Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCP vs Metformin på Ovarie Stromal Blood Flow i PCOS

17. marts 2018 opdateret af: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppler-analyse af ændringer i ovariestromal blodgennemstrømning efter behandling med metformin versus ethinylestradiol-cyproteronacetat hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Denne undersøgelse er foretaget for at sammenligne virkningerne af behandling med almindeligt anvendte OCP indeholdende ethinylestradiol-cyproteronacetat og metformin hos kvinder med PCOS. Der vil blive lagt særlig vægt på ændringer i ovariestromal blodgennemstrømning ved brug af Color Doppler, og de vil blive korreleret med ændringer i hormonelle parametre efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien, 753007
        • SCB Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af orale præventionsmidler, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, antidiabetiske og fedmemedicin eller andre hormonelle lægemidler.
  • Medicinsk eller kirurgisk behandling af PCOS inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af andre endokrinopatier; undtagen behandlet hypothyroidisme på stabile erstatningsdoser af thyreoideahormon
  • Graviditet, amning eller ønske om graviditet i undersøgelsesintervallet (6 måneder)
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens forslag, hvilket udelukker effektivt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin 500 mg dagligt morgen og aften efter måltider, der skal tages i 6 måneder.
Medicin: Metforminhydrochlorid
Metformin Hydrochorid i form af 500 mg tabletter vil blive taget to gange dagligt af deltagerne.
Aktiv komparator: OCP
OCP indeholdende 35 mikrogram ethinylestradiol og 2-milligram cyproteronacetat, der skal tages fra den første dag af menstruationen, oral administration af en pille dagligt i 21 dage i træk, derefter stoppe med at bruge pillen i syv dage, og på den ottende dag skal du begynde at tage pille. OCP skal tages i 6 måneder.
Medicin: Ethinylestradiol-cyprosteronacetat
Ethinylestradiol-cyprosteronacetat i form af OCP'er vil blive taget cyklisk af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ovariestromal blodgennemstrømning ved brug af Doppler
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af farve- og kraftdoppler-flow-billeddannelse søges farvesignaler i ovariestromaen væk fra ovarieoverfladen og ikke støder op til væggen af ​​en follikel. Områder med maksimal farveintensitet, der repræsenterer de største Doppler-frekvensskift, vil blive valgt til pulseret Doppler-undersøgelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i hirsutisme målt ved Modified Ferriman og Gallwey scores
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af testosteron (nmol/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i fastende seruminsulinniveauer (mIU/L)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i BMI målt i kg/m2
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af menstruationscyklusmønsteret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauet af luteiniserende hormon [LH] (mIU/ml) og follikelstimulerende hormon [FSH] (mIU/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i blodniveauer af Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) niveau (mikrogram/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i fastende serumglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S.C.B. Medical College and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG/2017/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner