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OCP vs metformina no fluxo sanguíneo estromal ovariano na SOP

17 de março de 2018 atualizado por: S.C.B. Medical College and Hospital

Análise Doppler das alterações do fluxo sanguíneo estromal ovariano após tratamento com metformina versus acetato de etinilestradiol-ciproterona em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

Este estudo é realizado para comparar os efeitos do tratamento com OCP comumente usado contendo acetato de etinilestradiol-ciproterona e metformina em mulheres com SOP. Atenção especial será dada às alterações no fluxo sanguíneo estromal ovariano por meio do Color Doppler e serão correlacionadas com alterações nos parâmetros hormonais pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Índia, 753007
        • SCB Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou anterior de contraceptivos orais, glicocorticoides, antiandrogênicos, agentes indutores da ovulação, antidiabéticos e antiobesidade ou outros medicamentos hormonais.
  • Tratamento médico ou cirúrgico da SOP durante os 3 meses anteriores
  • Presença de outras endocrinopatias; exceto hipotireoidismo tratado em doses estáveis ​​de reposição de hormônio tireoidiano
  • Gravidez, amamentação ou desejo de gravidez durante o intervalo do estudo (6 meses)
  • Incapacidade de entender a proposta do estudo que impede o consentimento informado efetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metformina
Metformina 500mg duas vezes de manhã e à noite após as refeições por 6 meses.
Medicamento: Cloridrato De Metformina
O cloridrato de metformina na forma de comprimidos de 500 mg será tomado duas vezes ao dia pelos participantes.
Comparador Ativo: OCP
OCP contendo 35 microgramas de etinilestradiol e 2 miligramas de acetato de ciproterona a serem tomados a partir do primeiro dia da menstruação, administração oral de um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, depois interromper o uso da pílula por sete dias e, no oitavo dia, reiniciar o uso comprimido. OCP a ser tomado por 6 meses.
Medicamento: Acetato de etinilestradiol-ciprosterona
O acetato de etinilestradiol-ciprosterona na forma de ACOs será tomado ciclicamente pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo estromal ovariano usando Doppler
Prazo: 6 meses
Por meio de imagens de fluxo Doppler colorido e de potência, os sinais coloridos serão pesquisados ​​no estroma ovariano, longe da superfície ovariana e não adjacentes à parede de um folículo. Áreas de intensidade máxima de cor, representando os maiores deslocamentos de frequência Doppler, serão escolhidas para exame Doppler pulsado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora no hirsutismo medido pelos escores modificados de Ferriman e Gallwey
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de testosterona (nmol/L)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) (ng/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos níveis séricos de insulina em jejum (mIU/L)
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança no IMC medido em kg/m2
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora no padrão do ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na circunferência da cintura (cm)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração no nível sanguíneo de hormônio luteinizante [LH] (mIU/ml) e hormônio folículo estimulante [FSH] (mIU/ml)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração nos níveis sanguíneos de nível de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) (micrograma/dl)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações nos níveis séricos de glicose em jejum (mg/dL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S.C.B. Medical College and Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OG/2017/12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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