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OCP vs metformine sur le flux sanguin stromal ovarien dans le SOPK

17 mars 2018 mis à jour par: S.C.B. Medical College and Hospital

Analyse Doppler des modifications du flux sanguin stromal ovarien après un traitement à la metformine par rapport à l'acétate d'éthinylestradiol-cyprotérone chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Cette étude est entreprise pour comparer les effets du traitement avec l'OCP couramment utilisé contenant de l'acétate d'éthinylestradiol-cyprotérone et de la metformine chez les femmes atteintes du SOPK. Une attention particulière sera accordée aux modifications du flux sanguin stromal ovarien à l'aide du Doppler couleur et elles seront corrélées avec les modifications des paramètres hormonaux après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Inde, 753007
        • SCB Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou antérieure de contraceptifs oraux, de glucocorticoïdes, d'antiandrogènes, d'agents d'induction de l'ovulation, de médicaments antidiabétiques et anti-obésité ou d'autres médicaments hormonaux.
  • Traitement médical ou chirurgical du SOPK au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'autres endocrinopathies ; sauf hypothyroïdie traitée avec des doses de remplacement stables d'hormones thyroïdiennes
  • Grossesse, allaitement ou désir de grossesse pendant l'intervalle d'étude (6 mois)
  • Incapacité à comprendre la proposition de l'étude excluant un consentement éclairé effectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Metformine 500mg bid le matin et le soir après les repas à prendre pendant 6 mois.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Le chlorhydrate de metformine sous forme de comprimés de 500 mg sera pris deux fois par jour par les participants.
Comparateur actif: OCP
OCP contenant 35 microgrammes d'éthinylestradiol et 2 milligrammes d'acétate de cyprotérone à prendre dès le premier jour de la menstruation, administration orale d'une pilule par jour pendant 21 jours consécutifs, puis arrêtez d'utiliser la pilule pendant sept jours, et le huitième jour, recommencez à prendre le pilule. OCP à prendre pendant 6 mois.
Médicament: Acétate d'éthinylestradiol-cyprostérone
L'acétate d'éthinylestradiol-cyprostérone sous forme d'OCP sera pris cycliquement par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin stromal ovarien à l'aide du Doppler
Délai: 6 mois
Au moyen de l'imagerie de flux Doppler couleur et puissance, les signaux de couleur seront recherchés dans le stroma ovarien loin de la surface ovarienne et non adjacent à la paroi d'un follicule. Les zones d'intensité de couleur maximale, représentant les plus grands décalages de fréquence Doppler, seront choisies pour l'examen Doppler pulsé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'hirsutisme mesurée par les scores de Ferriman et Gallwey modifiés
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin de testostérone (nmol/L)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) (ng/ml)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications des taux d'insuline sérique à jeun (mUI/L)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de l'IMC mesuré en kg/m2
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du cycle menstruel
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de tour de taille (cm)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification du taux sanguin d'hormone lutéinisante [LH] (mUI/ml) et d'hormone folliculo-stimulante [FSH] (mUI/ml)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification des taux sanguins de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) (microgramme/dl)
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 6 mois
6 mois
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S.C.B. Medical College and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OG/2017/12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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