Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCP vs metformin a petefészek stromális véráramlásáról PCOS-ben

2018. március 17. frissítette: S.C.B. Medical College and Hospital

A petefészek stromális véráramlásának Doppler-analízise a metformin kezelés után az etinilösztradiol-ciproteron-acetáttal szemben policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Ezt a vizsgálatot az általánosan használt, etinilösztradiol-ciproteron-acetátot és metformint tartalmazó OCP-vel végzett kezelés hatásainak összehasonlítására végezték PCOS-ben szenvedő nőknél. Különös figyelmet fordítunk a petefészek stromális véráramlásának változásaira Color Doppler segítségével, és ezeket korreláljuk a hormonális paraméterek kezelés utáni változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India, 753007
        • SCB Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél a rotterdami kritériumok szerint PCOS-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Orális fogamzásgátlók, glükokortikoidok, antiandrogének, ovulációt kiváltó szerek, cukorbetegség és elhízás elleni szerek vagy egyéb hormonális gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata.
  • PCOS orvosi vagy sebészeti kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • egyéb endokrinbetegségek jelenléte; kivéve a pajzsmirigyhormon stabil helyettesítő dózisával kezelt hypothyreosis esetén
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt (6 hónap)
  • Képtelenség megérteni a tanulmány javaslatát, amely kizárja a hatékony tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metformin
A metformint naponta kétszer 500 mg-ban kell bevenni, reggel és este étkezés után, 6 hónapig.
Drog: Metformin-hidroklorid
A résztvevők a Metformin-hidrokloridot 500 mg-os tabletta formájában naponta kétszer veszik be.
Aktív összehasonlító: OCP
35 mikrogramm etinilösztradiolt és 2 milligramm ciproteron-acetátot tartalmazó OCP-t a menstruáció első napjától kell bevenni, napi egy tabletta szájon át történő beadása 21 egymást követő napon, majd hét napig hagyja abba a tabletta szedését, és a nyolcadik napon kezdje újra a szedését. tabletta. Az OCP-t 6 hónapig kell bevenni.
Drog: Etinil-ösztradiol-ciproszteron-acetát
Az etinil-ösztradiol-ciproszteron-acetátot OCP-k formájában ciklikusan veszik be a résztvevők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek stroma véráramlásának változásai Doppler segítségével
Időkeret: 6 hónap
A szín- és teljesítmény-Doppler-áramlási képalkotás segítségével a színjeleket a petefészek stromában keresik a petefészek felszínétől távol, és nem a tüsző fala mellett. Az impulzusos Doppler vizsgálathoz a legnagyobb színintenzitású területeket kell kiválasztani, amelyek a legnagyobb Doppler-frekvencia-eltolódást jelentik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hirsutizmus javulása a módosított Ferriman és Gallwey pontszámokkal mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a vér tesztoszteron szintjében (nmol/l)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemi hormont megkötő globulin (SHBG) vérszintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások az éhomi szérum inzulinszintjében (mIU/L)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A BMI változása kg/m2-ben mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A menstruációs ciklus mintázatának javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A luteinizáló hormon [LH] (mIU/ml) és a tüszőstimuláló hormon [FSH] (mIU/ml) vérszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS) vérszintjének változása (mikrogramm/dl)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változások az éhomi szérum glükóz szintjében (mg/dl)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

S.C.B. Medical College and Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OG/2017/12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel