- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03239951
Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van (iTind) te beoordelen
Eenarmige, gecontroleerde, multicenter prospectieve studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Medi-Tate tijdelijk implanteerbaar nitinol-apparaat (iTind) bij proefpersonen met acute urineretentie secundair aan (BPO)
Proefpersonen met AUR secundair aan BPO die voldoen aan opname-/uitsluitingscriteria.
In totaal zullen 50 in aanmerking komende proefpersonen worden gerekruteerd voor de studie om een behandeling met het iTind-systeem te krijgen.
De duur van het onderzoek is 12 maanden na implantatie, met een follow-upverlenging tot maximaal 3 jaar. Verlenging van de follow-upperiode vereist geen aanvullende ICF.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Spontane acute urineretentie (AUR) is een van de belangrijkste complicaties van langdurige goedaardige prostaathyperplasie (BPH). In het verleden was het een directe indicatie voor een operatie. Tussen 25% en 30% van de mannen die een transurethrale prostatectomie (TURP) ondergingen, hadden AUR als hun belangrijkste indicatie in oudere series en tegenwoordig ondergaan de meeste proefpersonen die niet ledigen na een poging tot verwijdering van de katheter nog steeds een operatie. Alleen al om deze reden is AUR een belangrijke en gevreesde gebeurtenis vanuit het oogpunt van het onderwerp. De patiënt kan aanvankelijk niet plassen, met toenemende pijn, en uiteindelijk een bezoek aan de spoedeisende hulp, katheterisatie, vervolgbezoeken aan de artsen, een poging om de katheter te verwijderen en uiteindelijk herstel of een operatie, wat zowel pijnlijk als tijdrovend is .
Na de acute periode krijgen de meeste mannen met AUR een 'proef zonder katheter' (TWOC) aangeboden en ongeveer de helft hervat de spontane mictie. De meeste mannen die een TWOC niet doorstaan, een terugkerende episode van AUR ervaren of matige of ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) hebben die ongevoelig zijn voor medische behandeling, komen in aanmerking voor een operatie.
In de oudere literatuur werd het risico op terugkerende AUR genoemd als 56% tot 64% binnen 1 week na de eerste episode en 76% tot 83% bij mannen met de diagnose BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Aanvullend onderzoek toont aan dat tien procent van de mannen van in de zeventig en 30% van de mannen van in de tachtig binnen vijf jaar AUR zal krijgen.
Goedaardige prostaathyperplasie is de oorzaak van de AUR bij ten minste 65% van de mannen met AUR.
In het onderstaande onderzoek naar het natuurlijk beloop van BPH was het risico op AUR 1,6% na vijf jaar voor mannen van 40-49 jaar en 10% na 70-79 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Firmly Park Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetje met AUR secundair aan BPO
- Leeftijd ≥40 jaar
- Acute urineretentie met ten minste één mislukte proef zonder katheter (TWOC) tijdens alfablokker
- Mogelijkheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Prostaat volume
- Levensverwachting >1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke kwaadaardige ziekte van de lagere urinewegen, waaronder prostaat- of blaaskanker
- Chronische retentie van urine met een voorgeschiedenis van retentievolume van meer dan één liter of obstructie van het bovenste kanaal
- Bekende neurogene blaas
- Immunosuppressie
- Vermoedelijke urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, urineblaasstenen
- Een obstructieve of uitstekende middenkwab van de prostaat
- Een actieve symptomatische urineweginfectie
- Ingeschreven in een andere behandelingsproef voor een ziekte
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
- Elke eerdere prostaatoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
Tijdelijk implantaat (iTind)
|
tijdelijk implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om te plassen zonder katheter
Tijdsspanne: 2 weken
|
TWOC-succespercentage, gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen dat met succes de TWOC-beoordeling heeft ondergaan aan het einde van bezoek 3 of bezoek 4.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT-04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BPH
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdBPH | BPH met urinewegobstructie | BPH met urinewegobstructie met andere lagere urinewegsymptomenVerenigde Staten, Australië
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Voltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Voltooid
-
PROCEPT BioRoboticsOnbekendBPHAustralië, Libanon, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland
-
Smita DeWervingBPH met urinewegobstructie | BPH met symptomatische symptomen van de lagere urinewegenVerenigde Staten
-
Shanghai East HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op iTind
-
Medi-Tate Ltd.Beëindigd
-
Medi-Tate Ltd.Actief, niet wervendBPHFrankrijk, Italië, Duitsland, Australië, Spanje, Zwitserland
-
University of ManitobaNog niet aan het wervenGoedaardige prostaathyperplasieCanada
-
Chinese University of Hong KongVoltooidProstaat hyperplasieHongkong
-
Olympus Corporation of the AmericasOlympus Europe SE & Co. KGWervingGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Medi-Tate Ltd.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasieVerenigde Staten, Canada