(iTind)의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
(BPO)에 이차적인 급성 요저류가 있는 피험자에서 Medi-Tate 임시 이식형 니티놀 장치(iTind)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 한 팔, 통제된, 다기관 전향적 연구
포함/제외 기준을 준수하는 BPO에 이차적인 AUR이 있는 피험자.
총 50명의 적격 피험자가 iTind 시스템으로 치료를 받기 위해 연구에 모집될 것입니다.
연구 기간은 이식 후 12개월이며 추적 기간은 최대 3년까지 연장됩니다. 후속 조치 기간 연장에는 추가 ICF가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
자발적인 급성 요폐(AUR)는 장기 양성 전립선 비대증(BPH)의 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. 과거에는 수술에 대한 즉각적인 적응증을 나타냈습니다. 경요도전립선절제술(TURP)을 받은 남성의 25%~30%는 이전 시리즈에서 주요 적응증으로 AUR을 가지고 있었고 오늘날 카테터 제거를 시도한 후에도 배뇨에 실패한 대부분의 대상자는 여전히 수술을 받고 있습니다. 이러한 이유만으로도 AUR은 주체의 관점에서 중요하고 두려운 사건이다. 피험자는 원래 소변을 볼 수 없고 통증이 증가하며 결국에는 응급실 방문, 카테터 삽입, 후속 의사 방문, 카테터 제거 시도, 결국 고통스럽고 시간 소모적인 회복 또는 수술이 필요합니다. .
급성기 이후 AUR을 가진 대부분의 남성은 '카테터 없는 시험'(TWOC)을 제안받게 되며 약 절반이 자발적 배뇨를 재개합니다. TWOC에 실패하거나, 재발성 AUR을 경험하거나, 의학적 관리에 반응하지 않는 중등도 또는 중증 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 대부분의 남성은 수술을 고려할 것입니다.
오래된 문헌에서 재발성 AUR의 위험은 첫 번째 에피소드 1주 이내에 56%에서 64%로 언급되었으며 BPH 진단을 받은 남성의 경우 76%에서 83%로 언급되었습니다.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). 추가 연구에 따르면 70대 남성의 10%와 80대 남성의 30%가 향후 5년 이내에 AUR을 갖게 될 것이라고 합니다.
양성 전립선 비대증은 AUR을 나타내는 남성의 최소 65%에서 AUR의 원인입니다.
BPH의 자연사에 대한 아래 연구에서 AUR의 위험은 40~49세 남성의 경우 5년에 1.6%, 70~79세에 10%였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frimley, 영국
- Firmly Park Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- King's College
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Norwich, 영국
- Norwich University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPO에 이차적인 AUR이 있는 남성
- 연령 40세 이상
- 알파 차단제를 사용하는 동안 카테터 없이 실패한 시도(TWOC)가 최소 1회 있는 급성 요폐
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 전립선 부피
- 기대 수명 >1년.
제외 기준:
- 전립선암 또는 방광암을 포함하는 하부요로계의 악성질환이 의심되는 자
- 1리터 이상의 저류량 또는 상부 요로 폐색의 병력이 있는 만성적인 소변 저류
- 알려진 신경성 방광
- 면역 억제
- 의심되는 요도협착, 방광경부 구축, 방광결석
- 폐쇄성 또는 돌출된 전립선 정중엽
- 활성 증상 요로 감염
- 모든 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록
- 이전 골반 방사선 조사 또는 근치 골반 수술
- 이전의 전립선 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
임시 임플란트(iTind)
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임시 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 없이 배뇨 가능
기간: 이주
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방문 3 또는 방문 4의 후기에 TWOC 평가를 성공적으로 받는 피험자의 비율(%)로 정의되는 TWOC 성공률.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BPH에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
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PROCEPT BioRobotics알려지지 않은
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Shanghai East Hospital아직 모집하지 않음