- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03245567
Implementatie en evaluatie van een perceptuele leermodule over visuele schatting van LVEF
Implementatie en evaluatie van een perceptuele leermodule over de visuele schatting van de linkerventrikel-ejectiefractie met behulp van transoesofageale echocardiografie
Deze studie is bedoeld om:
- Implementeer een webplatform dat bedoeld is om perceptuele leermodules (PLM's) te hosten
- Implementeer en evalueer een PLM die is ontworpen om de capaciteit van eerstejaars bewoners en vierdejaars geneeskundestudenten te verbeteren om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) visueel te schatten met transesofageale echocardiografie (TEE) beelden.
De hypothese van de studie is dat de PLM de visuele beoordeling van LVEF door TEE bij junior bewoners en medische studenten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TEE wordt steeds vaker gebruikt voor perioperatieve diagnose en monitoring. Het leren van TEE kan echter lang en moeilijk zijn: richtlijnen suggereren dat leerlingen tijdens hun opleiding honderden TEE-examens moeten afleggen en interpreteren. Ook al wordt dit leerproces al vele jaren met succes gebruikt, het heeft belangrijke beperkingen, vooral in de context van een steeds groter aantal stagiairs: de toegang tot patiënten en TEE-experts is beperkt en de lange tijd die nodig is om te trainen is ook een probleem.
Simulators zijn populair geworden als hulpmiddelen voor het onderwijzen van echocardiografie, waarbij ze vooral voordelen opleveren met betrekking tot het hanteren van sondes en beeldacquisitie. Sommige simulatoren kunnen ook nuttig zijn om sommige ziekten na te bootsen, maar de meeste simulatoren kunnen slechts een beperkt aantal ziekten nabootsen, en meestal typische presentaties. Dit is een belangrijke beperking als het gaat om het aanleren van beeldinterpretatie. Om hun expertise te ontwikkelen, moeten stagiairs worden blootgesteld aan een breed scala aan normale variaties en aan subtielere afwijkingen.
PLM's vertegenwoordigen een alternatieve modaliteit om beeldinterpretatie aan te leren en worden al op andere gebieden gebruikt. PLM's zijn online tools die zijn gemaakt om de ontwikkeling van patroonherkenning te verbeteren, een vaardigheid die nodig is om TEE-beelden efficiënt te interpreteren. Met PLM's observeren leerlingen een reeks afbeeldingen of videoclips en moeten ze in korte tijd een vraag over elk beeld beantwoorden. Elk antwoord wordt gevolgd door een onmiddellijke feedback (het juiste antwoord). Door online een groot aantal beelden te observeren en door systematische en deskundige feedback te krijgen, leert de cursist snel de benodigde informatie efficiënt uit het beeld te halen.
Deze studie zal gericht zijn op het evalueren van de effecten van een PLM op het vermogen van junior assistenten en medische studenten om de linkerventrikelejectiefractie visueel correct in te schatten met behulp van TEE-beelden.
methoden:
Een team van ervaren programmeurs zal een webplatform ontwikkelen dat de identificatie van zowel deelnemers als TEE-experts mogelijk maakt, het toestemmingsproces beheert, de tests host die worden gebruikt om de expertise van de deelnemers en de PLM zelf te beoordelen, en de TEE-afbeeldingen beheert. en de studiegegevens.
De pilootstudie die is ontworpen om de impact van de PLM op de visuele schatting van LVEF te beoordelen, zal uit de volgende stappen bestaan:
- selectie en validatie van TEE-cases,
- ontwikkeling van twee versies van een test en van de PLM,
- analyse van de impact van de PLM op de prestaties van deelnemers versus een controlegroep.
Elke TEE-casus die in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 3 korte videoloops met de volgende gestandaardiseerde echocardiografische weergaven:
- midoesofageaal vierkameraanzicht
- midesofageaal tweekameraanzicht
- midesofageale lange as weergave
Voorafgaand aan opname in de studie, wordt elk geval geanonimiseerd en vervolgens gevalideerd door twee cardiologen die deskundig zijn in TEE-interpretatie. Alleen gevallen waarin de visuele schatting van de LVEF onafhankelijk van elkaar door de twee TEE-experts niet meer dan 10% zal verschillen, zullen worden gebruikt. Er worden dan twee verschillende sets gevalideerde afbeeldingen gemaakt.
De eerste set bestaat uit twee groepen van 20 gevalideerde cases (in totaal 40 cases). Deze cases zullen worden gebruikt om twee versies te maken van een test die wordt gebruikt om de expertise van deelnemers in de visuele schatting van LVEF in verschillende stadia van het onderzoeksprotocol te beoordelen. Deze zaken maken geen deel uit van de PLM.
De tweede set zal bestaan uit 96 gevalideerde gevallen die bestemd zijn voor de PLM. De PLM is niet ontworpen om de expertise van de deelnemers te beoordelen, maar om hun vermogen om LVEF te schatten te ontwikkelen.
Bij het maken van een test op het platform zien de deelnemers de drie korte videoloops van elke casus maximaal 20 seconden tegelijkertijd op het scherm en moeten vervolgens een schatting van de LVEF geven. Elk antwoord wordt onmiddellijk gevolgd door een ander geval en er wordt geen feedback gegeven.
Bij het uitvoeren van de PLM zien de deelnemers de drie korte videoloops van elke casus maximaal 20 seconden tegelijkertijd op het scherm en moeten vervolgens een schatting van de LVEF geven. Elk antwoord wordt echter gevolgd door feedback in de vorm van de gemiddelde waarde van de visuele schattingen van LVEF door experts. Deze reeks van "casusvisualisatie - schatting van de deelnemer - feedback van experts" wordt tijdens deze PLM 96 keer herhaald.
Bewoners en geneeskundestudenten worden door het platform gerandomiseerd in een controlegroep en een PLM-groep. Beide groepen nemen deel aan twee online sessies. Tijdens de eerste sessie worden demografische en klinische ervaringsgegevens verzameld. Alle deelnemers zullen ook een pretest uitvoeren om hun basislijnvermogen te meten om LVEF te schatten. Dan zullen alleen de deelnemers die gerandomiseerd zijn in de PLM-groep de PLM doen. Aan het einde van de eerste sessie doen alle deelnemers een posttest. Zes maanden later komen alle deelnemers terug voor een tweede sessie om de uitgestelde test uit te voeren.
Aan het einde van het onderzoek mogen de deelnemers van de controlegroep de PLM invullen als ze dat willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners in het eerste jaar van hun opleiding of vierdejaars geneeskundestudenten die toegang hebben tot een computer met een snelle internetverbinding
- Ingezetenen of medische studenten zonder noemenswaardige ervaring met echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Smartphones en tablets zijn vanwege hun kleinere schermen niet geschikt om de tests uit te voeren
- Ingezetenen of medische studenten die aanzienlijke ervaring hebben met transthoracale of transoesofageale echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Pre, post, uitgestelde test
Deelnemers doen niet de PLM, maar doen een pretest, een posttest en een uitgestelde test na 6 maanden
|
Deelnemers doen een pretest, een posttest en een uitgestelde test na 6 maanden.
|
EXPERIMENTEEL: PLM-groep (pre-, post-, uitgestelde test, PLM)
Deelnemers doen een pretest, de PLM, een posttest en een uitgestelde test na 6 maanden
|
Deelnemers doen een pretest, een posttest en een uitgestelde test na 6 maanden.
Deelnemers nemen de PLM op de visuele schatting van LVEF.
Ze zullen ook een pretest, een posttest en een uitgestelde test op 6 maanden afleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nauwkeurigheid van LVEF-schatting in de controlegroep versus de PLM-groep
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest) en bij de onmiddellijke posttest
|
Voor elk geval wordt het absolute verschil tussen de schatting van de LVEF door de deelnemer en de experts berekend.
De nauwkeurigheid van de deelnemer wordt gedefinieerd als het gemiddelde van absolute verschillen voor alle gevallen in de test
|
Bij baseline (pretest) en bij de onmiddellijke posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nauwkeurigheid van LVEF-schatting in de controlegroep versus de PLM-groep
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest) en bij de uitgestelde posttest (6 maanden)
|
Voor elk geval wordt het absolute verschil tussen de schatting van de LVEF door de deelnemer en de experts berekend.
De nauwkeurigheid van de deelnemer wordt gedefinieerd als het gemiddelde van absolute verschillen voor alle gevallen in de test
|
Bij baseline (pretest) en bij de uitgestelde posttest (6 maanden)
|
Verandering in de gemiddelde responstijd in seconden op de verschillende tests in de controlegroep versus de PLM-groep
Tijdsspanne: Bij baseline (pretest), bij een onmiddellijke posttest en bij de uitgestelde test na 6 maanden
|
Bij baseline (pretest), bij een onmiddellijke posttest en bij de uitgestelde test na 6 maanden
|
|
De evolutie van de nauwkeurigheid van de deelnemers in de LVEF-schatting tijdens de PLM
Tijdsspanne: Tijdens de PLM, aan het einde van de eerste online sessie
|
Voor elk geval wordt het absolute verschil tussen de schatting van de LVEF door de deelnemer en de experts berekend.
De 96 cases in de PLM worden in 8 groepen van 12 cases geplaatst.
De nauwkeurigheid van een deelnemer voor een groep wordt gedefinieerd als het gemiddelde van absolute verschillen voor alle gevallen in die groep.
|
Tijdens de PLM, aan het einde van de eerste online sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17.119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medisch onderwijs
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalVoltooidEffectiviteit van Application Education InterventieTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Akdeniz UniversityVoltooidPercepties van verpleegkundigen van intentionaliteit | de facilitators van intentionaliteit | de belemmeringen voor intentionaliteit | Effectiviteit van het Mindful Caring Education-programmaKalkoen
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnalgesie | Telegeneeskunde | Bijwerkingen | Preziekenhuis | Ambulance | Opioïden | Teleconsultatie | Tele-spoedeisende medische diensten | Stad Aken | Prehospital Emergency Medical Service ArtsDuitsland
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenAfdeling Anorectale Chirurgie, Changhai Hospital Aangesloten bij Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceVoltooid1- Vrouwen | 2- HIV-infectie | 3- Gevolgd in West-Indië en Frans-Guyana voor zijn infectie | 4- Acceptatie van het gebruik van Nadis® Medical FilesMartinique
Klinische onderzoeken op Pre, post, uitgestelde test
-
Methodist Health SystemVoltooidCardiovasculairVerenigde Staten
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooidHet effect van op meerdere media gebaseerd onderwijs en afstandsonderwijs op studenten verpleegkundeStudenten verpleegkundeKalkoen
-
University of Maryland, BaltimoreWerving
-
Johns Hopkins UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)Aanmelden op uitnodigingGenetische counseling | Erfelijke hartziekteVerenigde Staten
-
Kafkas UniversityVoltooid
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdVoltooidBorstkanker | Kanker dikke darmMaleisië
-
Artann LaboratoriesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidDepressie | Chronische pijn | Chronische ziekte | Comorbide depressieVerenigde Staten
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalAanmelden op uitnodigingOnderwijs, studenten verpleegkundeSpanje
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Indian Institute of Public Health, India; Seva Canada... en andere medewerkersVoltooidDiabetische retinopathieNepal