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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di (iTind)

19 luglio 2020 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.

Studio prospettico multicentrico, controllato, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo impiantabile temporaneo al nitinolo Medi-Tate (iTind) in soggetti con ritenzione urinaria acuta secondaria a (BPO)

Soggetti con AUR secondaria a BPO che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Un totale di 50 soggetti idonei saranno reclutati nello studio per ricevere il trattamento con il sistema iTind.

La durata dello studio sarà di 12 mesi dopo l'impianto, con estensione del follow-up fino a 3 anni. L'estensione del periodo di follow-up non richiederà un ulteriore ICF.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ritenzione urinaria acuta spontanea (AUR) è una delle complicanze più significative dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) a lungo termine. In passato ha rappresentato un'immediata indicazione all'intervento chirurgico. Tra il 25% e il 30% degli uomini sottoposti a prostatectomia transuretrale (TURP) aveva AUR come indicazione principale nelle serie più vecchie e oggi la maggior parte dei soggetti che non riescono a urinare dopo aver tentato la rimozione del catetere sono ancora sottoposti a intervento chirurgico. Solo per questo AUR è un evento importante e temuto dal punto di vista della materia. Il soggetto ha inizialmente l'incapacità di urinare, con dolore crescente, e alla fine una visita al pronto soccorso, cateterizzazione, visite di follow-up dai medici, un tentativo di rimozione del catetere e l'eventuale recupero o intervento chirurgico, che è sia doloroso che dispendioso in termini di tempo .

Dopo il periodo acuto, alla maggior parte degli uomini con AUR verrà offerta una "prova senza catetere" (TWOC) e circa la metà riprenderà lo svuotamento spontaneo. La maggior parte degli uomini che falliscono un TWOC, sperimentano un episodio ricorrente di AUR o presentano sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) moderati o gravi che sono refrattari alla gestione medica saranno presi in considerazione per un intervento chirurgico.

Nella letteratura precedente, il rischio di recidiva di AUR era indicato tra il 56% e il 64% entro 1 settimana dal primo episodio e tra il 76% e l'83% negli uomini con diagnosi di IPB.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Ulteriori ricerche mostrano che il dieci percento degli uomini sulla settantina e il 30% sugli ottanta avranno AUR entro i prossimi cinque anni.

L'iperplasia prostatica benigna è la causa dell'AUR in almeno il 65% degli uomini che presentano AUR.

Nello studio sottostante sulla storia naturale dell'IPB, il rischio di AUR era dell'1,6% a cinque anni per gli uomini di età compresa tra 40 e 49 anni e del 10% a 70-79 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito
        • Firmly Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Regno Unito
        • Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio con AUR secondario a BPO
  • Età ≥40 anni
  • Ritenzione urinaria acuta con almeno una prova fallita senza catetere (TWOC) durante l'assunzione di alfa-bloccanti
  • Possibilità di firmare un modulo di consenso informato
  • Volume della prostata
  • Aspettativa di vita > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Sospetta malattia maligna del tratto urinario inferiore, compreso il cancro alla prostata o alla vescica
  • Ritenzione cronica di urina con anamnesi di volume di ritenzione superiore a un litro o ostruzione del tratto superiore
  • Vescica neurogena nota
  • Immunosoppressione
  • Sospetta stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, calcoli alla vescica urinaria
  • Un lobo mediano ostruttivo o sporgente della prostata
  • Un'infezione del tratto urinario sintomatica attiva
  • Arruolato in un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia
  • Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Impianto provvisorio (iTind)
Dispositivo: iTind
impianto provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di urinare senza catetere
Lasso di tempo: 2 settimane
Tasso di successo TWOC, definito come la proporzione (%) di soggetti che hanno superato con successo la valutazione TWOC all'ultima visita 3 o 4.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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