- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03239951
Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av (iTind)
Enarmad, kontrollerad, multicenter prospektiv studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen hos Medi-Tate temporärt implanterbar nitinolanordning (iTind) hos patienter med akut urinretention sekundär till (BPO)
Ämnen med AUR sekundärt till BPO som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Totalt 50 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras till studien för att få behandling med iTind-systemet.
Studietiden kommer att vara 12 månader efter implantation, med uppföljningsförlängning på upp till 3 år. Förlängning av uppföljningsperioden kommer inte att kräva ytterligare ICF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spontan akut urinretention (AUR) är en av de mest betydande komplikationerna av långvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidigare har det representerat en omedelbar indikation för operation. Mellan 25 % och 30 % av männen som genomgick transuretral prostatektomi (TURP) hade AUR som sin huvudsakliga indikation i äldre serier och idag opereras fortfarande de flesta patienter som misslyckas med att tömma efter försök till kateterborttagning. Bara av denna anledning är AUR en viktig och fruktad händelse ur ämnets synvinkel. Försökspersonen har ursprungligen oförmåga att kissa, med ökande smärta, och så småningom ett besök på akuten, kateterisering, uppföljningsbesök hos läkare, ett försök till kateterborttagning och eventuell återhämtning eller operation, vilket är både smärtsamt och tidskrävande .
Efter den akuta perioden kommer de flesta män med AUR att erbjudas en "prövning utan kateter" (TWOC) och ungefär hälften kommer att återuppta spontan tömning. De flesta män som misslyckas med en TWOC, upplever en återkommande episod av AUR eller har måttliga eller svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling kommer att övervägas för operation.
I den äldre litteraturen angavs risken för återkommande AUR till 56 % till 64 % inom 1 vecka efter den första episoden och 76 % till 83 % hos män med diagnosen BPH.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Ytterligare forskning visar att tio procent av män i sjuttioårsåldern och 30 procent i åttioårsåldern kommer att ha AUR inom de närmaste fem åren.
Benign prostatahyperplasi är orsaken till AUR hos minst 65 % av männen med AUR.
I studien nedan av BPHs naturliga historia var risken för AUR 1,6 % vid fem år för män i åldern 40-49 år och 10 % vid 70-79 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frimley, Storbritannien
- Firmly Park Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Storbritannien
- Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane med AUR sekundärt till BPO
- Ålder ≥40 år
- Akut urinretention med minst en misslyckad prövning utan kateter (TWOC) vid alfablockerare
- Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke
- Prostata volym
- Livslängd >1 år.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt malign sjukdom i de nedre urinvägarna inklusive prostatacancer eller blåscancer
- Kronisk retention av urin med anamnes på antingen retentionsvolym större än en liter eller obstruktion i övre luftvägarna
- Känd neurogen urinblåsa
- Immunsuppression
- Misstänkta urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur, urinblåssten
- En obstruktiv eller utskjutande medianlob av prostata
- En aktiv symptomatisk urinvägsinfektion
- Inskriven i en annan behandlingsprövning för vilken sjukdom som helst
- Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Eventuell tidigare prostataoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enhet
Tillfälligt implantat (iTind)
|
tillfälligt implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmåga att tömma utan kateter
Tidsram: 2 veckor
|
TWOC-framgångsfrekvens, definierad som andelen (%) av försökspersonerna som framgångsrikt genomgår TWOC-bedömningen vid det senare av besök 3 eller besök 4.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT-04
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BPH
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Avslutad
-
PROCEPT BioRoboticsOkändBPHAustralien, Libanon, Storbritannien, Tyskland, Nya Zeeland
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBPH | BPH med urinvägsobstruktion | BPH med urinvägsobstruktion med andra nedre urinvägssymtomFörenta staterna, Australien
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBPH | Ejakulatorisk dysfunktion
Kliniska prövningar på iTind
-
Medi-Tate Ltd.Avslutad
-
Medi-Tate Ltd.Aktiv, inte rekryterandeBPHFrankrike, Italien, Tyskland, Australien, Spanien, Schweiz
-
University of ManitobaHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongRekryteringProstatahyperplasiHong Kong
-
Olympus Corporation of the AmericasRekryteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna, Storbritannien
-
Medi-Tate Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasiFörenta staterna, Kanada