- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245567
Implementace a hodnocení modulu percepčního učení o vizuálním odhadu LVEF
Zavedení a vyhodnocení modulu percepčního učení o vizuálním odhadu ejekční frakce levé komory pomocí transezofageální echokardiografie
Tato studie je navržena tak, aby:
- Implementujte webovou platformu určenou k hostování modulů percepčního učení (PLM)
- Implementujte a vyhodnoťte PLM navržený ke zlepšení schopnosti rezidentů prvního ročníku a studentů čtvrtého ročníku medicíny vizuálně odhadnout ejekční frakci levé komory (LVEF) pomocí snímků z transezofageální echokardiografie (TEE).
Hypotézou studie je, že PLM zlepší vizuální hodnocení LVEF pomocí TEE u mladších rezidentů a studentů medicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TEE se stále více používá pro perioperační diagnostiku a monitorování. Učení TEE však může být dlouhé a obtížné: pokyny naznačují, že studenti během školení provádějí a interpretují stovky zkoušek TEE. I když je tento proces učení úspěšně používán po mnoho let, má významná omezení, zejména v kontextu stále rostoucího počtu školitelů: přístup k pacientům a odborníkům na TEE je omezený a dlouhá doba potřebná k školení je omezená. také problém.
Simulátory si získaly oblibu jako nástroje pro výuku echokardiografie, které vykazují výhody především v oblasti manipulace se sondou a pořizování snímků. Některé simulátory mohou být také užitečné pro replikaci některých nemocí, ale většina simulátorů dokáže replikovat pouze omezenou škálu nemocí a většinou typické prezentace. To je důležité omezení, pokud jde o výuku interpretace obrazu. Aby si studenti rozvinuli své odborné znalosti, musí být vystaveni široké škále normálních variací a jemnějších abnormalit.
PLM představují alternativní způsob výuky interpretace obrazu a jsou již používány v jiných oblastech. PLM jsou online nástroje vytvořené pro zlepšení rozvoje rozpoznávání vzorů, což je dovednost potřebná k efektivní interpretaci TEE snímků. S PLM studenti sledují sérii obrázků nebo videoklipů a musí v krátkém čase odpovědět na otázku o každém obrázku. Po každé odpovědi následuje okamžitá zpětná vazba (správná odpověď). Pozorováním velkého množství snímků online a získáváním systematické a odborné zpětné vazby se účastník rychle naučí ze snímku efektivně extrahovat požadované informace.
Tato studie bude mít za cíl vyhodnotit účinky PLM na schopnost mladších rezidentů a studentů medicíny správně vizuálně odhadnout ejekční frakci levé komory pomocí snímků TEE.
Metody:
Tým zkušených programátorů vyvine webovou platformu, která umožní identifikaci účastníků i odborníků na TEE, bude spravovat proces souhlasu, hostit testy používané k posouzení odbornosti účastníků a samotného PLM a také spravovat snímky TEE. a studijní data.
Pilotní studie navržená pro posouzení dopadu PLM na vizuální odhad LVEF se bude skládat z následujících kroků:
- výběr a validaci případů TEE,
- vývoj dvou verzí testu a PLM,
- analýza dopadu PLM na výkon účastníků ve srovnání s kontrolní skupinou.
Každý případ TEE použitý v této studii bude obsahovat 3 krátké video smyčky obsahující následující standardizované echokardiografické pohledy:
- miesofageální čtyřkomorový pohled
- miesofageální dvoukomorový pohled
- midesofageální pohled na dlouhou osu
Před zařazením do studie bude každý případ anonymizován a následně ověřen dvěma kardiology, odborníky na interpretaci TEE. Použijí se pouze případy, kdy se vizuální odhad LVEF poskytnutý nezávisle dvěma odborníky na TEE nebude lišit o více než 10 %. Poté budou vytvořeny dvě různé sady ověřených obrázků.
První soubor se bude skládat ze dvou skupin po 20 ověřených případech (celkem 40 případů). Tyto případy budou použity k vytvoření dvou verzí testu používaného k posouzení odbornosti účastníků ve vizuálním odhadu LVEF v různých fázích protokolu výzkumu. Tyto případy nebudou součástí PLM.
Druhá sada se bude skládat z 96 ověřených případů určených PLM. PLM není navržen tak, aby posuzoval odbornost účastníků, ale aby rozvíjel jejich schopnost odhadnout LVEF.
Při provádění testu na platformě účastníci uvidí tři krátké video smyčky každého případu současně na obrazovce po dobu maximálně 20 sekund a poté budou muset poskytnout odhad LVEF. Po každé odpovědi bude okamžitě následovat další případ a nebude poskytnuta žádná zpětná vazba.
Při provádění PLM účastníci uvidí tři krátké video smyčky každého případu současně na obrazovce po dobu maximálně 20 sekund a poté budou muset poskytnout odhad LVEF. Po každé odpovědi však bude následovat zpětná vazba ve formě průměrné hodnoty expertních vizuálních odhadů LVEF. Tato sekvence „vizualizace případu – odhad účastníka – odborná zpětná vazba“ se bude během tohoto PLM opakovat 96krát.
Rezidenti a studenti medicíny budou platformou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny PLM. Obě skupiny se zúčastní dvou on-line sezení. Během prvního sezení budou shromážděny údaje o demografických a klinických zkušenostech. Všichni účastníci také provedou předtest, aby změřili svou základní schopnost odhadnout LVEF. Poté budou PLM provádět pouze účastníci náhodně zařazení do skupiny PLM. Všichni účastníci provedou na konci prvního sezení posttest. O šest měsíců později se všichni účastníci vrátí na druhé sezení, aby provedli odložený test.
Na konci studie bude účastníkům kontrolní skupiny umožněno dokončit PLM, pokud si to přejí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé prvního ročníku odborné přípravy nebo studenti čtvrtého ročníku medicíny mající přístup k počítači s vysokorychlostním připojením k internetu
- Rezidenti nebo studenti medicíny bez významných zkušeností s echokardiografií
Kritéria vyloučení:
- Smartphony a tablety nebudou přijatelné pro provádění testů kvůli jejich menším obrazovkám
- Rezidenti nebo studenti medicíny s významnými zkušenostmi s transtorakální nebo transezofageální echokardiografií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre, Post, zpožděný test
Účastníci nebudou dělat PLM, ale provedou předběžnou zkoušku, posttest a zpožděný test po 6 měsících
|
Účastníci provedou pretest, posttest a odložený test po 6 měsících.
|
|
Experimentální: Skupina PLM (pre, post, zpožděný test, PLM)
Účastníci provedou předběžnou zkoušku, PLM, posttest a zpožděný test po 6 měsících
|
Účastníci provedou pretest, posttest a odložený test po 6 měsících.
Účastníci absolvují PLM na vizuálním odhadu LVEF.
Budou také absolvovat předběžný test, následný test a odložený test po 6 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti odhadu LVEF v kontrolní skupině oproti skupině PLM
Časové okno: Na základní linii (před testem) a na bezprostředním následném testu
|
Pro každý případ se vypočítá absolutní rozdíl mezi odhadem LVEF účastníka a odborníkem.
Přesnost účastníka je definována jako průměr absolutních rozdílů pro všechny případy v testu
|
Na základní linii (před testem) a na bezprostředním následném testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesnosti odhadu LVEF v kontrolní skupině oproti skupině PLM
Časové okno: Na začátku (před testem) a při odloženém testu po testu (6 měsíců)
|
Pro každý případ se vypočítá absolutní rozdíl mezi odhadem LVEF účastníka a odborníkem.
Přesnost účastníka je definována jako průměr absolutních rozdílů pro všechny případy v testu
|
Na začátku (před testem) a při odloženém testu po testu (6 měsíců)
|
|
Změna průměrné doby odezvy v sekundách na různé testy v kontrolní skupině oproti skupině PLM
Časové okno: Při výchozím stavu (před testem), při okamžitém následném testu a při odloženém testu po 6 měsících
|
Při výchozím stavu (před testem), při okamžitém následném testu a při odloženém testu po 6 měsících
|
|
|
Vývoj přesnosti účastníků v odhadu LVEF během PLM
Časové okno: Během PLM, na konci první on-line relace
|
Pro každý případ se vypočítá absolutní rozdíl mezi odhadem LVEF účastníka a odborníkem.
96 případů v PLM bude umístěno do 8 skupin po 12 případech.
Přesnost účastníka pro skupinu je definována jako průměr absolutních rozdílů pro všechny případy v dané skupině.
|
Během PLM, na konci první on-line relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Robitaille, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17.119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Před, po, zpožděný test
-
Kafkas UniversityZatím nenabírámeOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
University of ManitobaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Copingové chování | Emocionální úzkostKanada
-
Kafkas UniversityDokončeno
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Kafkas UniversityDokončenoOšetřovatelství | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... a další spolupracovníciDokončenoDiabetická retinopatieNepál
-
KTO Karatay UniversityZatím nenabírámeSpotřeba | Povědomí | Klimatická změna | Vědomý | Spotřební návyky matekTurecko (Türkiye)
-
Nanyang Technological UniversityTan Tock Seng HospitalNáborMrtvice | Psychosociální fungování | Psychická pohodaSingapur
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalDokončenoVzdělávání, studenti ošetřovatelstvíŠpanělsko
-
University of ÉvoraDokončenoMenopauza | KardiovaskulárníPortugalsko