- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03239951
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von (iTind)
Einarmige, kontrollierte, multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des temporären implantierbaren Nitinol-Geräts Medi-Tate (iTind) bei Patienten mit akutem Harnverhalt als Folge von BPO
Probanden mit AUR sekundär zu BPO, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Insgesamt 50 geeignete Probanden werden für die Studie rekrutiert, um eine Behandlung mit dem iTind-System zu erhalten.
Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach der Implantation mit einer Verlängerung der Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren. Eine Verlängerung des Follow-up-Zeitraums erfordert keine zusätzliche ICF.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spontaner akuter Harnverhalt (AUR) ist eine der signifikantesten Komplikationen der langfristigen benignen Prostatahyperplasie (BPH). Sie stellte in der Vergangenheit eine sofortige Operationsindikation dar. Zwischen 25 % und 30 % der Männer, die sich einer transurethralen Prostatektomie (TURP) unterzogen, hatten AUR als Hauptindikation in älteren Serien, und heute werden die meisten Patienten, die nach versuchter Katheterentfernung keine Blasenentleerung erleiden, immer noch operiert. Allein aus diesem Grund ist AUR aus Sicht des Subjekts ein wichtiges und gefürchtetes Ereignis. Das Subjekt hat ursprünglich die Unfähigkeit zu urinieren, mit zunehmenden Schmerzen und schließlich einem Besuch in der Notaufnahme, einer Katheterisierung, Nachsorgebesuchen bei den Ärzten, einem Versuch, den Katheter zu entfernen, und schließlich einer Genesung oder Operation, was sowohl schmerzhaft als auch zeitaufwändig ist .
Nach der akuten Phase wird den meisten Männern mit AUR ein „Versuch ohne Katheter“ (TWOC) angeboten und etwa die Hälfte nimmt die spontane Entleerung wieder auf. Die meisten Männer, bei denen ein TWOC fehlschlägt, eine rezidivierende AUR-Episode auftritt oder mittelschwere oder schwere Symptome der unteren Harnwege (LUTS) haben, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, werden für eine Operation in Betracht gezogen.
In der älteren Literatur wurde das Risiko eines wiederkehrenden AUR mit 56 % bis 64 % innerhalb einer Woche nach der ersten Episode und mit 76 % bis 83 % bei Männern mit diagnostizierter BPH angegeben.
(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Weitere Untersuchungen zeigen, dass zehn Prozent der Männer in den Siebzigern und 30 Prozent in den Achtzigern innerhalb der nächsten fünf Jahre AUR haben werden.
Benigne Prostatahyperplasie ist bei mindestens 65 % der Männer mit AUR die Ursache für die AUR.
In der nachstehenden Studie zum natürlichen Verlauf der BPH betrug das AUR-Risiko bei Männern im Alter von 40 bis 49 Jahren nach fünf Jahren 1,6 % und bei 70 bis 79 Jahren 10 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frimley, Vereinigtes Königreich
- Firmly Park Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College
-
Norwich, Vereinigtes Königreich
- Norwich University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann mit AUR sekundär zu BPO
- Alter ≥40 Jahre
- Akuter Harnverhalt mit mindestens einem fehlgeschlagenen Versuch ohne Katheter (TWOC) unter Alpha-Blocker
- Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Prostatavolumen
- Lebenserwartung >1 Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf bösartige Erkrankung der unteren Harnwege einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs
- Chronischer Harnverhalt mit einem Retentionsvolumen von mehr als einem Liter in der Vorgeschichte oder Obstruktion der oberen Harnwege
- Bekannte neurogene Blase
- Immunsuppression
- Verdacht auf Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontraktur, Harnblasensteine
- Ein obstruktiver oder hervorstehender Mittellappen der Prostata
- Eine aktive symptomatische Harnwegsinfektion
- Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine beliebige Krankheit
- Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
- Jede frühere Prostataoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerät
Temporäres Implantat (iTind)
|
temporäres Implantat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit, ohne Katheter zu entleeren
Zeitfenster: 2 Wochen
|
TWOC-Erfolgsrate, definiert als der Anteil (%) der Probanden, die sich erfolgreich der TWOC-Bewertung zum späteren Zeitpunkt von Besuch 3 oder Besuch 4 unterziehen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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