Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCP vs Metformin na ovariální stromální průtok krve v PCOS

17. března 2018 aktualizováno: S.C.B. Medical College and Hospital

Dopplerovská analýza změn ovariálního stromálního průtoku krve po léčbě metforminem versus ethinylestradiol-cyproteronacetát u žen se syndromem polycystických vaječníků

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinků léčby běžně používanými OCP obsahujícími ethinylestradiol-cyproteronacetát a metformin u žen s PCOS. Zvláštní pozornost bude věnována změnám prokrvení ovariálního stromatu pomocí barevného dopplera a budou korelovány se změnami hormonálních parametrů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indie, 753007
        • SCB Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání perorální antikoncepce, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik a léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků.
  • Lékařská nebo chirurgická léčba PCOS během předchozích 3 měsíců
  • Přítomnost jiných endokrinopatií; kromě léčené hypotyreózy na stabilních substitučních dávkách hormonu štítné žlázy
  • Těhotenství, kojení nebo touha otěhotnět během intervalu studie (6 měsíců)
  • Neschopnost porozumět návrhu studie vylučující účinný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin 500 mg dvakrát denně ráno a večer po jídle se má užívat po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin Hydrochloride ve formě 500 mg tablet budou účastníci užívat dvakrát denně.
Aktivní komparátor: OCP
OCP obsahující 35 mikrogramů ethinylestradiolu a 2 miligramy cyproteron acetátu užívat od prvního dne menstruace, perorálně podávat jednu pilulku denně po dobu 21 dní po sobě, poté pilulku přerušit na sedm dní a osmý den znovu začít užívat pilulka. OCP se má brát po dobu 6 měsíců.
Lék: Ethinyl estradiol-cyprosteron acetát
Ethinyl estradiol-cyprosteron acetát ve formě OCP budou účastníci užívat cyklicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ovariálního stromálního průtoku krve pomocí Dopplera
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí barevného a výkonového dopplerovského zobrazení toku budou barevné signály vyhledány ve stromatu vaječníku mimo povrch vaječníku a nepřiléhající ke stěně folikulu. Pro pulzní dopplerovské vyšetření budou vybrány oblasti maximální intenzity barvy, které představují největší posuny dopplerovské frekvence.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hirsutismu měřené modifikovanými Ferrimanovými a Gallweyovými skóre
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny testosteronu v krvi (nmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v krvi (ng/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin inzulinu v séru nalačno (mIU/L)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna BMI měřená v kg/m2
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení vzoru menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna krevní hladiny luteinizačního hormonu [LH] (mIU/ml) a folikuly stimulujícího hormonu [FSH] (mIU/ml)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hladiny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) v krvi (mikrogram/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny hladin glukózy v séru nalačno (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S.C.B. Medical College and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG/2017/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit