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OCP vs metformina sul flusso sanguigno stromale ovarico nella PCOS

17 marzo 2018 aggiornato da: S.C.B. Medical College and Hospital

Analisi Doppler delle variazioni del flusso sanguigno stromale ovarico dopo il trattamento con metformina rispetto a etinilestradiolo-ciproterone acetato nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Questo studio è stato intrapreso per confrontare gli effetti del trattamento con OCP di uso comune contenente etinilestradiolo-ciproterone acetato e metformina nelle donne con PCOS. Particolare attenzione sarà prestata alle variazioni del flusso sanguigno stromale ovarico mediante l'utilizzo del Color Doppler e saranno correlate con le variazioni dei parametri ormonali post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India, 753007
        • SCB Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o precedente di contraccettivi orali, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici e anti-obesità o altri farmaci ormonali.
  • Trattamento medico o chirurgico della PCOS nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di altre endocrinopatie; ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato con dosi sostitutive stabili di ormone tiroideo
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza durante l'intervallo di studio (6 mesi)
  • Incapacità di comprendere la proposta dello studio che preclude un effettivo consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Metformina 500 mg bid al mattino e alla sera dopo i pasti da assumere per 6 mesi.
Droga: Metformina cloridrato
La metformina cloridrato sotto forma di compresse da 500 mg sarà assunta due volte al giorno dai partecipanti.
Comparatore attivo: OCP
OCP contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo e 2 milligrammi di ciproterone acetato da assumere dal primo giorno delle mestruazioni, somministrazione orale di una pillola al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi interrompere l'uso della pillola per sette giorni e l'ottavo giorno, ricominciare a prendere il pillola. OCP da prendere per 6 mesi.
Droga: Etinilestradiolo-ciprosterone acetato
Etinilestradiolo-ciprosterone acetato sotto forma di OCP sarà assunto ciclicamente dai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno stromale ovarico mediante Doppler
Lasso di tempo: 6 mesi
Mediante color e power Doppler flow imaging, i segnali cromatici verranno ricercati nello stroma ovarico lontano dalla superficie ovarica e non adiacente alla parete di un follicolo. Le aree di massima intensità di colore, che rappresentano i maggiori spostamenti di frequenza Doppler, saranno scelte per l'esame Doppler pulsato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'irsutismo misurato dai punteggi Ferriman e Gallwey modificati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico di Testosterone (nmol/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni dei livelli sierici di insulina a digiuno (mIU/L)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del BMI misurata in kg/m2
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del livello ematico dell'ormone luteinizzante [LH] (mIU/ml) e dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] (mIU/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei livelli ematici di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) (microgrammi/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni dei livelli di glucosio sierico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG/2017/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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