Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCP versus metformine op ovariële stromale bloedstroom bij PCOS

17 maart 2018 bijgewerkt door: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppler-analyse van ovariële stromale bloedstroomveranderingen na behandeling met metformine versus ethinylestradiol-cyproteronacetaat bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Deze studie is uitgevoerd om de effecten te vergelijken van behandeling met veelgebruikte OCP die ethinylestradiol-cyproteronacetaat en metformine bevatten bij vrouwen met PCOS. Speciale aandacht zal worden besteed aan veranderingen in de stromale doorbloeding van de eierstokken door gebruik te maken van Color Doppler en deze zullen worden gecorreleerd met veranderingen in hormonale parameters na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indië, 753007
        • SCB Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdamse criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van orale anticonceptiva, glucocorticoïden, anti-androgenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica en middelen tegen zwaarlijvigheid of andere hormonale geneesmiddelen.
  • Medische of chirurgische behandeling van PCOS gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Aanwezigheid van andere endocrinopathieën; behalve behandelde hypothyreoïdie op stabiele vervangende doses schildklierhormoon
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens studie-interval (6 maanden)
  • Onvermogen om het voorstel van de studie te begrijpen, waardoor effectieve geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine 500 mg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds na de maaltijd in te nemen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride
Metforminehydrochoride in de vorm van tabletten van 500 mg wordt door de deelnemers tweemaal daags ingenomen.
Actieve vergelijker: OCP
OCP met 35 microgram ethinylestradiol en 2 milligram cyproteronacetaat in te nemen vanaf de eerste dag van de menstruatie, orale toediening van één pil per dag gedurende 21 achtereenvolgende dagen, stop dan met het gebruik van de pil gedurende zeven dagen en hervat op de achtste dag de inname van de pil. pil. OCP te nemen voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Ethinylestradiol-cyprosteronacetaat
Ethinylestradiol-cyprosteronacetaat in de vorm van OCP's wordt door de deelnemers cyclisch ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ovariële stromale bloedstroom door Doppler te gebruiken
Tijdsspanne: 6 maanden
Door middel van kleur- en kracht Doppler-stroombeeldvorming worden kleursignalen gezocht in het ovariële stroma weg van het ovariële oppervlak en niet grenzend aan de wand van een follikel. Gebieden met maximale kleurintensiteit, die de grootste Doppler-frequentieverschuivingen vertegenwoordigen, zullen worden gekozen voor gepulseerd Doppler-onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van hirsutisme gemeten door Modified Ferriman- en Gallwey-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegel van testosteron (nmol/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegel van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (ng/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in nuchtere seruminsulinespiegels (mIU/L)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in BMI gemeten in kg/m2
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van het menstruatiecycluspatroon
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in de bloedspiegel van luteïniserend hormoon [LH] (mIU/ml) en follikelstimulerend hormoon [FSH] (mIU/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in bloedspiegels van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) (microgram/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in nuchtere serumglucosewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OG/2017/12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Metformine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren