- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245567
Az LVEF vizuális becslésére vonatkozó perceptuális tanulási modul megvalósítása és értékelése
Perceptuális tanulási modul megvalósítása és értékelése a bal kamrai ejekciós frakció vizuális becslésére transzoesophagealis echokardiográfiával
Ez a tanulmány célja:
- Perceptuális tanulási modulok (PLM) befogadására szolgáló webes platform megvalósítása
- Valósítson meg és értékeljen egy PLM-et, amely az elsőéves rezidensek és a negyedik éves orvostanhallgatók azon képességének javítására szolgál, hogy vizuálisan megbecsüljék a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiás (TEE) képekkel.
A tanulmány hipotézise az, hogy a PLM javítani fogja az LVEF vizuális értékelését a TEE által fiatalabb rezidenseknél és orvostanhallgatóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TEE-t egyre gyakrabban használják perioperatív diagnosztikára és monitorozásra. A TEE tanulása azonban hosszú és nehéz lehet: az irányelvek azt sugallják, hogy a tanulók több száz TEE-vizsgát hajtsanak végre és értelmezzenek a képzés során. Még ha ezt a tanulási folyamatot már évek óta sikeresen alkalmazzák is, jelentős korlátai vannak, különösen az egyre növekvő számú gyakornoki kontextusban: a betegekhez és a TEE-szakértőkhöz való hozzáférés korlátozott, és a képzéshez szükséges hosszú idő is korlátozott. szintén probléma.
A szimulátorok az echokardiográfia oktatásának eszközeiként váltak népszerűvé, és elsősorban a szondakezelés és a képalkotás terén mutatnak előnyöket. Egyes szimulátorok hasznosak lehetnek bizonyos betegségek replikálására is, de a legtöbb szimulátor csak korlátozott számú betegséget, és többnyire tipikus bemutatókat képes reprodukálni. Ez egy fontos korlát, amikor a képértelmezés tanításáról van szó. Szakértelmük fejlesztése érdekében a gyakornokokat a normál eltérések széles skálájának és a finomabb rendellenességeknek kell kitenniük.
A PLM-ek a képértelmezés tanításának alternatív módjait képviselik, és más területeken már használják. A PLM-ek online eszközök, amelyeket a mintafelismerés fejlesztésére hoztak létre, amely készség szükséges a TEE képek hatékony értelmezéséhez. A PLM-ekkel a tanulók egy sor képet vagy videoklipet figyelnek meg, és rövid időn belül meg kell válaszolniuk az egyes képekkel kapcsolatos kérdéseket. Minden választ azonnali visszajelzés (a helyes válasz) követ. A nagyszámú kép online megfigyelésével, valamint szisztematikus és szakértői visszajelzések fogadásával a gyakornok gyorsan megtanulja hatékonyan kinyerni a képből a szükséges információkat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a PLM hatását a fiatal rezidensek és orvostanhallgatók azon képességére, hogy TEE-képek segítségével vizuálisan helyesen becsüljék meg a bal kamrai kilökődési frakciót.
Mód:
Tapasztalt programozókból álló csapat fejleszt egy webes platformot, amely lehetővé teszi a résztvevők és a TEE-szakértők azonosítását, a beleegyezési folyamat kezelését, a résztvevők szakértelmének és magának a PLM-nek a felmérésére használt tesztek házigazdáját, valamint a TEE-képek kezelését. és a vizsgálati adatok.
A PLM LVEF vizuális becslésére gyakorolt hatásának felmérésére tervezett kísérleti tanulmány a következő lépésekből áll majd:
- a TEE esetek kiválasztása és validálása,
- egy teszt és a PLM két verziójának fejlesztése,
- a PLM résztvevők teljesítményére gyakorolt hatásának elemzése a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmányban használt minden TEE eset 3 rövid videohurkot tartalmaz, amelyek a következő szabványos echokardiográfiás nézeteket tartalmazzák:
- midesophagealis négykamrás nézet
- midesophagealis kétkamrás nézet
- midesophagealis hossztengely nézet
A vizsgálatba való bevonás előtt minden esetet anonimizálnak, majd két, a TEE értelmezésében szakértő kardiológus validál. Csak azokat az eseteket használják, ahol a két TEE szakértő által egymástól függetlenül megadott LVEF vizuális becslése legfeljebb 10%-kal tér el. Ezután két különböző érvényesített képkészlet jön létre.
Az első készlet két, 20 validált esetből álló csoportból áll (összesen 40 eset). Ezeket az eseteket egy olyan teszt két változatának elkészítésére fogják használni, amelyek segítségével felmérik a résztvevők szakértelmét az LVEF vizuális becslésében a kutatási protokoll különböző szakaszaiban. Ezek az esetek nem lesznek a PLM részei.
A második készlet 96 validált esetből áll majd, amelyeket a PLM-nek szántak. A PLM célja nem a résztvevők szakértelmének felmérése, hanem az LVEF becslési képességének fejlesztése.
Amikor tesztet végeznek a platformon, a résztvevők minden eset három rövid videóhurkát egyidejűleg látják a képernyőn, maximum 20 másodpercig, majd meg kell adniuk az LVEF becslését. Minden választ azonnal egy másik eset követ, és nem adunk visszajelzést.
A PLM végrehajtásakor a résztvevők minden eset három rövid videóhurkát egyidejűleg látják a képernyőn, maximum 20 másodpercig, majd meg kell adniuk az LVEF becslését. Mindazonáltal minden választ visszajelzés követi a szakértők LVEF-re vonatkozó vizuális becsléseinek átlagértéke formájában. Az „eset vizualizálása – résztvevői becslés – szakértői visszajelzés” sorozata 96-szor megismétlődik a PLM során.
A platform véletlenszerűen besorolja a rezidenseket és az orvostanhallgatókat egy kontrollcsoportba és egy PLM csoportba. Mindkét csoport két online foglalkozáson vesz részt. Az első ülés során demográfiai és klinikai tapasztalati adatokat gyűjtenek. Valamennyi résztvevő előtesztet is végez, hogy mérje az LVEF becslésére vonatkozó kiindulási képességét. Ekkor csak a PLM-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők végzik el a PLM-et. Minden résztvevő utótesztet végez az első foglalkozás végén. Hat hónappal később minden résztvevő visszatér egy második ülésre, hogy elvégezze a késleltetett tesztet.
A vizsgálat végén a Kontroll csoport résztvevői kitölthetik a PLM-et, ha akarják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A képzés első évében járó rezidensek vagy negyedik éves orvostanhallgatók, akik nagy sebességű internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez férnek hozzá
- Rezidensek vagy orvostanhallgatók, akiknek nincs jelentős tapasztalatuk az echokardiográfiában
Kizárási kritériumok:
- Az okostelefonok és táblagépek kisebb képernyőjük miatt nem fogadhatók el a tesztek elvégzésére
- Rezidensek vagy orvostanhallgatók, akik jelentős tapasztalattal rendelkeznek transthoracalis vagy transesophagealis echokardiográfiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előtti, poszt, késleltetett teszt
A résztvevők nem fogják elvégezni a PLM -et, de előzetes tesztet, utólagos tesztet és késleltetett tesztet fognak végezni 6 hónapos korban
|
A résztvevők előtesztet, utótesztet és késleltetett tesztet végeznek 6 hónapos korban.
|
|
Kísérleti: PLM Group (PRE, POST, késleltetett teszt, PLM)
A résztvevők előzetes, a PLM -et, a posttestet és a 6 hónapos késleltetett tesztet végeznek
|
A résztvevők előtesztet, utótesztet és késleltetett tesztet végeznek 6 hónapos korban.
A résztvevők a PLM-t az LVEF vizuális becsléséhez veszik.
6 hónapos korban elő-, utó- és késleltetett tesztet is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF becslés pontosságának változása a kontrollcsoportban a PLM csoporthoz képest
Időkeret: Kiindulási (előteszt) és közvetlen utótesztkor
|
Minden esetben kiszámítják a résztvevő és a szakértők LVEF becslése közötti abszolút különbséget.
A résztvevő pontosságát a teszt összes esetére vonatkozó abszolút különbségek átlagaként határozzuk meg
|
Kiindulási (előteszt) és közvetlen utótesztkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF becslés pontosságának változása a kontrollcsoportban a PLM csoporthoz képest
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt) és a késleltetett utóteszten (6 hónap)
|
Minden esetben kiszámítják a résztvevő és a szakértők LVEF becslése közötti abszolút különbséget.
A résztvevő pontosságát a teszt összes esetére vonatkozó abszolút különbségek átlagaként határozzuk meg
|
Kiinduláskor (előteszt) és a késleltetett utóteszten (6 hónap)
|
|
Az átlagos válaszidő másodpercben változása a kontrollcsoport különböző tesztjeire a PLM csoporthoz képest
Időkeret: Kiinduláskor (előteszt), azonnali utóteszten és 6 hónapos késleltetett teszten
|
Kiinduláskor (előteszt), azonnali utóteszten és 6 hónapos késleltetett teszten
|
|
|
A résztvevők pontosságának alakulása az LVEF becslésben a PLM során
Időkeret: A PLM során, az első on-line munkamenet végén
|
Minden esetben kiszámítják a résztvevő és a szakértők LVEF becslése közötti abszolút különbséget.
A PLM-ben található 96 eset 8, 12 esetből álló csoportba kerül.
Egy csoport résztvevőinek pontosságát az adott csoport összes esetére vonatkozó abszolút különbségek átlagaként határozzuk meg.
|
A PLM során, az első on-line munkamenet végén
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Robitaille, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi oktatás
-
Ohio UniversityMég nincs toborzásÖregedés | Esési sérülések megelőzése | At Fall RiskEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina