- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03245567
LVEF:n visuaalista estimointia koskevan havainnollisen oppimismoduulin käyttöönotto ja arviointi
Vasemman kammion ejektiofraktion visuaaliseen estimointiin tarkoitetun havaintooppimismoduulin käyttöönotto ja arviointi transesofageaalista kaikukardiografiaa käyttäen
Tämä tutkimus on suunniteltu:
- Ota käyttöön verkkoalusta, joka on tarkoitettu isännöimään havainnollistamisoppimismoduuleja (PLM)
- Ota käyttöön ja arvioi PLM, joka on suunniteltu parantamaan ensimmäisen vuoden asukkaiden ja neljännen vuoden lääketieteen opiskelijoiden kykyä arvioida visuaalisesti vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ruokatorven kaikukardiografia (TEE) -kuvilla.
Tutkimuksen hypoteesi on, että PLM parantaa TEE:n LVEF:n visuaalista arviointia nuorilla asukkailla ja lääketieteen opiskelijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TEE:tä käytetään yhä enemmän perioperatiiviseen diagnoosiin ja seurantaan. TEE:n oppiminen voi kuitenkin olla pitkää ja vaikeaa: ohjeiden mukaan oppijat suorittavat ja tulkitsevat satoja TEE-kokeita koulutuksensa aikana. Vaikka tätä oppimisprosessia on käytetty menestyksekkäästi useiden vuosien ajan, sillä on merkittäviä rajoituksia, varsinkin kun harjoittelijamäärä kasvaa jatkuvasti: potilaiden ja TEE-asiantuntijoiden saatavuus on rajoitettua ja koulutukseen vaadittava pitkä aika myös ongelma.
Simulaattorit ovat saavuttaneet suosiota kaikukardiografian opetuksen työkaluina, ja ne osoittavat etuja lähinnä koettimen käsittelyssä ja kuvien hankinnassa. Jotkut simulaattorit voivat olla hyödyllisiä myös joidenkin sairauksien replikoinnissa, mutta useimmat simulaattorit voivat kopioida vain rajoitetun määrän erilaisia sairauksia ja useimmiten tyypillisiä esityksiä. Tämä on tärkeä rajoitus kuvien tulkinnan opettamisessa. Kehittääkseen osaamistaan harjoittelijat joutuvat altistumaan monille normaaleille vaihteluille ja hienovaraisemmille poikkeavuuksille.
PLM:t edustavat vaihtoehtoista menetelmää kuvien tulkinnan opettamiseen, ja niitä käytetään jo muilla aloilla. PLM:t ovat online-työkaluja, jotka on luotu parantamaan hahmontunnistuksen kehitystä, joka on taito, jota tarvitaan TEE-kuvien tehokkaaseen tulkintaan. PLM:ien avulla oppijat tarkkailevat sarjaa kuvia tai videoleikkeitä ja heidän on vastattava jokaista kuvaa koskevaan kysymykseen lyhyessä ajassa. Jokaista vastausta seuraa välitön palaute (oikea vastaus). Tarkkailemalla suurta määrää kuvia verkossa ja saamalla systemaattista ja asiantuntevaa palautetta harjoittelija oppii nopeasti poimimaan kuvasta tarvittavan tiedon tehokkaasti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PLM:n vaikutuksia nuorempien asukkaiden ja lääketieteen opiskelijoiden kykyyn arvioida oikein visuaalisesti vasemman kammion ejektio TEE-kuvien avulla.
Menetelmät:
Kokeneiden ohjelmoijien tiimi kehittää web-alustan, jonka avulla voidaan tunnistaa sekä osallistujat että TEE-asiantuntijat, hallita suostumusprosessia, isännöidä osallistujien asiantuntemusta ja itse PLM:ää arvioitavia testejä sekä hallita TEE-kuvia. ja tutkimustiedot.
Pilottitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PLM:n vaikutusta LVEF:n visuaaliseen estimointiin, koostuu seuraavista vaiheista:
- TEE-tapausten valinta ja validointi,
- kahden testin ja PLM-version kehittäminen,
- analyysi PLM:n vaikutuksesta osallistujien suoritukseen verrattuna kontrolliryhmään.
Jokainen tässä tutkimuksessa käytetty TEE-tapaus sisältää 3 lyhyttä videosilmukkaa, jotka sisältävät seuraavat standardoidut kaikukuvaukset:
- midesofageaalinen nelikammionäkymä
- midesofageaalinen kaksikammionäkymä
- midesofageaalinen pitkän akselin näkymä
Ennen tutkimukseen ottamista jokainen tapaus anonymisoidaan ja sen jälkeen validoidaan kaksi TEE-tulkinnan asiantuntijaa. Vain tapauksia, joissa kahden TEE-asiantuntijan itsenäisesti toimittamat LVEF:n visuaaliset arviot poikkeavat toisistaan enintään 10 %, käytetään. Sitten luodaan kaksi erilaista validoitujen kuvien sarjaa.
Ensimmäinen sarja koostuu kahdesta 20 validoidun tapauksen ryhmästä (yhteensä 40 tapausta). Näitä tapauksia käytetään luomaan kaksi versiota testistä, jolla arvioidaan osallistujien asiantuntemusta LVEF:n visuaalisessa arvioinnissa tutkimusprotokollan eri vaiheissa. Nämä tapaukset eivät ole osa PLM:ää.
Toinen sarja koostuu 96 validoidusta tapauksesta, jotka on tarkoitettu PLM:lle. PLM ei ole suunniteltu arvioimaan osallistujien asiantuntemusta, vaan kehittämään heidän kykyään arvioida LVEF:ää.
Kun osallistujat suorittavat testin alustalla, osallistujat näkevät kunkin tapauksen kolme lyhyttä videosilmukkaa samanaikaisesti näytöllä enintään 20 sekunnin ajan, ja heidän on sitten toimitettava arvio LVEF:stä. Jokaista vastausta seuraa välittömästi toinen tapaus, eikä palautetta anneta.
PLM:ää tehdessään osallistujat näkevät kunkin tapauksen kolme lyhyttä videosilmukkaa samanaikaisesti näytöllä enintään 20 sekunnin ajan, ja heidän on sitten annettava arvio LVEF:stä. Jokaisen vastauksen jälkeen tulee kuitenkin palaute asiantuntijoiden visuaalisten LVEF-estimaattien keskiarvon muodossa. Tämä "tapauksen visualisointi - osallistujan arvio - asiantuntijapalaute" -sarja toistetaan 96 kertaa tämän PLM:n aikana.
Alusta satunnaistetaan asukkaat ja lääketieteen opiskelijat kontrolliryhmään ja PLM-ryhmään. Molemmat ryhmät osallistuvat kahteen online-istuntoon. Ensimmäisen istunnon aikana kerätään demografisia ja kliinisiä kokemuksia koskevia tietoja. Kaikki osallistujat suorittavat myös esitestin mitatakseen perustason kykynsä arvioida LVEF. Sitten vain PLM-ryhmään satunnaistetut osallistujat tekevät PLM:n. Kaikki osallistujat tekevät jälkitestin ensimmäisen istunnon lopussa. Kuusi kuukautta myöhemmin kaikki osallistujat palaavat toiseen istuntoon suorittamaan viivästetty testi.
Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän osallistujat voivat halutessaan suorittaa PLM:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen koulutusvuoden tai neljännen vuoden lääketieteen opiskelijat, joilla on pääsy tietokoneeseen nopealla internetyhteydellä
- Asukkaat tai lääketieteen opiskelijat, joilla ei ole merkittävää kokemusta kaikukardiografiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Älypuhelimia ja tabletteja ei hyväksytä testaamaan niiden pienempien näyttöjen vuoksi
- Asukkaat tai lääketieteen opiskelijat, joilla on merkittävää kokemusta transtorakaalisesta tai transesofageaalisesta kaikukardiografiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre, posti, viivästynyt testi
Osallistujat eivät tee PLM: ää, mutta suorittavat esikokeen, jälkikäteen ja viivästyneen testin 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat suorittavat esitestin, jälkitestin ja viivästetyn testin 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: PLM -ryhmä (pre, post, viivästynyt testi, PLM)
Osallistujat tekevät esikokeen, PLM: n, jälkikäteen ja viivästyneen testin 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat suorittavat esitestin, jälkitestin ja viivästetyn testin 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat ottavat PLM:n LVEF:n visuaalisesta arvioinnista.
He tekevät myös esitestin, jälkitestin ja viivästyneen testin 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF-estimaatin tarkkuuden muutos kontrolliryhmässä verrattuna PLM-ryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä jälkitestissä
|
Kussakin tapauksessa lasketaan absoluuttinen ero osallistujan ja asiantuntijoiden arvioiman LVEF:n välillä.
Osallistujan tarkkuus määritellään kaikkien testin tapausten absoluuttisten erojen keskiarvona
|
Lähtötilanteessa (esitesti) ja välittömässä jälkitestissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF-estimaatin tarkkuuden muutos kontrolliryhmässä verrattuna PLM-ryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti) ja viivästyneessä jälkitestissä (6 kuukautta)
|
Kussakin tapauksessa lasketaan absoluuttinen ero osallistujan ja asiantuntijoiden arvioiman LVEF:n välillä.
Osallistujan tarkkuus määritellään kaikkien testin tapausten absoluuttisten erojen keskiarvona
|
Lähtötilanteessa (esitesti) ja viivästyneessä jälkitestissä (6 kuukautta)
|
|
Muutos keskimääräisessä vasteajassa sekunneissa kontrolliryhmän eri testeihin verrattuna PLM-ryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esitesti), välittömässä jälkitestissä ja viivästyneessä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanteessa (esitesti), välittömässä jälkitestissä ja viivästyneessä testissä 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Osallistujien tarkkuuden kehitys LVEF-estimaatissa PLM:n aikana
Aikaikkuna: PLM:n aikana, ensimmäisen online-istunnon lopussa
|
Kussakin tapauksessa lasketaan absoluuttinen ero osallistujan ja asiantuntijoiden arvioiman LVEF:n välillä.
PLM:n 96 tapausta sijoitetaan kahdeksaan 12 tapauksen ryhmään.
Osallistujan tarkkuus ryhmässä määritellään absoluuttisten erojen keskiarvona kaikissa kyseisen ryhmän tapauksissa.
|
PLM:n aikana, ensimmäisen online-istunnon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Robitaille, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen koulutus
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisTesti-uudelleentesti Luotettavuus | Voimassaolo | Biodex Medical Systems III -dynamometri | Kokeellinen polven venytysvoiman mittaBelgia
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
Columbia Care Inc.ValmisNew York Medical Marihuana -ohjelman kelpoisuusehdotYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | COPD | COPD:n akuutti paheneminen | Takaisinottoaste | Mobile Medical | Paketin hoito | Mobiili telelääketiede
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointiaAnorektaalikirurgian osasto, Changhai Hospital, joka kuuluu Naval Medical Universityyn
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ennakko-, jälki-, viivästetty testi
-
Methodist Health SystemValmis
-
Methodist Health SystemValmisLoppuun palaminenYhdysvallat
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdValmisRintasyöpä | PaksusuolisyöpäMalesia
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalValmisKoulutus, hoitotyön opiskelijatEspanja
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Kafkas UniversityValmisSairaanhoito | Todisteisiin perustuva hoitotyöTurkki
-
Beekeeper's Naturals IncValmis
-
NYU Langone HealthValmis