Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCP vs metformina na przepływ krwi w zrębie jajnika w PCOS

17 marca 2018 zaktualizowane przez: S.C.B. Medical College and Hospital

Analiza dopplerowska zmian przepływu krwi w zrębie jajnika po leczeniu metforminą w porównaniu z octanem etynyloestradiolu-cyproteronu u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektów leczenia powszechnie stosowanym OCP zawierającym octan etynyloestradiolu-cyproteronu i metforminę u kobiet z PCOS. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zmiany przepływu krwi w zrębie jajnika za pomocą kolorowego Dopplera i zostaną one skorelowane ze zmianami parametrów hormonalnych po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indie, 753007
        • SCB Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych i przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych.
  • Medyczne lub chirurgiczne leczenie PCOS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność innych endokrynopatii; z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy na stałych dawkach zastępczych hormonu tarczycy
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę podczas przerwy w badaniu (6 miesięcy)
  • Niemożność zrozumienia propozycji badania wykluczająca skuteczną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
Metformina 500mg rano i wieczorem po posiłkach przez 6 miesięcy.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy w postaci tabletek 500 mg będzie przyjmowany przez uczestników dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: OCP
OCP zawierający 35 mikrogramów etynyloestradiolu i 2 miligramy octanu cyproteronu do przyjmowania od pierwszego dnia miesiączki, doustne przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 kolejnych dni, następnie przerwanie stosowania pigułki na siedem dni, a ósmego dnia wznowienie przyjmowania tabletki pigułka. OCP należy przyjmować przez 6 miesięcy.
Lek: Octan etynyloestradiolu-cyprosteronu
Octan etynyloestradiolu-cyprosteronu w formie OCP będzie cyklicznie przyjmowany przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepływie krwi zrębu jajnika za pomocą Dopplera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą obrazowania przepływu kolorowego i dopplerowskiego mocy, sygnały kolorystyczne będą poszukiwane w zrębie jajnika z dala od powierzchni jajnika i nie przylegają do ściany pęcherzyka. Obszary o maksymalnej intensywności koloru, reprezentujące największe przesunięcia częstotliwości Dopplera, zostaną wybrane do pulsacyjnego badania Dopplera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie hirsutyzmu mierzona zmodyfikowaną skalą Ferrimana i Gallweya
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu testosteronu we krwi (nmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia we krwi globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny w surowicy na czczo (mIU/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana BMI mierzona w kg/m2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia we krwi hormonu luteinizującego [LH] (mIU/ml) i hormonu folikulotropowego [FSH] (mIU/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) we krwi (mikrogramy/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany poziomu glukozy w surowicy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG/2017/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj