Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az (iTind) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

2020. július 19. frissítette: Medi-Tate Ltd.

Egykarú, ellenőrzött, többközpontú prospektív vizsgálat a Medi-Tate ideiglenes beültethető nitinol eszköz (iTind) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan alanyoknál, akiknél akut vizeletretenció (BPO) szenved.

A BPO-hoz képest másodlagos AUR-ban szenvedő alanyok, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Összesen 50 alkalmas alanyt vesznek fel a vizsgálatba, hogy részesüljenek iTind rendszerrel.

A vizsgálat időtartama a beültetés után 12 hónapig tart, a követés legfeljebb 3 évvel meghosszabbítható. A nyomon követési időszak meghosszabbítása nem igényel további ICF-et.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán akut vizeletretenció (AUR) a hosszú távú jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) egyik legjelentősebb szövődménye. A múltban a műtét azonnali indikációja volt. A transzuretrális prosztatektómián (TURP) átesett férfiak 25-30%-ánál az AUR volt a fő indikációja a régebbi sorozatokban, és manapság a legtöbb alany, akiknek nem sikerült ürülniük a katéter eltávolítása után, még mindig műtéten esnek át. Már csak ezért is, az AUR fontos és félelmetes esemény a téma szempontjából. Az alany eredetileg nem tud vizelni, ami fokozódó fájdalommal jár, végül sürgősségi ellátás, katéterezés, orvosi utóellenőrzés, katéter eltávolítási kísérlet, és végül felépülés vagy műtét, ami fájdalmas és időigényes is. .

Az akut periódus után a legtöbb AUR-ban szenvedő férfi „katéter nélküli próbát” (TWOC) kínál, és körülbelül a fele folytatja a spontán ürítést. A legtöbb olyan férfi esetében, akinél sikertelen a TWOC, visszatérő AUR-epizódot tapasztalnak, vagy akiknél mérsékelt vagy súlyos alsó húgyúti tüneteik (LUTS) vannak, amelyek nem ellenállnak az orvosi kezelésnek, megfontolják a műtétet.

A régebbi irodalomban a kiújuló AUR kockázatát az első epizódot követő 1 héten belül 56-64%, a diagnosztizált BPH-ban szenvedő férfiaknál pedig 76-83% között említik.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). További kutatások azt mutatják, hogy a hetvenes éveiben járó férfiak 10 százaléka és a nyolcvanas éveiben járó férfiak 30 százaléka lesz AUR-ban a következő öt évben.

A jóindulatú prosztata hiperplázia okozza az AUR-t az AUR-ban szenvedő férfiak legalább 65%-ánál.

Az alábbi, a BPH természetes történetével foglalkozó tanulmányban az AUR kockázata 1,6% volt 5 éves korban a 40-49 éves férfiaknál és 10% 70-79 éves korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Firmly Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Norwich University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, másodlagos AUR-ral a BPO-hoz képest
  • Életkor ≥40 év
  • Akut vizeletretenció legalább egy sikertelen kísérlettel katéter nélkül (TWOC) alfa-blokkoló alatt
  • Lehetőség a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Prosztata térfogata
  • Várható élettartam > 1 év.

Kizárási kritériumok:

  • Az alsó húgyutak rosszindulatú betegsége, beleértve a prosztata- vagy hólyagrákot
  • Krónikus vizeletretenció egy liternél nagyobb retenciós térfogattal vagy felső traktus elzáródásával
  • Ismert neurogén hólyag
  • Immunszuppresszió
  • Feltételezett húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, húgyhólyagkövek
  • A prosztata obstruktív vagy kiálló medián lebenye
  • Aktív tüneti húgyúti fertőzés
  • Beiratkozott egy másik kezelési vizsgálatba bármilyen betegség esetén
  • Korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét
  • Bármilyen korábbi prosztata műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
Ideiglenes implantátum (iTind)
Eszköz: iTind
ideiglenes implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ürítés képessége katéter nélkül
Időkeret: 2 hét
A TWOC sikerességi aránya a TWOC értékelésen sikeresen átesett alanyok aránya (%) a 3. vagy 4. vizit közül később.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medi-Tate Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel