水凝胶和硅水凝胶球面隐形眼镜的配戴性评价
2019年8月27日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究旨在比较三种隐形眼镜（Methafilcon A IV、Ocufilcon B 1 天和 Omafilcon A 1 天日抛）的短期临床表现。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、双盲、交叉、双边非分配研究，由交叉比较控制。
四十名受试者将在三个不同的研究日以随机顺序佩戴每个品牌的镜片大约一小时。
镜片只会在研究访问期间佩戴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 他们年龄在 18-40 岁之间，具有志愿服务能力。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
- 他们的隐形眼镜球面度数在 -1.00 到 - 6.00D（含）之间
- 他们每只眼睛的眼镜柱面矫正度为 -0.75D 或更小（基于眼屈光度）。
- 使用可用屈光力范围内的研究镜片，他们的每只眼睛至少可以达到 0.10 logMAR 距离高对比度视力。
- 他们目前使用软性隐形眼镜或在过去六个月内使用过。
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如眼药水或软膏。
- 他们做过白内障手术。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何眼部异常，在研究者看来，这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
- 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病；或者他们患有任何免疫抑制疾病（例如 HIV），或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Methafilcon A IV
在交叉研究期间，受试者随机佩戴 Methafilcon A IV 1 小时。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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有源比较器：Ocufilcon B
在交叉研究期间，受试者随机佩戴 Ocufilcon B 1 小时。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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有源比较器：奥玛菲康A
在交叉研究期间，受试者随机佩戴 Omafilcon A 1 小时。
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隐形眼镜
隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 logMAR 的视力
大体时间：配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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使用 Bailey-Lovie logMAR 视力测试图评估视觉性能和进行过度折射的程序
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配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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Lens Fit - 水平对中
大体时间：配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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评估晶状体在眼睛上的水平居中
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配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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|
Lens Fit - 垂直对中
大体时间：配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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评估晶状体在眼睛上的垂直居中
|
配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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镜片适配 - 镜片的角膜覆盖率
大体时间：配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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镜片在眼睛上的角膜覆盖率评估
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配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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镜头适配 - 镜头移动
大体时间：配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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评估晶状体在眼睛上的移动
|
配镜和跟进，每种佩戴的镜片类型大约佩戴一小时 (1hr)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月23日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年9月22日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
近视的临床试验
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Tianjin Medical University Eye Hospital尚未招聘进行性近视 | 儿童近视 | Orthokeratology-related Myopia Progression
Ocufilcon B的临床试验
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic University完全的
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CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada完全的