- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239951
Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости (iTind)
Одногрупповое, контролируемое, многоцентровое проспективное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости временного имплантируемого нитинолового устройства Medi-Tate (iTind) у субъектов с острой задержкой мочи, вторичной по отношению к (BPO)
Субъекты с AUR, вторичной по отношению к BPO, которые соответствуют критериям включения/исключения.
В общей сложности 50 подходящих субъектов будут привлечены к участию в исследовании для лечения с помощью системы iTind.
Продолжительность исследования составит 12 месяцев после имплантации с последующим продлением до 3 лет. Продление периода наблюдения не потребует дополнительной МКФ.
Обзор исследования
Подробное описание
Спонтанная острая задержка мочи (ОЗМ) является одним из наиболее значимых осложнений длительно существующей доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). В прошлом это представляло собой немедленное показание к хирургическому вмешательству. От 25% до 30% мужчин, перенесших трансуретральную простатэктомию (ТУРП), имели ОЗМ в качестве основного показания в более ранних исследованиях, и сегодня большинство пациентов, у которых не происходит мочеиспускания после попытки удаления катетера, по-прежнему подвергаются хирургическому вмешательству. Только по этой причине AUR является важным и опасным событием с точки зрения субъекта. Субъект изначально не может мочиться, с усилением боли, и, в конечном итоге, обращение в отделение неотложной помощи, катетеризация, последующие визиты к врачам, попытка удаления катетера и, в конечном итоге, выздоровление или операция, которая является одновременно болезненной и трудоемкой. .
После острого периода большинству мужчин с ОЗМ будет предложена «проба без катетера» (TWOC), и примерно у половины возобновится самопроизвольное мочеиспускание. Большинству мужчин, которые не проходят ДВОК, переживают повторяющиеся эпизоды ОЗМ или имеют умеренные или тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП), которые не поддаются медикаментозному лечению, будет рассматриваться вопрос о хирургическом вмешательстве.
В более ранней литературе риск рецидива ОЗМ оценивался как 56-64% в течение 1 недели после первого эпизода и 76-83% у мужчин с диагностированной ДГПЖ.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Дополнительные исследования показывают, что десять процентов мужчин в возрасте семидесяти лет и 30 процентов мужчин в возрасте восьмидесяти лет будут иметь ОЗМ в течение следующих пяти лет.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы является причиной ОЗМ как минимум у 65% мужчин с ОЗМ.
В приведенном ниже исследовании естественного течения ДГПЖ риск ОЗМ составил 1,6% в течение пяти лет для мужчин в возрасте 40-49 лет и 10% в возрасте 70-79 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Firmly Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина с AUR вторичной по отношению к BPO
- Возраст ≥40 лет
- Острая задержка мочи с по крайней мере одной неудачной пробой без катетера (TWOC) во время приема альфа-блокатора
- Возможность подписать форму информированного согласия
- Объем простаты
- Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.
Критерий исключения:
- Подозрение на злокачественное заболевание нижних мочевыводящих путей, включая рак предстательной железы или мочевого пузыря.
- Хроническая задержка мочи с наличием в анамнезе либо объема задержки более одного литра, либо обструкции верхних мочевых путей
- Известный нейрогенный мочевой пузырь
- Иммуносупрессия
- Подозрение на стриктуры уретры, контрактуру шейки мочевого пузыря, камни мочевого пузыря
- Обструктивная или выступающая срединная доля простаты
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Зарегистрирован в другом испытании лечения для любого заболевания
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Любая предыдущая операция на простате.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Временный имплантат (iTind)
|
временный имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность опорожнения без катетера
Временное ограничение: 2 недели
|
Коэффициент успеха TWOC, определяемый как доля (%) субъектов, успешно прошедших оценку TWOC на более позднем этапе визита 3 или визита 4.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iTind
-
Medi-Tate Ltd.Прекращено
-
Medi-Tate Ltd.Активный, не рекрутирующийДГПЖФранция, Италия, Германия, Австралия, Испания, Швейцария
-
University of ManitobaЕще не набираютДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКанада
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Olympus Corporation of the AmericasOlympus Europe SE & Co. KGРекрутингДоброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)Соединенные Штаты, Соединенное Королевство