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评估 (iTind) 的功效、安全性和耐受性的研究

2020年7月19日 更新者：Medi-Tate Ltd.

评估 Medi-Tate 临时植入式镍钛合金装置 (iTind) 在继发于 (BPO) 的急性尿潴留受试者中的疗效、安全性和耐受性的单臂、受控、多中心前瞻性研究

符合纳入/排除标准的继发于 BPO 的 AUR 受试者。

总共将招募 50 名符合条件的受试者参加研究，以接受 iTind 系统的治疗。

研究持续时间为植入后 12 个月，随访延长至 3 年。 延长随访期不需要额外的 ICF。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

自发性急性尿潴留 (AUR) 是长期良性前列腺增生 (BPH) 最严重的并发症之一。 在过去，它代表了立即进行手术的指征。 在较早的研究系列中，接受经尿道前列腺切除术 (TURP) 的男性中有 25% 至 30% 将 AUR 作为其主要适应症，如今大多数受试者在尝试拔除导管后未能排尿仍接受手术。 仅出于这个原因，从受试者的角度来看，AUR 就是一个重要且令人恐惧的事件。 受试者最初无法排尿，疼痛加剧，最终去急诊室、导尿、复诊、尝试拔除导尿管，最终康复或手术，这既痛苦又费时.

急性期过后，大多数患有 AUR 的男性将接受“无导管试验”(TWOC)，并且大约一半会恢复自发排尿。 大多数 TWOC 失败、AUR 反复发作或有中度或重度下尿路症状 (LUTS) 且药物治疗难以治愈的男性将被考虑进行手术。

在较早的文献中，首次发作后 1 周内复发 AUR 的风险被引用为 56% 至 64%，而诊断为 BPH 的男性为 76% 至 83%。

（http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/）。 其他研究表明，在未来五年内，百分之十的七十多岁男性和百分之三十的八十多岁男性将患有 AUR。

在至少 65% 的 AUR 男性患者中，良性前列腺增生是 AUR 的原因。

在下面的 BPH 自然史研究中，40-49 岁男性的 AUR 风险在 5 年时为 1.6%，在 70-79 岁时为 10%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Frimley、英国
        • Firmly Park Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich、英国
        • Norwich University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 患有继发于 BPO 的 AUR 的男性
  • 年龄≥40岁
  • 使用 α 受体阻滞剂时至少有一项无导尿管试验 (TWOC) 出现急性尿潴留
  • 签署知情同意书的能力
  • 前列腺体积
  • 预期寿命 > 1 年。

排除标准：

  • 疑似下尿路恶性疾病，包括前列腺癌或膀胱癌
  • 慢性尿潴留，尿潴留超过 1 升或上尿路梗阻
  • 已知的神经源性膀胱
  • 免疫抑制
  • 疑似尿道狭窄、膀胱颈挛缩、膀胱结石
  • 前列腺中叶阻塞或突出
  • 有症状的活动性尿路感染
  • 参加了另一项针对任何疾病的治疗试验
  • 既往盆腔放疗或根治性盆腔手术
  • 任何以前的前列腺手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备
临时种植体 (iTind)
设备：iTind
临时植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无需导尿管即可排尿
大体时间：2周
TWOC 成功率，定义为在第 3 次访视或第 4 次访视较晚时成功接受 TWOC 评估的受试者比例 (%)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medi-Tate Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Gordon Muir, MD、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月19日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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