- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03239951
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję (iTind)
Jednoramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tymczasowego wszczepialnego wyrobu nitinolowego Medi-Tate (iTind) u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do (BPO)
Pacjenci z AUR wtórną do BPO, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Łącznie 50 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w celu poddania leczeniu za pomocą systemu iTind.
Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy po implantacji, z przedłużeniem okresu obserwacji do 3 lat. Przedłużenie okresu obserwacji nie będzie wymagało dodatkowego ICF.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Samoistne ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest jednym z najistotniejszych powikłań długotrwałego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). W przeszłości stanowiło bezpośrednie wskazanie do operacji. Od 25% do 30% mężczyzn, którzy przeszli przezcewkową prostatektomię (TURP) miało AUR jako główne wskazanie w starszych seriach, a obecnie większość pacjentów, u których nie dochodzi do mikcji po próbie usunięcia cewnika, nadal przechodzi operację. Tylko z tego powodu AUR jest wydarzeniem ważnym i budzącym lęk z punktu widzenia podmiotu. Pacjent początkowo ma niemożność oddania moczu, z narastającym bólem, a ostatecznie wizytę na izbie przyjęć, cewnikowanie, wizyty kontrolne u lekarzy, próbę usunięcia cewnika i ewentualne wyzdrowienie lub operację, która jest zarówno bolesna, jak i czasochłonna .
Po ostrym okresie większości mężczyzn z AUR zostanie zaproponowana „próba bez cewnika” (TWOC), a około połowa wznowi samoistne oddawanie moczu. Większość mężczyzn, u których nie powiodło się TWOC, doświadczają nawracającego epizodu AUR lub mają umiarkowane lub ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które są oporne na leczenie farmakologiczne, będą kwalifikowani do operacji.
W starszej literaturze ryzyko nawrotu AUR określano na 56-64% w ciągu tygodnia od pierwszego epizodu i 76-83% u mężczyzn z rozpoznanym BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Dodatkowe badania pokazują, że dziesięć procent mężczyzn po siedemdziesiątce i 30% po osiemdziesiątce będzie miało AUR w ciągu najbliższych pięciu lat.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest przyczyną AUR u co najmniej 65% mężczyzn z AUR.
W poniższym badaniu naturalnego przebiegu BPH ryzyko wystąpienia AUR wynosiło 1,6% po pięciu latach u mężczyzn w wieku 40-49 lat i 10% w wieku 70-79 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Firmly Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna z AUR wtórną do BPO
- Wiek ≥40 lat
- Ostre zatrzymanie moczu z co najmniej jedną nieudaną próbą bez cewnika (TWOC) podczas stosowania alfa-blokera
- Możliwość podpisania formularza świadomej zgody
- Objętość prostaty
- Oczekiwana długość życia > 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie złośliwej choroby dolnych dróg moczowych, w tym raka prostaty lub pęcherza moczowego
- Przewlekłe zatrzymanie moczu z historią zatrzymania większej niż jeden litr lub niedrożnością górnych dróg oddechowych
- Znany pęcherz neurogenny
- Immunosupresja
- Podejrzenie zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego
- Blokujący lub wystający środkowy płat prostaty
- Aktywna objawowa infekcja dróg moczowych
- Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
- Wszelkie wcześniejsze operacje prostaty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Implant tymczasowy (iTind)
|
implant tymczasowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość oddawania moczu bez cewnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik sukcesu TWOC, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów, którzy pomyślnie przeszli ocenę TWOC podczas późniejszej wizyty 3 lub wizyty 4.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BPH
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Zakończony
-
PROCEPT BioRoboticsNieznanyBPHAustralia, Liban, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Nowa Zelandia
-
Shanghai East HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Smita DeRekrutacyjnyBPH z niedrożnością dróg moczowych | BPH z objawowymi objawami z dolnych dróg moczowychStany Zjednoczone
Badania kliniczne na iTind
-
Medi-Tate Ltd.Zakończony
-
Medi-Tate Ltd.Aktywny, nie rekrutującyBPHFrancja, Włochy, Niemcy, Australia, Hiszpania, Szwajcaria
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaŁagodny przerost prostatyKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Olympus Corporation of the AmericasOlympus Europe SE & Co. KGRekrutacyjnyRandomizowane, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo iTind w porównaniu z UroLift (MT-08)Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Medi-Tate Ltd.ZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone, Kanada