OCP 与二甲双胍对 PCOS 患者卵巢间质血流的影响
2018年3月17日 更新者：S.C.B. Medical College and Hospital
多囊卵巢综合征女性二甲双胍与炔雌醇-环丙孕酮醋酸酯治疗后卵巢间质血流变化的多普勒分析
本研究旨在比较常用的含有炔雌醇-醋酸环丙孕酮和二甲双胍的 OCP 对 PCOS 女性的治疗效果。
将通过使用彩色多普勒特别注意卵巢间质血流的变化，它们将与治疗后激素参数的变化相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Orissa
-
Cuttack、Orissa、印度、753007
- SCB Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的女性
排除标准：
- 当前或以前使用口服避孕药、糖皮质激素、抗雄激素、促排卵剂、抗糖尿病和抗肥胖药物或其他激素药物。
- 过去 3 个月内接受过 PCOS 的药物或手术治疗
- 其他内分泌疾病的存在;除了使用稳定替代剂量的甲状腺激素治疗甲状腺功能减退症
- 研究期间（6 个月）怀孕、哺乳或怀孕意愿
- 无法理解排除有效知情同意的研究计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：二甲双胍
二甲双胍 500mg bid，早晚饭后服用，服用 6 个月。
|
参与者将每天服用两次 500 毫克片剂形式的盐酸二甲双胍。
|
|
有源比较器：OCP
OCP含炔雌醇35微克和醋酸环丙孕酮2毫克，从月经第一天开始服用，每天口服一粒，连续服用21天，然后停药7天，第8天重新服用丸。
OCP 需要服用 6 个月。
|
参与者将周期性服用 OCP 形式的乙炔雌二醇-醋酸环丙孕酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用多普勒改变卵巢间质血流
大体时间：6个月
|
通过彩色和功率多普勒血流成像，将在远离卵巢表面且不邻近卵泡壁的卵巢间质中搜索彩色信号。
颜色强度最大的区域代表最大的多普勒频移，将被选择用于脉冲多普勒检查。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过改良的 Ferriman 和 Gallwey 评分衡量多毛症的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血液中睾酮水平的变化 (nmol/L)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
性激素结合球蛋白 (SHBG) 血液水平的变化 (ng/ml)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
空腹血清胰岛素水平的变化 (mIU/L)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
BMI 的变化（以 kg/m2 为单位）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
改善月经周期模式
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
腰围变化（cm）
大体时间：6个月
|
6个月
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|
促黄体激素 [LH] (mIU/ml) 和促卵泡激素 [FSH] (mIU/ml) 血液水平的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
血液中硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 水平的变化（微克/分升）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
空腹血糖水平的变化 (mg/dL)
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Priyadarshini Tripathy, MD、SCB Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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