- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03239951
Tutkimus (iTindin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Yhden käden, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan Medi-Tate väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (iTind) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti toissijainen virtsanpidätys (BPO)
Koehenkilöt, joilla on BPO:n toissijainen AUR ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 50 soveltuvaa henkilöä, jotka saavat hoitoa iTind-järjestelmällä.
Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta implantaation jälkeen, ja seurantaa jatketaan jopa 3 vuodeksi. Seurantajakson pidentäminen ei vaadi ylimääräistä ICF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani akuutti virtsanpidätys (AUR) on yksi pitkäaikaisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkittävimmistä komplikaatioista. Aiemmin se on ollut välitön indikaatio leikkaukseen. 25–30 prosentilla miehistä, joille tehtiin transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP), AUR oli pääasiallinen indikaatio vanhemmissa sarjoissa, ja nykyään useimmat koehenkilöt, jotka eivät tyhjentäneet katetrin poistoyrityksen jälkeen, joutuvat edelleen leikkaukseen. Pelkästään tästä syystä AUR on tärkeä ja pelätty tapahtuma kohteen näkökulmasta. Potilaalla on alun perin kyvyttömyys virtsata, kipu lisääntyy ja lopulta käynti ensiapuun, katetrointi, seurantakäynnit lääkäreillä, yritys katetrin poistamiseksi ja lopullinen toipuminen tai leikkaus, joka on sekä tuskallista että aikaa vievää. .
Akuutin jakson jälkeen useimmille miehille, joilla on AUR, tarjotaan "koe ilman katetria" (TWOC), ja noin puolet jatkaa spontaania tyhjentymistä. Useimmille miehille, jotka eivät läpäise TWOC-hoitoa, joilla on toistuva AUR-jakso tai joilla on kohtalaisia tai vakavia alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa, harkitaan leikkausta.
Vanhemmassa kirjallisuudessa toistuvan AUR:n riskiksi mainittiin 56–64 % viikon sisällä ensimmäisestä episodista ja 76–83 % miehillä, joilla on diagnosoitu BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Lisätutkimukset osoittavat, että kymmenellä prosentilla 70-vuotiaista ja 30 prosentilla 80-vuotiaista miehistä on AUR seuraavien viiden vuoden aikana.
Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu on AUR:n syy vähintään 65 %:lla miehistä, joilla on AUR.
Alla olevassa BPH:n luonnollista historiaa koskevassa tutkimuksessa AUR:n riski oli 1,6 % viiden vuoden kohdalla 40–49-vuotiailla miehillä ja 10 % 70–79-vuotiailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Firmly Park Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norwich University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jolla on toissijainen AUR BPO:lle
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Akuutti virtsanpidätys vähintään yhdellä epäonnistuneella tutkimuksella ilman katetria (TWOC) alfasalpaajan käytön aikana
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Eturauhasen tilavuus
- Elinajanodote > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty alempien virtsateiden pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä
- Krooninen virtsan kertymä, jonka retentiotilavuus on ollut yli litra tai ylempien teiden tukos
- Tunnettu neurogeeninen virtsarakko
- Immunosuppressio
- Epäillyt virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsarakon kivet
- Eturauhasen obstruktiivinen tai ulkoneva mediaanilohko
- Aktiivinen oireinen virtsatietulehdus
- Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden vuoksi
- Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laite
Väliaikainen implantti (iTind)
|
väliaikainen implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyky tyhjentää ilman katetria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TWOC Success Rate, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena (%), jotka läpäisivät TWOC-arvioinnin käynnin 3 tai 4 jälkeen sen jälkeen, kun se on myöhempi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BPH
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Ei vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Valmis
-
PROCEPT BioRoboticsTuntematonBPHAustralia, Libanon, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Uusi Seelanti
-
Boston Scientific CorporationLopetettuBPH | BPH virtsateiden tukkeutumisesta | BPH virtsateiden tukkeutumiseen ja muihin alempien virtsateiden oireisiinYhdysvallat, Australia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaBPH | Ejakulaatiohäiriö
Kliiniset tutkimukset itind
-
Medi-Tate Ltd.Lopetettu
-
Medi-Tate Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiBPHRanska, Italia, Saksa, Australia, Espanja, Sveitsi
-
University of ManitobaEi vielä rekrytointiaHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiEturauhasen hyperplasiaHong Kong
-
Olympus Corporation of the AmericasRekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Medi-Tate Ltd.ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen hyperplasiaYhdysvallat, Kanada