Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av (iTind)

19 juli 2020 uppdaterad av: Medi-Tate Ltd.

Enarmad, kontrollerad, multicenter prospektiv studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen hos Medi-Tate temporärt implanterbar nitinolanordning (iTind) hos patienter med akut urinretention sekundär till (BPO)

Ämnen med AUR sekundärt till BPO som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

Totalt 50 berättigade försökspersoner kommer att rekryteras till studien för att få behandling med iTind-systemet.

Studietiden kommer att vara 12 månader efter implantation, med uppföljningsförlängning på upp till 3 år. Förlängning av uppföljningsperioden kommer inte att kräva ytterligare ICF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan akut urinretention (AUR) är en av de mest betydande komplikationerna av långvarig benign prostatahyperplasi (BPH). Tidigare har det representerat en omedelbar indikation för operation. Mellan 25 % och 30 % av männen som genomgick transuretral prostatektomi (TURP) hade AUR som sin huvudsakliga indikation i äldre serier och idag opereras fortfarande de flesta patienter som misslyckas med att tömma efter försök till kateterborttagning. Bara av denna anledning är AUR en viktig och fruktad händelse ur ämnets synvinkel. Försökspersonen har ursprungligen oförmåga att kissa, med ökande smärta, och så småningom ett besök på akuten, kateterisering, uppföljningsbesök hos läkare, ett försök till kateterborttagning och eventuell återhämtning eller operation, vilket är både smärtsamt och tidskrävande .

Efter den akuta perioden kommer de flesta män med AUR att erbjudas en "prövning utan kateter" (TWOC) och ungefär hälften kommer att återuppta spontan tömning. De flesta män som misslyckas med en TWOC, upplever en återkommande episod av AUR eller har måttliga eller svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som är motståndskraftiga mot medicinsk behandling kommer att övervägas för operation.

I den äldre litteraturen angavs risken för återkommande AUR till 56 % till 64 % inom 1 vecka efter den första episoden och 76 % till 83 % hos män med diagnosen BPH.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Ytterligare forskning visar att tio procent av män i sjuttioårsåldern och 30 procent i åttioårsåldern kommer att ha AUR inom de närmaste fem åren.

Benign prostatahyperplasi är orsaken till AUR hos minst 65 % av männen med AUR.

I studien nedan av BPHs naturliga historia var risken för AUR 1,6 % vid fem år för män i åldern 40-49 år och 10 % vid 70-79 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frimley, Storbritannien
        • Firmly Park Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Storbritannien
        • Norwich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane med AUR sekundärt till BPO
  • Ålder ≥40 år
  • Akut urinretention med minst en misslyckad prövning utan kateter (TWOC) vid alfablockerare
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke
  • Prostata volym
  • Livslängd >1 år.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt malign sjukdom i de nedre urinvägarna inklusive prostatacancer eller blåscancer
  • Kronisk retention av urin med anamnes på antingen retentionsvolym större än en liter eller obstruktion i övre luftvägarna
  • Känd neurogen urinblåsa
  • Immunsuppression
  • Misstänkta urinrörsförträngningar, blåshalskontraktur, urinblåssten
  • En obstruktiv eller utskjutande medianlob av prostata
  • En aktiv symptomatisk urinvägsinfektion
  • Inskriven i en annan behandlingsprövning för vilken sjukdom som helst
  • Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
  • Eventuell tidigare prostataoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet
Tillfälligt implantat (iTind)
tillfälligt implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att tömma utan kateter
Tidsram: 2 veckor
TWOC-framgångsfrekvens, definierad som andelen (%) av försökspersonerna som framgångsrikt genomgår TWOC-bedömningen vid det senare av besök 3 eller besök 4.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MT-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BPH

Kliniska prövningar på iTind

3
Prenumerera