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PCOSにおける卵巣間質血流に関するOCPとメトホルミンの比較

2018年3月17日 更新者：S.C.B. Medical College and Hospital

多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるメトホルミンと酢酸エチニルエストラジオール-シプロテロンによる治療後の卵巣間質血流変化のドップラー分析

この研究は、PCOSの女性を対象に、一般的に使用されている酢酸エチニルエストラジオール-シプロテロンとメトホルミンを含むOCPによる治療効果を比較するために実施されました。 カラードップラーを使用することにより、卵巣間質血流の変化に特別な注意が払われ、それらは治療後のホルモンパラメータの変化と相関します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Orissa
      • Cuttack、Orissa、インド、753007
        • SCB Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ロッテルダムの基準に従って PCOS と診断された女性

除外基準:

  • 経口避妊薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲン剤、排卵誘発剤、抗糖尿病薬および抗肥満薬、またはその他のホルモン薬の現在または以前の使用。
  • 過去3か月以内にPCOSの内科的または外科的治療を受けている
  • 他の内分泌疾患の存在;安定した補充用量の甲状腺ホルモンで治療された甲状腺機能低下症を除く
  • 研究期間中（6ヶ月）の妊娠、授乳、または妊娠希望
  • 研究の提案を理解できないため、効果的なインフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン 500mg を朝晩食後に 6 か月間服用します。
薬：メトホルミン塩酸塩
参加者は、500 mg 錠剤の形の塩酸メトホルミンを 1 日 2 回摂取します。
アクティブコンパレータ：OCP
35マイクログラムのエチニルエストラジオールと2ミリグラムの酢酸シプロテロンを含むOCPを月経初日から服用し、毎日1錠を21日間連続経口投与し、その後7日間錠剤の使用を中止し、8日目に服用を再開します。ピル。 OCPは6ヶ月間服用する必要があります。
薬：エチニルエストラジオール-シプロステロンアセテート
OCPの形態の酢酸エチニルエストラジオール-シプロステロンは、参加者によって周期的に摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドプラ法による卵巣実質血流の変化
時間枠：6ヵ月
カラーおよびパワードップラーフローイメージングにより、卵胞壁に隣接せず、卵巣表面から離れた卵巣実質内でカラー信号が検索されます。 最大のドップラー周波数シフトを表す最大の色強度の領域が、パルスドップラー検査用に選択されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Modified Ferriman and Gallwey スコアによって測定される多毛症の改善
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
テストステロンの血中濃度の変化 (nmol/L)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血中濃度の変化 (ng/ml)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
空腹時血清インスリン値の変化 (mIU/L)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
Kg/m2 で測定した BMI の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
月経周期パターンの改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
腹囲の変化(cm)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
黄体形成ホルモン[LH]（mIU/ml）および卵胞刺激ホルモン[FSH]（mIU/ml）の血中濃度の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
血中デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩（DHEAS）濃度の変化（マイクログラム/dl）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
空腹時血清血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

S.C.B. Medical College and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Priyadarshini Tripathy, MD、SCB Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月17日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OG/2017/12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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