Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai kisülés biztonsága és megvalósíthatósága transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű cseréje esetén (SAFETAVR)

2018. szeptember 24. frissítette: BC Centre for Improved Cardiovascular Health

A korai kisülés biztonsága és megvalósíthatósága a Portico öntáguló protézis használatával transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű cseréhez: A SAFE TAVR vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Vancouver 3M Clinical Pathway segítségével öntáguló transzfemorális TAVR-en átesett betegek másnapi hazabocsátásának hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegek, akik elektív transzfemorális TAVR-en esnek át öntáguló transzkatéteres szívbillentyűvel

  1. A Multidiszciplináris Szívcsapat fokozott műtéti kockázatnak tekinti
  2. Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szív- és érrendszeri társbetegségek, amelyek a várható élettartamot 3 év alá csökkentik
  2. Bármilyen tényező, amely kizárja az 1 éves követést
  3. Nem megfelelő CT-képfelvétel a területalapú gyűrűs CT-méretezés elvégzéséhez, a nemkívánatos gyökérjellemzők kizárásához és a koaxiális szelep kioldási szögének meghatározásához (a szelep a szelepben eljárásokhoz nem szükséges CT)
  4. Előre láthatólag képtelenség a szövődménymentes perkután érrendszeri hozzáférés és zárás végrehajtására
  5. Illiofemorális átmérő <6 mm (23 és 25 mm-es szelepeknél) és <6,5 mm (27 és 29 mm-es szelepeknél) a combcsontfejnél vagy alatta mérve
  6. Sebészeti protézis <23 mm (címkézett méret) szelep a szelepben eljáráshoz
  7. Fekvőbeteg (kivéve, ha klinikailag stabil, kiinduláskor mobilizálva, logisztikai okokból elsősorban kórházban)
  8. Nyelvi akadályok (képtelenség megérteni az eljárás körüli és a mentesítési utasításokat)
  9. Nem megfelelő a szociális segélyezési eljárás a másnapi elbocsátáshoz
  10. A légutak kedvezőtlenek a kialakuló intubációhoz
  11. Képtelenség hanyatt fektetni tudatos nyugtatás vagy általános érzéstelenítés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vancouver Clinical Pathway
A Vancouver Clinical Pathway objektív anatómiai és funkcionális szűrési kritériumokat, valamint szigorú eljárási periódusokat alkalmaz annak meghatározására, hogy megfelelő-e a másnapi hazabocsátás.
Egyéb: Vancouver Clinical Pathway
Vancouver Clinical Pathway

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halálozás vagy agyvérzés összessége
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
A Vancouver Clinical Pathway segítségével elektív transzfemorális TAVR-en átesett betegek aránya, akiket másnap hazaengednek
Időkeret: Az eljárás után 1 nappal ürítse ki
Az eljárás után 1 nappal ürítse ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Stroke
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Új állandó pacemaker
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Ismételje meg az eljárást a szeleppel kapcsolatos diszfunkció esetén
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
3. stádiumú akut vesekárosodás (dialízis szükséges)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Főbb érrendszeri szövődmények
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Súlyos/életveszélyes vérzés
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
Bármilyen kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően
>enyhe paravalvuláris regurgiáció
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után vagy közvetlenül az elbocsátás előtt, legfeljebb 48 órával az eljárás után
Közvetlenül a beavatkozás után vagy közvetlenül az elbocsátás előtt, legfeljebb 48 órával az eljárás után
A pácienst helyi érzéstelenítésről általános érzéstelenítőre alakítják át/intubációt kapnak az eljárás során
Időkeret: Ez az eljárás során történik
Ez az eljárás során történik
Miokardiális infarktus
Időkeret: Ez az eljárás során történik
Ez az eljárás során történik
Betegközpontú eredmények, beleértve az egészséggel kapcsolatos életminőséget a KCCQ-val mérve a kiinduláskor, 30 nap és 1 év után
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 30 nap és 1 év az eljárás után
Kiindulási állapot, valamint 30 nap és 1 év az eljárás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál vagy agyvérzés
Időkeret: 1 év az eljárás után
1 év az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Együttműködők

University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBD1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Vancouver Clinical Pathway

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel