Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti (iTind)

19. července 2020 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.

Jednoramenná, kontrolovaná, multicentrická prospektivní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dočasného implantovatelného nitinolového zařízení Medi-Tate (iTind) u subjektů s akutním zadržováním moči v důsledku (BPO)

Subjekty s AUR sekundární k BPO, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Do studie bude přijato celkem 50 způsobilých subjektů, které budou léčeny systémem iTind.

Délka studie bude 12 měsíců po implantaci s prodloužením sledování až na 3 roky. Prodloužení doby sledování nebude vyžadovat další ICF.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní akutní retence moči (AUR) je jednou z nejvýznamnějších komplikací dlouhodobé benigní hyperplazie prostaty (BPH). V minulosti představoval okamžitou indikaci k operaci. 25 % až 30 % mužů, kteří podstoupili transuretrální prostatektomii (TURP), mělo AUR jako hlavní indikaci ve starších sériích a dnes většina subjektů, kterým se po pokusu o odstranění katétru nedaří mikce, stále podstupuje operaci. Už jen z tohoto důvodu je AUR z hlediska subjektu důležitou a obávanou událostí. Subjekt má původně neschopnost močit se zvyšující se bolestí a nakonec návštěvou pohotovosti, katetrizací, následnými návštěvami u lékaře, pokusem o odstranění katétru a případnou rekonvalescencí nebo operací, která je bolestivá a časově náročná. .

Po akutním období bude většině mužů s AUR nabídnuta „zkouška bez katétru“ (TWOC) a asi polovina obnoví spontánní močení. U většiny mužů, u kterých selže TWOC, mají rekurentní epizodu AUR nebo mají středně těžké nebo těžké symptomy dolních močových cest (LUTS), které jsou refrakterní na léčbu, bude zvažována operace.

Ve starší literatuře bylo riziko recidivy AUR uváděno jako 56 % až 64 % během 1 týdne od první epizody a 76 % až 83 % u mužů s diagnostikovanou BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Další výzkumy ukazují, že deset procent mužů ve věku sedmdesáti a 30 % v osmdesáti letech bude mít AUR během příštích pěti let.

Benigní hyperplazie prostaty je příčinou AUR u nejméně 65 % mužů s AUR.

V níže uvedené studii přirozeného vývoje BPH bylo riziko AUR 1,6 % po pěti letech u mužů ve věku 40–49 let a 10 % ve věku 70–79 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království
        • Firmly Park Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Spojené království
        • Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s AUR sekundární k BPO
  • Věk ≥40 let
  • Akutní retence moči s alespoň jednou neúspěšnou zkouškou bez katétru (TWOC) při užívání alfablokátoru
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Objem prostaty
  • Předpokládaná délka života > 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na maligní onemocnění dolních močových cest včetně rakoviny prostaty nebo močového měchýře
  • Chronická retence moči s anamnézou buď retenčního objemu většího než jeden litr nebo obstrukce horních cest
  • Známý neurogenní měchýř
  • Imunosuprese
  • Podezření na uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, kameny v močovém měchýři
  • Obstrukční nebo vyčnívající střední lalok prostaty
  • Aktivní symptomatická infekce močových cest
  • Zařazen do jiné studie léčby jakékoli nemoci
  • Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
  • Jakákoli předchozí operace prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Dočasný implantát (iTind)
Přístroj: iTind
dočasný implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vyprazdňovat bez katétru
Časové okno: 2 týdny
Míra úspěšnosti TWOC, definovaná jako podíl (%) subjektů, které úspěšně prošly hodnocením TWOC při návštěvě 3 nebo návštěvě 4.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medi-Tate Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na iTind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit