Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus (iTindin) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.

Yhden käden, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan Medi-Tate väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (iTind) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti toissijainen virtsanpidätys (BPO)

Koehenkilöt, joilla on BPO:n toissijainen AUR ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 50 soveltuvaa henkilöä, jotka saavat hoitoa iTind-järjestelmällä.

Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta implantaation jälkeen, ja seurantaa jatketaan jopa 3 vuodeksi. Seurantajakson pidentäminen ei vaadi ylimääräistä ICF:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani akuutti virtsanpidätys (AUR) on yksi pitkäaikaisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkittävimmistä komplikaatioista. Aiemmin se on ollut välitön indikaatio leikkaukseen. 25–30 prosentilla miehistä, joille tehtiin transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP), AUR oli pääasiallinen indikaatio vanhemmissa sarjoissa, ja nykyään useimmat koehenkilöt, jotka eivät tyhjentäneet katetrin poistoyrityksen jälkeen, joutuvat edelleen leikkaukseen. Pelkästään tästä syystä AUR on tärkeä ja pelätty tapahtuma kohteen näkökulmasta. Potilaalla on alun perin kyvyttömyys virtsata, kipu lisääntyy ja lopulta käynti ensiapuun, katetrointi, seurantakäynnit lääkäreillä, yritys katetrin poistamiseksi ja lopullinen toipuminen tai leikkaus, joka on sekä tuskallista että aikaa vievää. .

Akuutin jakson jälkeen useimmille miehille, joilla on AUR, tarjotaan "koe ilman katetria" (TWOC), ja noin puolet jatkaa spontaania tyhjentymistä. Useimmille miehille, jotka eivät läpäise TWOC-hoitoa, joilla on toistuva AUR-jakso tai joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa, harkitaan leikkausta.

Vanhemmassa kirjallisuudessa toistuvan AUR:n riskiksi mainittiin 56–64 % viikon sisällä ensimmäisestä episodista ja 76–83 % miehillä, joilla on diagnosoitu BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Lisätutkimukset osoittavat, että kymmenellä prosentilla 70-vuotiaista ja 30 prosentilla 80-vuotiaista miehistä on AUR seuraavien viiden vuoden aikana.

Hyvälaatuinen eturauhasen liikakasvu on AUR:n syy vähintään 65 %:lla miehistä, joilla on AUR.

Alla olevassa BPH:n luonnollista historiaa koskevassa tutkimuksessa AUR:n riski oli 1,6 % viiden vuoden kohdalla 40–49-vuotiailla miehillä ja 10 % 70–79-vuotiailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Firmly Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Norwich University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, jolla on toissijainen AUR BPO:lle
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Akuutti virtsanpidätys vähintään yhdellä epäonnistuneella tutkimuksella ilman katetria (TWOC) alfasalpaajan käytön aikana
  • Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Eturauhasen tilavuus
  • Elinajanodote > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty alempien virtsateiden pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä
  • Krooninen virtsan kertymä, jonka retentiotilavuus on ollut yli litra tai ylempien teiden tukos
  • Tunnettu neurogeeninen virtsarakko
  • Immunosuppressio
  • Epäillyt virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri, virtsarakon kivet
  • Eturauhasen obstruktiivinen tai ulkoneva mediaanilohko
  • Aktiivinen oireinen virtsatietulehdus
  • Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhasleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite
Väliaikainen implantti (iTind)
väliaikainen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky tyhjentää ilman katetria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TWOC Success Rate, joka määritellään niiden koehenkilöiden osuutena (%), jotka läpäisivät TWOC-arvioinnin käynnin 3 tai 4 jälkeen sen jälkeen, kun se on myöhempi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Kliiniset tutkimukset itind

3
Tilaa