Stunde (1 Std.) Linsentragen für jeden getragenen Linsentyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ocufilcon B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren