- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239951
Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af (iTind)
En-arms, kontrolleret, multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Medi-Tate midlertidige implanterbare nitinolanordninger (iTind) hos forsøgspersoner med akut urinretention sekundært til (BPO)
Emner med AUR sekundært til BPO, der overholder inklusions-/eksklusionskriterier.
I alt 50 kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at modtage behandling med iTind-systemet.
Undersøgelsens varighed vil være 12 måneder efter implantation, med opfølgningsforlængelse på op til 3 år. Forlængelse af opfølgningsperioden vil ikke kræve en yderligere ICF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spontan akut urinretention (AUR) er en af de mest signifikante komplikationer ved langvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidligere har det været en umiddelbar indikation for operation. Mellem 25 % og 30 % af mændene, der gennemgik transurethral prostatektomi (TURP), havde AUR som deres hovedindikation i ældre serier, og i dag gennemgår de fleste forsøgspersoner, der ikke tømmes efter forsøg på kateterfjernelse, stadig en operation. Alene af denne grund er AUR en vigtig og frygtet begivenhed set fra emnets synspunkt. Forsøgspersonen har oprindeligt manglende evne til at tisse, med tiltagende smerter og i sidste ende et besøg på skadestuen, kateterisation, opfølgende besøg hos lægen, et forsøg på kateterfjernelse og til sidst bedring eller operation, hvilket er både smertefuldt og tidskrævende. .
Efter den akutte periode vil de fleste mænd med AUR blive tilbudt et 'forsøg uden kateter' (TWOC), og omkring halvdelen vil genoptage spontan tømning. De fleste mænd, der fejler en TWOC, oplever en tilbagevendende episode af AUR eller har moderate eller svære symptomer på nedre urinveje (LUTS), som er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, vil blive overvejet til operation.
I den ældre litteratur blev risikoen for tilbagevendende AUR angivet til 56 % til 64 % inden for 1 uge efter den første episode og 76 % til 83 % hos mænd med diagnosticeret BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Yderligere undersøgelser viser, at ti procent af mænd i halvfjerdserne og 30 % i firserne vil have AUR inden for de næste fem år.
Benign prostatahyperplasi er årsagen til AUR hos mindst 65 % af mænd, der har AUR.
I nedenstående undersøgelse af BPH's naturhistorie var risikoen for AUR 1,6% efter fem år for mænd i alderen 40-49 år og 10% ved 70-79 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frimley, Det Forenede Kongerige
- Firmly Park Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norwich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han med AUR sekundær til BPO
- Alder ≥40 år
- Akut urinretention med mindst et mislykket forsøg uden kateter (TWOC), mens du er på alfablokker
- Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Prostata volumen
- Forventet levetid >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt ondartet sygdom i de nedre urinveje inklusive prostata- eller blærekræft
- Kronisk retention af urin med historie med enten retentionsvolumen større end en liter eller obstruktion i øvre del af kanalen
- Kendt neurogen blære
- Immunsuppression
- Mistænkte urinrørsforsnævringer, blærehalskontraktur, urinblæresten
- En obstruktiv eller fremspringende medianlap af prostata
- En aktiv symptomatisk urinvejsinfektion
- Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Enhver tidligere prostataoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed
Midlertidigt implantat (iTind)
|
midlertidigt implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tømme uden kateter
Tidsramme: 2 uger
|
TWOC-succesrate, defineret som andelen (%) af forsøgspersoner, der med succes gennemgår TWOC-vurderingen ved det senere af besøg 3 eller besøg 4.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPH
-
Smita DeRekrutteringBPH med urinvejsobstruktion | BPH med symptomatiske nedre urinvejssymptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Afsluttet
-
PROCEPT BioRoboticsUkendtBPHAustralien, Libanon, Det Forenede Kongerige, Tyskland, New Zealand
-
inTumo Therapeutics, Inc.RekrutteringBPH | BPH (benign prostatahyperplasi) | BPH med andre nedre urinvejssymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBPH | BPH med urinvejsobstruktion | BPH med urinvejsobstruktion med andre nedre urinvejssymptomerForenede Stater, Australien
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med iTind
-
Medi-Tate Ltd.Afsluttet
-
Medi-Tate Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPHFrankrig, Italien, Tyskland, Australien, Spanien, Schweiz
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetProstata hyperplasiHong Kong
-
Olympus Corporation of the AmericasOlympus Europe SE & Co. KGRekrutteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Medi-Tate Ltd.AfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater, Canada