Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję (iTind)

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.

Jednoramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję tymczasowego wszczepialnego wyrobu nitinolowego Medi-Tate (iTind) u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu wtórnym do (BPO)

Pacjenci z AUR wtórną do BPO, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Łącznie 50 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych do badania w celu poddania leczeniu za pomocą systemu iTind.

Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy po implantacji, z przedłużeniem okresu obserwacji do 3 lat. Przedłużenie okresu obserwacji nie będzie wymagało dodatkowego ICF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne ostre zatrzymanie moczu (AUR) jest jednym z najistotniejszych powikłań długotrwałego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). W przeszłości stanowiło bezpośrednie wskazanie do operacji. Od 25% do 30% mężczyzn, którzy przeszli przezcewkową prostatektomię (TURP) miało AUR jako główne wskazanie w starszych seriach, a obecnie większość pacjentów, u których nie dochodzi do mikcji po próbie usunięcia cewnika, nadal przechodzi operację. Tylko z tego powodu AUR jest wydarzeniem ważnym i budzącym lęk z punktu widzenia podmiotu. Pacjent początkowo ma niemożność oddania moczu, z narastającym bólem, a ostatecznie wizytę na izbie przyjęć, cewnikowanie, wizyty kontrolne u lekarzy, próbę usunięcia cewnika i ewentualne wyzdrowienie lub operację, która jest zarówno bolesna, jak i czasochłonna .

Po ostrym okresie większości mężczyzn z AUR zostanie zaproponowana „próba bez cewnika” (TWOC), a około połowa wznowi samoistne oddawanie moczu. Większość mężczyzn, u których nie powiodło się TWOC, doświadczają nawracającego epizodu AUR lub mają umiarkowane lub ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które są oporne na leczenie farmakologiczne, będą kwalifikowani do operacji.

W starszej literaturze ryzyko nawrotu AUR określano na 56-64% w ciągu tygodnia od pierwszego epizodu i 76-83% u mężczyzn z rozpoznanym BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Dodatkowe badania pokazują, że dziesięć procent mężczyzn po siedemdziesiątce i 30% po osiemdziesiątce będzie miało AUR w ciągu najbliższych pięciu lat.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest przyczyną AUR u co najmniej 65% mężczyzn z AUR.

W poniższym badaniu naturalnego przebiegu BPH ryzyko wystąpienia AUR wynosiło 1,6% po pięciu latach u mężczyzn w wieku 40-49 lat i 10% w wieku 70-79 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Firmly Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norwich University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna z AUR wtórną do BPO
  • Wiek ≥40 lat
  • Ostre zatrzymanie moczu z co najmniej jedną nieudaną próbą bez cewnika (TWOC) podczas stosowania alfa-blokera
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • Objętość prostaty
  • Oczekiwana długość życia > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie złośliwej choroby dolnych dróg moczowych, w tym raka prostaty lub pęcherza moczowego
  • Przewlekłe zatrzymanie moczu z historią zatrzymania większej niż jeden litr lub niedrożnością górnych dróg oddechowych
  • Znany pęcherz neurogenny
  • Immunosupresja
  • Podejrzenie zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego
  • Blokujący lub wystający środkowy płat prostaty
  • Aktywna objawowa infekcja dróg moczowych
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
  • Wszelkie wcześniejsze operacje prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie
Implant tymczasowy (iTind)
implant tymczasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość oddawania moczu bez cewnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik sukcesu TWOC, zdefiniowany jako odsetek (%) pacjentów, którzy pomyślnie przeszli ocenę TWOC podczas późniejszej wizyty 3 lub wizyty 4.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na iTind

Subskrybuj