Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCP vs Metformin på Ovarial stromal blodstrøm i PCOS

17. mars 2018 oppdatert av: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppleranalyse av ovariestromale blodstrømsendringer etter behandling med metformin versus etinyløstradiol-cyproteronacetat hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Denne studien er utført for å sammenligne effekten av behandling med vanlig brukte OCP som inneholder etinyløstradiol-cyproteronacetat og metformin hos kvinner med PCOS. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til endringer i ovariestromal blodstrøm ved bruk av Color Doppler, og de vil være korrelert med endringer i hormonelle parametere etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India, 753007
        • SCB Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler.
  • Medisinsk eller kirurgisk behandling av PCOS i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av andre endokrinopatier; unntatt behandlet hypotyreose på stabile erstatningsdoser av skjoldbruskhormon
  • Graviditet, amming eller ønske om graviditet under studieintervallet (6 måneder)
  • Manglende evne til å forstå forslaget til studien som utelukker effektivt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 500 mg daglig morgen og kveld etter måltider som skal tas i 6 måneder.
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Metformin Hydrochoride i form av 500 mg tabletter vil bli tatt to ganger daglig av deltakerne.
Aktiv komparator: OCP
OCP som inneholder 35 mikrogram etinyløstradiol og 2-milligram cyproteronacetat som skal tas fra den første dagen av menstruasjonen, oral administrering av én pille daglig i 21 dager på rad, deretter slutte å bruke pillen i syv dager, og på den åttende dagen, begynn å ta pille. OCP skal tas i 6 måneder.
Legemiddel: Etinylestradiol-cyprosteronacetat
Etinylestradiol-cyprosteronacetat i form av OCP vil bli tatt syklisk av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ovariestromal blodstrøm ved bruk av Doppler
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjelp av farge- og kraftdoppler-flow-avbildning vil fargesignaler søkes i ovariestroma vekk fra ovarieoverflaten og ikke ved siden av veggen til en follikkel. Områder med maksimal fargeintensitet, som representerer de største dopplerfrekvensskiftene, vil bli valgt for pulsert dopplerundersøkelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hirsutisme målt ved Modified Ferriman og Gallwey score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodnivået av testosteron (nmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodnivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i fastende seruminsulinnivåer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i BMI målt i kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i menstruasjonssyklusmønsteret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodnivået av luteiniserende hormon [LH] (mIU/ml) og follikkelstimulerende hormon [FSH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i blodnivået av Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) nivå (mikrogram/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i fastende serumglukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OG/2017/12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på Metforminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere