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OCP vs metformina en el flujo sanguíneo del estroma ovárico en PCOS

17 de marzo de 2018 actualizado por: S.C.B. Medical College and Hospital

Análisis Doppler de los cambios en el flujo sanguíneo del estroma ovárico después del tratamiento con metformina versus acetato de etinilestradiol-ciproterona en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Este estudio se lleva a cabo para comparar los efectos del tratamiento con OCP de uso común que contienen acetato de etinilestradiol-ciproterona y metformina en mujeres con SOP. Se prestará especial atención a los cambios en el flujo sanguíneo del estroma ovárico mediante el uso de Doppler color y se correlacionarán con los cambios en los parámetros hormonales posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India, 753007
        • SCB Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o anterior de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes inductores de la ovulación, medicamentos antidiabéticos y contra la obesidad u otros medicamentos hormonales.
  • Tratamiento médico o quirúrgico del SOP durante los 3 meses anteriores
  • Presencia de otras endocrinopatías; excepto hipotiroidismo tratado con dosis de reemplazo estables de hormona tiroidea
  • Embarazo, lactancia o deseo de embarazo durante el intervalo de estudio (6 meses)
  • Incapacidad para comprender la propuesta del estudio que impide el consentimiento informado efectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Metformina 500 mg dos veces al día por la mañana y por la noche después de las comidas durante 6 meses.
Droga: Clorhidrato de metformina
Los participantes tomarán hidrocloruro de metformina en forma de comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Comparador activo: OCP
OCP que contiene 35 microgramos de etinilestradiol y 2 miligramos de acetato de ciproterona para tomar desde el primer día de la menstruación, administración oral de una píldora diaria durante 21 días consecutivos, luego suspender el uso de la píldora durante siete días y, al octavo día, reiniciar la toma. píldora. OCP para tomar durante 6 meses.
Droga: Acetato de etinilestradiol-ciprosterona
Los participantes tomarán cíclicamente acetato de etinilestradiol-ciprosterona en forma de OCP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo del estroma ovárico mediante el uso de Doppler
Periodo de tiempo: 6 meses
Por medio de imágenes de flujo Doppler de potencia y color, se buscarán señales de color en el estroma ovárico lejos de la superficie ovárica y no adyacentes a la pared de un folículo. Las áreas de máxima intensidad de color, que representan los mayores cambios de frecuencia Doppler, se elegirán para el examen Doppler pulsado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el hirsutismo medido por las puntuaciones modificadas de Ferriman y Gallwey
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el nivel de testosterona en sangre (nmol/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el nivel en sangre de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en los niveles de insulina sérica en ayunas (mIU/L)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el IMC medido en kg/m2
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en el patrón del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en el nivel en sangre de la hormona luteinizante [LH] (mIU/ml) y la hormona estimulante del folículo [FSH] (mIU/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en los niveles sanguíneos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) (microgramos/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios en los niveles de glucosa sérica en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S.C.B. Medical College and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OG/2017/12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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