Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OCP vs. Metformin zum ovariellen Stroma-Blutfluss bei PCOS

17. März 2018 aktualisiert von: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppler-Analyse von Veränderungen des ovariellen Stroma-Blutflusses nach Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Ethinylestradiol-Cyproteronacetat bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen der Behandlung mit häufig verwendetem OCP, das Ethinylestradiol-Cyproteronacetat und Metformin enthält, bei Frauen mit PCOS zu vergleichen. Besonderes Augenmerk wird auf Veränderungen des Stroma-Blutflusses in den Eierstöcken mithilfe des Farbdopplers gelegt und diese werden mit Veränderungen der hormonellen Parameter nach der Behandlung korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien, 753007
        • SCB Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika und Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Medikamenten.
  • Medizinische oder chirurgische Behandlung von PCOS in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein anderer Endokrinopathien; außer behandelter Hypothyreose mit stabilen Ersatzdosen von Schilddrüsenhormonen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums (6 Monate)
  • Unfähigkeit, den Vorschlag der Studie zu verstehen, was eine wirksame Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten, 6 Monate lang einzunehmen.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochorid in Form von 500-mg-Tabletten wird von den Teilnehmern zweimal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: OCP
OCP, das 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 Milligramm Cyproteronacetat enthält, wird ab dem ersten Tag der Menstruation eingenommen, 21 Tage lang täglich eine Pille oral eingenommen, dann wird die Einnahme der Pille sieben Tage lang unterbrochen und am achten Tag die Einnahme wieder aufgenommen Pille. OCP muss 6 Monate lang eingenommen werden.
Arzneimittel: Ethinylestradiol-Cyprosteronacetat
Ethinylestradiol-Cyprosteronacetat in Form von OCPs wird von den Teilnehmern zyklisch eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im stromalen Blutfluss der Eierstöcke mittels Doppler
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe der Farb- und Power-Doppler-Flow-Bildgebung werden Farbsignale im Eierstockstroma gesucht, entfernt von der Eierstockoberfläche und nicht in der Nähe der Wand eines Follikels. Für die gepulste Doppler-Untersuchung werden Bereiche mit maximaler Farbintensität ausgewählt, die die größten Doppler-Frequenzverschiebungen darstellen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Hirsutismus, gemessen anhand der modifizierten Ferriman- und Gallwey-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Testosteronspiegels im Blut (nmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulinspiegels (mIU/L)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des BMI, gemessen in kg/m2
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des Menstruationszyklusmusters
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels des luteinisierenden Hormons [LH] (mIU/ml) und des follikelstimulierenden Hormons [FSH] (mIU/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Blutspiegels von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (Mikrogramm/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Nüchtern-Serumglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG/2017/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren