Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de (iTind)
Étude prospective multicentrique contrôlée à un bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du dispositif implantable temporaire en nitinol Medi-Tate (iTind) chez les sujets présentant une rétention urinaire aiguë secondaire à (BPO)
Sujets avec AUR secondaire à BPO qui se conforment aux critères d'inclusion / exclusion.
Un total de 50 sujets éligibles seront recrutés dans l'étude pour recevoir un traitement avec le système iTind.
La durée de l'étude sera de 12 mois après l'implantation, avec une prolongation du suivi pouvant aller jusqu'à 3 ans. La prolongation de la période de suivi ne nécessitera pas d'ICF supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rétention urinaire aiguë spontanée (AUR) est l'une des complications les plus importantes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) à long terme. Dans le passé, il a représenté une indication immédiate pour la chirurgie. Entre 25 % et 30 % des hommes ayant subi une prostatectomie transurétrale (TURP) avaient la RAU comme principale indication dans les séries plus anciennes et aujourd'hui, la plupart des sujets qui n'arrivent pas à uriner après une tentative de retrait du cathéter subissent toujours une intervention chirurgicale. Pour cette seule raison, AUR est un événement important et redouté du point de vue du sujet. Le sujet a initialement une incapacité à uriner, avec une douleur croissante, et éventuellement une visite aux urgences, un cathétérisme, des visites de suivi chez le médecin, une tentative de retrait du cathéter et une éventuelle récupération ou chirurgie, ce qui est à la fois douloureux et chronophage. .
Après la période aiguë, la plupart des hommes atteints de RAU se verront proposer un «essai sans cathéter» (TWOC) et environ la moitié reprendront la miction spontanée. La plupart des hommes qui échouent à un TWOC, connaissent un épisode récurrent de RAU ou présentent des symptômes modérés ou graves des voies urinaires inférieures (LUTS) qui sont réfractaires à la prise en charge médicale seront considérés pour une intervention chirurgicale.
Dans la littérature plus ancienne, le risque de RAU récurrente était de 56 % à 64 % dans la semaine suivant le premier épisode et de 76 % à 83 % chez les hommes atteints d'HBP diagnostiquée.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Des recherches supplémentaires montrent que dix pour cent des hommes dans la soixantaine et 30 % dans les années quatre-vingt auront une RAU dans les cinq prochaines années.
L'hyperplasie bénigne de la prostate est la cause de la RAU chez au moins 65 % des hommes présentant une RAU.
Dans l'étude ci-dessous sur l'histoire naturelle de l'HBP, le risque de RAU était de 1,6 % à cinq ans pour les hommes âgés de 40 à 49 ans et de 10 % à 70-79 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frimley, Royaume-Uni
- Firmly Park Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Royaume-Uni
- Norwich University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme avec AUR secondaire à BPO
- Âge ≥40 ans
- Rétention urinaire aiguë avec au moins un échec d'essai sans cathéter (TWOC) sous alpha-bloquant
- Capacité à signer un formulaire de consentement éclairé
- Volume prostatique
- Espérance de vie > 1 an.
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne suspectée des voies urinaires inférieures, y compris cancer de la prostate ou de la vessie
- Rétention chronique d'urine avec antécédents de volume de rétention supérieur à un litre ou d'obstruction des voies supérieures
- Vessie neurogène connue
- Immunosuppression
- Suspicion de sténoses urétrales, contracture du col de la vessie, calculs urinaires
- Un lobe médian obstructif ou saillant de la prostate
- Une infection urinaire active symptomatique
- Inscrit à un autre essai de traitement pour n'importe quelle maladie
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Toute chirurgie antérieure de la prostate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil
Implant temporaire (iTind)
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implant temporaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité à uriner sans cathéter
Délai: 2 semaines
|
Taux de réussite TWOC, défini comme la proportion (%) de sujets subissant avec succès l'évaluation TWOC au plus tard de la visite 3 ou de la visite 4.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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