Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCP vs Metformin på Ovarialt stromalt blodflöde vid PCOS

17 mars 2018 uppdaterad av: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppleranalys av förändringar i blodflödet i äggstockarna efter behandling med metformin kontra etinylestradiol-cyproteronacetat hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Denna studie genomförs för att jämföra effekterna av behandling med vanliga OCP innehållande etinylestradiol-cyproteronacetat och metformin hos kvinnor med PCOS. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas förändringar i ovarialstromal blodflöde genom att använda Color Doppler och de kommer att korreleras med förändringar i hormonella parametrar efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien, 753007
        • SCB Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, ägglossningsinduktionsmedel, antidiabetika och läkemedel mot fetma eller andra hormonella läkemedel.
  • Medicinsk eller kirurgisk behandling av PCOS under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av andra endokrinopatier; förutom behandlad hypotyreos på stabila ersättningsdoser av sköldkörtelhormon
  • Graviditet, amning eller önskan om graviditet under studieintervallet (6 månader)
  • Oförmåga att förstå förslaget från studien vilket utesluter effektivt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 500 mg två gånger dagligen på morgonen och kvällen efter måltid som ska tas i 6 månader.
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Metformin Hydrochoride i form av 500 mg tabletter kommer att tas två gånger dagligen av deltagarna.
Aktiv komparator: OCP
OCP som innehåller 35 mikrogram etinylestradiol och 2-milligram cyproteronacetat som ska tas från menstruationens första dag, oral administrering av ett piller dagligen i 21 dagar i följd, sluta sedan använda p-piller i sju dagar och på den åttonde dagen, börja om med piller. OCP ska tas i 6 månader.
Läkemedel: Etinylestradiol-cyprosteronacetat
Etinylestradiol-cyprosteronacetat i form av OCP kommer att tas cykliskt av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i äggstockarnas stromala blodflöde genom att använda Doppler
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av färg- och kraftdopplerflödesavbildning kommer färgsignaler att sökas i äggstocksstroman bort från ovarieytan och inte intill väggen av en follikel. Områden med maximal färgintensitet, som representerar de största dopplerfrekvensskiftningarna, kommer att väljas för pulsad dopplerundersökning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hirsutism mätt med modifierade Ferriman och Gallwey poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodnivån av testosteron (nmol/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodnivån av könshormonbindande globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i fastande seruminsulinnivåer (mIU/L)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i BMI mätt i kg/m2
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av menstruationscykelmönster
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodnivån av luteiniserande hormon [LH] (mIU/ml) och follikelstimulerande hormon [FSH] (mIU/ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i blodnivåer av Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) nivå (mikrogram/dl)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i fastande serumglukosnivåer (mg/dL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OG/2017/12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCOS

Kliniska prövningar på Metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera