Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCP vs metformiini munasarjojen stromaalisessa verenvirtauksessa PCOS:ssä

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: S.C.B. Medical College and Hospital

Doppler-analyysi munasarjojen stroomaverenvirtauksen muutoksista metformiinihoidon jälkeen vs. etinyyliestradioli-syproteroniasetaatti naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoidon vaikutuksia yleisesti käytetyllä OCP:llä, joka sisältää etinyyliestradioli-syproteroniasetaattia ja metformiinia PCOS-potilailla. Erityistä huomiota kiinnitetään munasarjojen strooman verenvirtauksen muutoksiin Color Doppler -tekniikalla ja ne korreloidaan hormonaalisten parametrien muutoksiin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Intia, 753007
        • SCB Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktioaineiden, diabetes- ja liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö.
  • PCOS:n lääketieteellinen tai kirurginen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Muiden endokrinopatioiden esiintyminen; lukuun ottamatta hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa vakailla kilpirauhashormonikorvausannoksilla
  • Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi tutkimusvälin aikana (6 kuukautta)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ehdotusta, joka estää tehokkaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
Metformiini 500 mg bid aamulla ja illalla aterioiden jälkeen 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Osallistujat ottavat Metformin Hydrochoridia 500 mg:n tabletteina kahdesti päivässä.
Active Comparator: OCP
OCP, joka sisältää 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 2 milligrammaa syproteroniasetaattia, otetaan kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen, suun kautta yksi pilleri päivittäin 21 päivän ajan peräkkäin, lopeta sitten pillereiden käyttö seitsemäksi päiväksi ja aloita lääkkeen ottaminen uudelleen kahdeksantena päivänä. pilleri. OCP otetaan 6 kuukauden ajan.
Lääke: Etinyyliestradioli-syprosteroniasetaatti
Osallistujat ottavat syklisesti etinyyliestradioli-syprosteroniasetaattia OCP:iden muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset munasarjojen strooman verenkierrossa Doppleria käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väri- ja teho-Doppler-virtauskuvauksen avulla värisignaalit etsitään munasarjan stroomasta poispäin munasarjan pinnasta eikä follikkelin seinämän viereisyydestä. Pulssi-Doppler-tutkimusta varten valitaan alueet, joilla on maksimivärin intensiteetti ja jotka edustavat suurinta Doppler-taajuusmuutosta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hirsutismin paraneminen mitattuna modifioiduilla Ferriman- ja Gallwey-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos veren testosteronitasossa (nmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudessa (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset seerumin paastoinsuliinitasoissa (mIU/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos BMI:ssä mitattuna kg/m2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuukautiskiertomallin paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos luteinisoivan hormonin [LH] (mIU/ml) ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] (mIU/ml) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos veren dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) pitoisuudessa (mikrogrammaa/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset seerumin paastoglukoositasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

S.C.B. Medical College and Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Priyadarshini Tripathy, MD, SCB Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OG/2017/12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa