- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239951
Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til (iTind)
Enarms, kontrollert, multisenter prospektiv studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Medi-Tate midlertidig implanterbar nitinolenhet (iTind) hos pasienter med akutt urinretensjon sekundært til (BPO)
Emner med AUR sekundært til BPO som overholder inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Totalt 50 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien for å motta behandling med iTind-systemet.
Studievarighet vil være 12 måneder etter implantasjon, med oppfølgingsforlengelse på opptil 3 år. Forlengelse av oppfølgingsperioden vil ikke kreve en ekstra ICF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spontan akutt urinretensjon (AUR) er en av de viktigste komplikasjonene ved langvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidligere har det representert en umiddelbar indikasjon for kirurgi. Mellom 25 % og 30 % av mennene som gjennomgikk transuretral prostatektomi (TURP) hadde AUR som hovedindikasjon i eldre serier, og i dag gjennomgår de fleste forsøkspersoner som ikke tømmes etter forsøk på kateterfjerning, fortsatt operasjon. Bare av denne grunn er AUR en viktig og fryktet hendelse fra fagets synspunkt. Forsøkspersonen har opprinnelig manglende evne til å urinere, med økende smerte, og etter hvert et legevaktbesøk, kateterisering, oppfølgingsbesøk hos legene, forsøk på kateterfjerning og eventuelt restitusjon eller operasjon, som er både smertefullt og tidkrevende. .
Etter den akutte perioden vil de fleste menn med AUR bli tilbudt en "prøve uten kateter" (TWOC), og omtrent halvparten vil gjenoppta spontan tømning. De fleste menn som mislykkes med en TWOC, opplever en tilbakevendende episode av AUR eller har moderate eller alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling, vil bli vurdert for kirurgi.
I den eldre litteraturen ble risikoen for tilbakevendende AUR oppgitt til 56 % til 64 % innen 1 uke etter den første episoden og 76 % til 83 % hos menn med diagnostisert BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Ytterligere undersøkelser viser at ti prosent av menn i 70-årene og 30 % i 80-årene vil ha AUR i løpet av de neste fem årene.
Benign prostatahyperplasi er årsaken til AUR hos minst 65 % av menn som har AUR.
I studien nedenfor av naturhistorien til BPH var risikoen for AUR 1,6 % etter fem år for menn i alderen 40–49 år og 10 % ved 70–79 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frimley, Storbritannia
- Firmly Park Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Storbritannia
- Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hann med AUR sekundært til BPO
- Alder ≥40 år
- Akutt urinretensjon med minst ett mislykket forsøk uten kateter (TWOC) mens du bruker alfablokker
- Evne til å signere et informert samtykkeskjema
- Prostata volum
- Forventet levealder >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt ondartet sykdom i nedre urinveier inkludert prostata- eller blærekreft
- Kronisk retensjon av urin med historie med enten retensjonsvolum større enn én liter eller obstruksjon i øvre del av kanalen
- Kjent nevrogen blære
- Immunsuppresjon
- Mistenkt urinrørsstriktur, blærehalskontraktur, urinblærestein
- En obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
- En aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon
- Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom
- Tidligere bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Eventuell tidligere prostataoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enhet
Midlertidig implantat (iTind)
|
midlertidig implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til å tømme uten kateter
Tidsramme: 2 uker
|
TWOC-suksessrate, definert som andelen (%) av forsøkspersoner som har gjennomgått TWOC-vurderingen ved senere besøk 3 eller besøk 4.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MT-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BPH
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetBPH | BPH med urinveisobstruksjon | BPH med urinveisobstruksjon med andre nedre urinveissymptomerForente stater, Australia
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Har ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Fullført
-
PROCEPT BioRoboticsUkjentBPHAustralia, Libanon, Storbritannia, Tyskland, New Zealand
-
Yonsei UniversityAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityPåmelding etter invitasjonBPH | ProstataobstruksjonDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på iTind
-
Medi-Tate Ltd.Avsluttet
-
Medi-Tate Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPHFrankrike, Italia, Tyskland, Australia, Spania, Sveits
-
University of ManitobaHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
Olympus Corporation of the AmericasRekrutteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Forente stater, Storbritannia, Canada
-
Medi-Tate Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasiForente stater, Canada