Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeeli- ja silikonihydrogeeli pallomaisten piilolinssien sopivuuden arviointi

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen piilolinssin (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-päivä ja Omafilcon A 1-day kertakäyttöinen) lyhytaikaista kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, risteävä, kahdenvälinen jakamaton tutkimus, jota ohjataan ristiinvertailulla. Neljäkymmentä koehenkilöä käyttää kutakin linssimerkkiä noin tunnin ajan kolmena erillisenä tutkimuspäivänä satunnaisessa järjestyksessä. Linssejä käytetään vain opintovierailujen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat iältään 18-40-vuotiaita ja heillä on valmiuksia tehdä vapaaehtoistyötä.
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  • He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  • Heillä on pallomainen piilolinssiresepti -1,00 - -6,00D (mukaan lukien)
  • Niiden silmälasien sylinterimäinen korjaus on -0,75D tai vähemmän kummassakin silmässä (silmän taittumisen perusteella).
  • Ne voivat saavuttaa vähintään 0,10 logMAR etäisyyden korkeakontrastisen näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevan tehoalueen sisällä.
  • He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  • Heille on tehty kaihileikkaus.
  • Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on silmän poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
  • Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metafilkoni A IV
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Methafilcon A IV -valmistetta 1 tunnin ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Ocufilcon B
Piilolinssi
Laite: Omafilcon A
Piilolinssi
Active Comparator: Ocufilcon B
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Ocufilcon B:tä 1 tunnin ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Omafilcon A
Piilolinssi
Laite: Metafilkoni A IV
Piilolinssi
Active Comparator: Omafilcon A
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään Omafilcon A:ta 1 tunnin ajan ristikkäistutkimuksen aikana.
Laite: Ocufilcon B
Piilolinssi
Laite: Metafilkoni A IV
Piilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus logMAR:n avulla
Aikaikkuna: Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Näön suorituskyvyn arviointi Bailey-Lovie logMAR -näöntarkkuustestikaaviolla ja ylitaittumisen suorittamismenettelyt
Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Lens Fit - vaakasuora keskitys
Aikaikkuna: Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Linssin vaakasuoran keskityksen arviointi silmässä
Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Objektiivin istuvuus - Pystysuuntainen keskitys
Aikaikkuna: Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Linssin pystysuuntaisen keskityksen arviointi silmässä
Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Lens Fit - linssin sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Arvio silmän linssin sarveiskalvon peittävyydestä
Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Lens Fit - Linssin liike
Aikaikkuna: Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden
Linssin liikkeen arviointi silmässä
Annostelu ja seuranta, noin yksi tunti (1 h) linssin kulumista jokaista käytettyä linssityyppiä kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-85

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ocufilcon B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa