Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til (iTind)

19. juli 2020 oppdatert av: Medi-Tate Ltd.

Enarms, kontrollert, multisenter prospektiv studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Medi-Tate midlertidig implanterbar nitinolenhet (iTind) hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til (BPO)

Emner med AUR sekundært til BPO som overholder inkluderings-/ekskluderingskriterier.

Totalt 50 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien for å motta behandling med iTind-systemet.

Studievarighet vil være 12 måneder etter implantasjon, med oppfølgingsforlengelse på opptil 3 år. Forlengelse av oppfølgingsperioden vil ikke kreve en ekstra ICF.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan akutt urinretensjon (AUR) er en av de viktigste komplikasjonene ved langvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidligere har det representert en umiddelbar indikasjon for kirurgi. Mellom 25 % og 30 % av mennene som gjennomgikk transuretral prostatektomi (TURP) hadde AUR som hovedindikasjon i eldre serier, og i dag gjennomgår de fleste forsøkspersoner som ikke tømmes etter forsøk på kateterfjerning, fortsatt operasjon. Bare av denne grunn er AUR en viktig og fryktet hendelse fra fagets synspunkt. Forsøkspersonen har opprinnelig manglende evne til å urinere, med økende smerte, og etter hvert et legevaktbesøk, kateterisering, oppfølgingsbesøk hos legene, forsøk på kateterfjerning og eventuelt restitusjon eller operasjon, som er både smertefullt og tidkrevende. .

Etter den akutte perioden vil de fleste menn med AUR bli tilbudt en "prøve uten kateter" (TWOC), og omtrent halvparten vil gjenoppta spontan tømning. De fleste menn som mislykkes med en TWOC, opplever en tilbakevendende episode av AUR eller har moderate eller alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling, vil bli vurdert for kirurgi.

I den eldre litteraturen ble risikoen for tilbakevendende AUR oppgitt til 56 % til 64 % innen 1 uke etter den første episoden og 76 % til 83 % hos menn med diagnostisert BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Ytterligere undersøkelser viser at ti prosent av menn i 70-årene og 30 % i 80-årene vil ha AUR i løpet av de neste fem årene.

Benign prostatahyperplasi er årsaken til AUR hos minst 65 % av menn som har AUR.

I studien nedenfor av naturhistorien til BPH var risikoen for AUR 1,6 % etter fem år for menn i alderen 40–49 år og 10 % ved 70–79 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frimley, Storbritannia
        • Firmly Park Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Storbritannia
        • Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann med AUR sekundært til BPO
  • Alder ≥40 år
  • Akutt urinretensjon med minst ett mislykket forsøk uten kateter (TWOC) mens du bruker alfablokker
  • Evne til å signere et informert samtykkeskjema
  • Prostata volum
  • Forventet levealder >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt ondartet sykdom i nedre urinveier inkludert prostata- eller blærekreft
  • Kronisk retensjon av urin med historie med enten retensjonsvolum større enn én liter eller obstruksjon i øvre del av kanalen
  • Kjent nevrogen blære
  • Immunsuppresjon
  • Mistenkt urinrørsstriktur, blærehalskontraktur, urinblærestein
  • En obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
  • En aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom
  • Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
  • Eventuell tidligere prostataoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
Midlertidig implantat (iTind)
midlertidig implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å tømme uten kateter
Tidsramme: 2 uker
TWOC-suksessrate, definert som andelen (%) av forsøkspersoner som har gjennomgått TWOC-vurderingen ved senere besøk 3 eller besøk 4.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Kliniske studier på iTind

3
Abonnere