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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von (iTind)

19. Juli 2020 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.

Einarmige, kontrollierte, multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des temporären implantierbaren Nitinol-Geräts Medi-Tate (iTind) bei Patienten mit akutem Harnverhalt als Folge von BPO

Probanden mit AUR sekundär zu BPO, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Insgesamt 50 geeignete Probanden werden für die Studie rekrutiert, um eine Behandlung mit dem iTind-System zu erhalten.

Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach der Implantation mit einer Verlängerung der Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren. Eine Verlängerung des Follow-up-Zeitraums erfordert keine zusätzliche ICF.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontaner akuter Harnverhalt (AUR) ist eine der signifikantesten Komplikationen der langfristigen benignen Prostatahyperplasie (BPH). Sie stellte in der Vergangenheit eine sofortige Operationsindikation dar. Zwischen 25 % und 30 % der Männer, die sich einer transurethralen Prostatektomie (TURP) unterzogen, hatten AUR als Hauptindikation in älteren Serien, und heute werden die meisten Patienten, die nach versuchter Katheterentfernung keine Blasenentleerung erleiden, immer noch operiert. Allein aus diesem Grund ist AUR aus Sicht des Subjekts ein wichtiges und gefürchtetes Ereignis. Das Subjekt hat ursprünglich die Unfähigkeit zu urinieren, mit zunehmenden Schmerzen und schließlich einem Besuch in der Notaufnahme, einer Katheterisierung, Nachsorgebesuchen bei den Ärzten, einem Versuch, den Katheter zu entfernen, und schließlich einer Genesung oder Operation, was sowohl schmerzhaft als auch zeitaufwändig ist .

Nach der akuten Phase wird den meisten Männern mit AUR ein „Versuch ohne Katheter“ (TWOC) angeboten und etwa die Hälfte nimmt die spontane Entleerung wieder auf. Die meisten Männer, bei denen ein TWOC fehlschlägt, eine rezidivierende AUR-Episode auftritt oder mittelschwere oder schwere Symptome der unteren Harnwege (LUTS) haben, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, werden für eine Operation in Betracht gezogen.

In der älteren Literatur wurde das Risiko eines wiederkehrenden AUR mit 56 % bis 64 % innerhalb einer Woche nach der ersten Episode und mit 76 % bis 83 % bei Männern mit diagnostizierter BPH angegeben.

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1476058/). Weitere Untersuchungen zeigen, dass zehn Prozent der Männer in den Siebzigern und 30 Prozent in den Achtzigern innerhalb der nächsten fünf Jahre AUR haben werden.

Benigne Prostatahyperplasie ist bei mindestens 65 % der Männer mit AUR die Ursache für die AUR.

In der nachstehenden Studie zum natürlichen Verlauf der BPH betrug das AUR-Risiko bei Männern im Alter von 40 bis 49 Jahren nach fünf Jahren 1,6 % und bei 70 bis 79 Jahren 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Firmly Park Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit AUR sekundär zu BPO
  • Alter ≥40 Jahre
  • Akuter Harnverhalt mit mindestens einem fehlgeschlagenen Versuch ohne Katheter (TWOC) unter Alpha-Blocker
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Prostatavolumen
  • Lebenserwartung >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Erkrankung der unteren Harnwege einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs
  • Chronischer Harnverhalt mit einem Retentionsvolumen von mehr als einem Liter in der Vorgeschichte oder Obstruktion der oberen Harnwege
  • Bekannte neurogene Blase
  • Immunsuppression
  • Verdacht auf Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontraktur, Harnblasensteine
  • Ein obstruktiver oder hervorstehender Mittellappen der Prostata
  • Eine aktive symptomatische Harnwegsinfektion
  • Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine beliebige Krankheit
  • Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
  • Jede frühere Prostataoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät
Temporäres Implantat (iTind)
temporäres Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, ohne Katheter zu entleeren
Zeitfenster: 2 Wochen
TWOC-Erfolgsrate, definiert als der Anteil (%) der Probanden, die sich erfolgreich der TWOC-Bewertung zum späteren Zeitpunkt von Besuch 3 oder Besuch 4 unterziehen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Muir, MD, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPH

Klinische Studien zur iTind

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