Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de (iTind)
Estudio prospectivo multicéntrico, controlado y de un brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo de nitinol implantable temporal Medi-Tate (iTind) en sujetos con retención urinaria aguda secundaria a (BPO)
Sujetos con AUR secundaria a BPO que cumplan con los Criterios de Inclusión/Exclusión.
Un total de 50 sujetos elegibles serán reclutados en el estudio para recibir tratamiento con el sistema iTind.
La duración del estudio será de 12 meses después de la implantación, con una extensión de seguimiento de hasta 3 años. La extensión del período de seguimiento no requerirá un ICF adicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La retención urinaria aguda espontánea (RAA) es una de las complicaciones más significativas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) a largo plazo. En el pasado ha representado una indicación inmediata de cirugía. Entre el 25 % y el 30 % de los hombres que se sometieron a una prostatectomía transuretral (RTUP) tenían AUR como indicación principal en series más antiguas y, en la actualidad, la mayoría de los sujetos que no logran orinar después de intentar retirar el catéter todavía se someten a cirugía. Solo por esta razón, AUR es un evento importante y temido desde el punto de vista del sujeto. El sujeto originalmente tiene incapacidad para orinar, con dolor creciente y, finalmente, una visita a la sala de emergencias, cateterismo, visitas de seguimiento a los médicos, un intento de extracción del catéter y eventual recuperación o cirugía, que es dolorosa y requiere mucho tiempo. .
Después del período agudo, a la mayoría de los hombres con AUR se les ofrecerá una "prueba sin catéter" (TWOC) y aproximadamente la mitad reanudará la micción espontánea. La mayoría de los hombres que fallan en un TWOC, experimentan un episodio recurrente de AUR o tienen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) moderados o graves que son refractarios al tratamiento médico serán considerados para la cirugía.
En la literatura más antigua, el riesgo de AUR recurrente se citó como del 56 % al 64 % dentro de la primera semana del primer episodio y del 76 % al 83 % en hombres con diagnóstico de HPB.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Investigaciones adicionales muestran que el diez por ciento de los hombres de setenta y el 30% de los ochenta tendrán AUR dentro de los próximos cinco años.
La hiperplasia prostática benigna es la causa de la AUR en al menos el 65% de los hombres que presentan AUR.
En el siguiente estudio de la historia natural de la HPB, el riesgo de AUR fue del 1,6 % a los cinco años para los hombres de 40 a 49 años y del 10 % a los 70 a 79 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Frimley, Reino Unido
- Firmly Park Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College
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Norwich, Reino Unido
- Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón con AUR secundario a BPO
- Edad ≥40 años
- Retención urinaria aguda con al menos un ensayo fallido sin catéter (TWOC) mientras tomaba bloqueadores alfa
- Capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
- Volumen de la próstata
- Esperanza de vida > 1 año.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de enfermedad maligna del tracto urinario inferior, incluido el cáncer de próstata o de vejiga
- Retención crónica de orina con antecedentes de volumen de retención superior a un litro u obstrucción del tracto superior
- Vejiga neurogénica conocida
- Inmunosupresión
- Sospecha de estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga urinaria
- Un lóbulo medio obstructivo o protuberante de la próstata
- Una infección del tracto urinario sintomática activa
- Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad.
- Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
- Cualquier cirugía de próstata previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo
Implante temporal (iTind)
|
implante temporal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de orinar sin catéter
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tasa de éxito de TWOC, definida como la proporción (%) de sujetos que se sometieron con éxito a la evaluación de TWOC en la última visita 3 o visita 4.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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