Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van (iTind) te beoordelen

19 juli 2020 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.

Eenarmige, gecontroleerde, multicenter prospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Medi-Tate tijdelijk implanteerbaar nitinol-apparaat (iTind) bij proefpersonen met acute urineretentie secundair aan (BPO)

Proefpersonen met AUR secundair aan BPO die voldoen aan opname-/uitsluitingscriteria.

In totaal zullen 50 in aanmerking komende proefpersonen worden gerekruteerd voor de studie om een ​​behandeling met het iTind-systeem te krijgen.

De duur van het onderzoek is 12 maanden na implantatie, met een follow-upverlenging tot maximaal 3 jaar. Verlenging van de follow-upperiode vereist geen aanvullende ICF.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane acute urineretentie (AUR) is een van de belangrijkste complicaties van langdurige goedaardige prostaathyperplasie (BPH). In het verleden was het een directe indicatie voor een operatie. Tussen 25% en 30% van de mannen die een transurethrale prostatectomie (TURP) ondergingen, hadden AUR als hun belangrijkste indicatie in oudere series en tegenwoordig ondergaan de meeste proefpersonen die niet ledigen na een poging tot verwijdering van de katheter nog steeds een operatie. Alleen al om deze reden is AUR een belangrijke en gevreesde gebeurtenis vanuit het oogpunt van het onderwerp. De patiënt kan aanvankelijk niet plassen, met toenemende pijn, en uiteindelijk een bezoek aan de spoedeisende hulp, katheterisatie, vervolgbezoeken aan de artsen, een poging om de katheter te verwijderen en uiteindelijk herstel of een operatie, wat zowel pijnlijk als tijdrovend is .

Na de acute periode krijgen de meeste mannen met AUR een 'proef zonder katheter' (TWOC) aangeboden en ongeveer de helft hervat de spontane mictie. De meeste mannen die een TWOC niet doorstaan, een terugkerende episode van AUR ervaren of matige of ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) hebben die ongevoelig zijn voor medische behandeling, komen in aanmerking voor een operatie.

In de oudere literatuur werd het risico op terugkerende AUR genoemd als 56% tot 64% binnen 1 week na de eerste episode en 76% tot 83% bij mannen met de diagnose BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Aanvullend onderzoek toont aan dat tien procent van de mannen van in de zeventig en 30% van de mannen van in de tachtig binnen vijf jaar AUR zal krijgen.

Goedaardige prostaathyperplasie is de oorzaak van de AUR bij ten minste 65% van de mannen met AUR.

In het onderstaande onderzoek naar het natuurlijk beloop van BPH was het risico op AUR 1,6% na vijf jaar voor mannen van 40-49 jaar en 10% na 70-79 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Firmly Park Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norwich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetje met AUR secundair aan BPO
  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Acute urineretentie met ten minste één mislukte proef zonder katheter (TWOC) tijdens alfablokker
  • Mogelijkheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Prostaat volume
  • Levensverwachting >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke kwaadaardige ziekte van de lagere urinewegen, waaronder prostaat- of blaaskanker
  • Chronische retentie van urine met een voorgeschiedenis van retentievolume van meer dan één liter of obstructie van het bovenste kanaal
  • Bekende neurogene blaas
  • Immunosuppressie
  • Vermoedelijke urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, urineblaasstenen
  • Een obstructieve of uitstekende middenkwab van de prostaat
  • Een actieve symptomatische urineweginfectie
  • Ingeschreven in een andere behandelingsproef voor een ziekte
  • Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
  • Elke eerdere prostaatoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Tijdelijk implantaat (iTind)
tijdelijk implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om te plassen zonder katheter
Tijdsspanne: 2 weken
TWOC-succespercentage, gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen dat met succes de TWOC-beoordeling heeft ondergaan aan het einde van bezoek 3 of bezoek 4.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Klinische onderzoeken op iTind

Abonneren