Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​(iTind)

19. juli 2020 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

En-arms, kontrolleret, multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Medi-Tate midlertidige implanterbare nitinolanordninger (iTind) hos forsøgspersoner med akut urinretention sekundært til (BPO)

Emner med AUR sekundært til BPO, der overholder inklusions-/eksklusionskriterier.

I alt 50 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at modtage behandling med iTind-systemet.

Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder efter implantation, med opfølgningsforlængelse på op til 3 år. Forlængelse af opfølgningsperioden vil ikke kræve en yderligere ICF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan akut urinretention (AUR) er en af ​​de mest signifikante komplikationer ved langvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidligere har det været en umiddelbar indikation for operation. Mellem 25 % og 30 % af mændene, der gennemgik transurethral prostatektomi (TURP), havde AUR som deres hovedindikation i ældre serier, og i dag gennemgår de fleste forsøgspersoner, der ikke tømmes efter forsøg på kateterfjernelse, stadig en operation. Alene af denne grund er AUR en vigtig og frygtet begivenhed set fra emnets synspunkt. Forsøgspersonen har oprindeligt manglende evne til at tisse, med tiltagende smerter og i sidste ende et besøg på skadestuen, kateterisation, opfølgende besøg hos lægen, et forsøg på kateterfjernelse og til sidst bedring eller operation, hvilket er både smertefuldt og tidskrævende. .

Efter den akutte periode vil de fleste mænd med AUR blive tilbudt et 'forsøg uden kateter' (TWOC), og omkring halvdelen vil genoptage spontan tømning. De fleste mænd, der fejler en TWOC, oplever en tilbagevendende episode af AUR eller har moderate eller svære symptomer på nedre urinveje (LUTS), som er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, vil blive overvejet til operation.

I den ældre litteratur blev risikoen for tilbagevendende AUR angivet til 56 % til 64 % inden for 1 uge efter den første episode og 76 % til 83 % hos mænd med diagnosticeret BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Yderligere undersøgelser viser, at ti procent af mænd i halvfjerdserne og 30 % i firserne vil have AUR inden for de næste fem år.

Benign prostatahyperplasi er årsagen til AUR hos mindst 65 % af mænd, der har AUR.

I nedenstående undersøgelse af BPH's naturhistorie var risikoen for AUR 1,6% efter fem år for mænd i alderen 40-49 år og 10% ved 70-79 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Firmly Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norwich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han med AUR sekundær til BPO
  • Alder ≥40 år
  • Akut urinretention med mindst et mislykket forsøg uden kateter (TWOC), mens du er på alfablokker
  • Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Prostata volumen
  • Forventet levetid >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt ondartet sygdom i de nedre urinveje inklusive prostata- eller blærekræft
  • Kronisk retention af urin med historie med enten retentionsvolumen større end en liter eller obstruktion i øvre del af kanalen
  • Kendt neurogen blære
  • Immunsuppression
  • Mistænkte urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur, urinblæresten
  • En obstruktiv eller fremspringende medianlap af prostata
  • En aktiv symptomatisk urinvejsinfektion
  • Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom
  • Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
  • Enhver tidligere prostataoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Midlertidigt implantat (iTind)
midlertidigt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at tømme uden kateter
Tidsramme: 2 uger
TWOC-succesrate, defineret som andelen (%) af forsøgspersoner, der med succes gennemgår TWOC-vurderingen ved det senere af besøg 3 eller besøg 4.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Kliniske forsøg med iTind

Abonner