Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОСР против метформина на стромальный кровоток яичников при СПКЯ

17 марта 2018 г. обновлено: S.C.B. Medical College and Hospital

Доплеровский анализ изменений стромального кровотока яичников после лечения метформином в сравнении с этинилэстрадиол-ципротерона ацетатом у женщин с синдромом поликистозных яичников

Это исследование предпринято для сравнения эффектов лечения обычно используемыми КОК, содержащими этинилэстрадиол-ципротерона ацетат и метформин, у женщин с СПКЯ. Особое внимание будет уделено изменениям стромального кровотока яичников с помощью цветного допплера, и они будут коррелированы с изменениями гормональных параметров после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Индия, 753007
        • SCB Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям

Критерий исключения:

  • Текущее или предыдущее использование оральных контрацептивов, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, вызывающих овуляцию, противодиабетических препаратов и препаратов против ожирения или других гормональных препаратов.
  • Медикаментозное или хирургическое лечение СПКЯ в течение предшествующих 3 месяцев
  • Наличие других эндокринопатий; за исключением леченного гипотиреоза на стабильных заместительных дозах гормонов щитовидной железы
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в течение интервала исследования (6 месяцев)
  • Неспособность понять предложение исследования, препятствующее эффективному информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Метформин 500 мг 2 раза в день утром и вечером после еды в течение 6 месяцев.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Участники будут принимать метформин гидрохлорид в форме таблеток по 500 мг два раза в день.
Активный компаратор: OCP
КОК, содержащий 35 мкг этинилэстрадиола и 2 мг ципротерона ацетата, принимать с первого дня менструации, принимать внутрь по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем прекратить прием таблетки на семь дней, а на восьмой день возобновить прием препарата. таблетка. OCP следует принимать в течение 6 месяцев.
Лекарство: Этинилэстрадиол-ципростерона ацетат
Этинилэстрадиол-ципростерона ацетат в форме КОК участники будут принимать циклически.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения стромального кровотока яичников с помощью допплерографии
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью цветового и энергетического допплеровского картирования цветовые сигналы будут искать в строме яичника вдали от поверхности яичника, а не рядом со стенкой фолликула. Области с максимальной интенсивностью цвета, представляющие наибольшие сдвиги доплеровской частоты, будут выбраны для импульсного допплеровского исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение гирсутизма, измеряемое по модифицированным шкалам Ферримана и Голви.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня тестостерона в крови (нмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня в крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня инсулина в сыворотке крови натощак (мМЕ/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение ИМТ, измеренное в кг/м2
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение картины менструального цикла
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня в крови лютеинизирующего гормона [ЛГ] (мМЕ/мл) и фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] (мМЕ/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭАС) в крови (мкг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня глюкозы в сыворотке натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S.C.B. Medical College and Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OG/2017/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться