- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245567
Wdrożenie i ocena modułu uczenia percepcyjnego dotyczącego wizualnej oceny LVEF
Wdrożenie i ocena modułu uczenia percepcyjnego dotyczącego wizualnej oceny frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
To badanie ma na celu:
- Implementuj platformę internetową przeznaczoną do hostowania percepcyjnych modułów edukacyjnych (PLM)
- Wdróż i oceń PLM mający na celu poprawę zdolności rezydentów pierwszego roku i studentów czwartego roku medycyny do wizualnego oszacowania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą obrazów echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
Hipotezą badania jest to, że PLM poprawi wizualną ocenę LVEF metodą TEE u młodszych rezydentów i studentów medycyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TEE jest coraz częściej stosowane w diagnostyce i monitorowaniu okołooperacyjnym. Jednak nauka TEE może być długa i trudna: wytyczne sugerują, że podczas szkolenia uczniowie wykonują i interpretują setki egzaminów TEE. Nawet jeśli ten proces uczenia się jest z powodzeniem stosowany od wielu lat, ma on istotne ograniczenia, zwłaszcza w kontekście stale rosnącej liczby szkolących się: dostęp do pacjentów i ekspertów TEE jest ograniczony, a długi czas potrzebny na szkolenie jest też problem.
Symulatory zyskały popularność jako narzędzia do nauczania echokardiografii, wykazując korzyści głównie w zakresie obsługi sondy i akwizycji obrazu. Niektóre symulatory mogą być również przydatne do replikacji niektórych chorób, ale większość symulatorów może odtwarzać tylko ograniczoną różnorodność chorób i przeważnie typowe prezentacje. Jest to istotne ograniczenie, jeśli chodzi o nauczanie interpretacji obrazu. Aby rozwinąć swoją wiedzę, stażyści muszą być narażeni na szeroki zakres normalnych zmian i bardziej subtelnych nieprawidłowości.
PLM stanowią alternatywną metodę nauczania interpretacji obrazu i są już stosowane w innych dziedzinach. PLM to narzędzia online stworzone w celu usprawnienia rozwoju rozpoznawania wzorców, umiejętności wymaganej do wydajnej interpretacji obrazów TEE. Dzięki PLM uczniowie obserwują serię obrazów lub klipów wideo i muszą w krótkim czasie odpowiedzieć na pytanie dotyczące każdego obrazu. Po każdej odpowiedzi następuje natychmiastowa informacja zwrotna (prawidłowa odpowiedź). Obserwując dużą liczbę obrazów online i otrzymując systematyczne i fachowe opinie, kursant szybko uczy się skutecznie wydobywać wymagane informacje z obrazu.
Badanie to będzie miało na celu ocenę wpływu PLM na zdolność młodszych rezydentów i studentów medycyny do prawidłowego wizualnego oszacowania frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą obrazów TEE.
Metody:
Zespół doświadczonych programistów opracuje platformę internetową, która pozwoli na identyfikację zarówno uczestników, jak i ekspertów TEE, zarządzanie procesem zgody, hostowanie testów służących do oceny wiedzy uczestników i samego PLM, a także zarządzanie obrazami TEE oraz dane z badania.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu PLM na wizualną ocenę LVEF będzie się składać z następujących etapów:
- selekcja i walidacja przypadków TEE,
- opracowanie dwóch wersji testu i PLM,
- analiza wpływu PLM na wyniki uczestników vs grupa kontrolna.
Każdy przypadek TEE wykorzystany w tym badaniu będzie składał się z 3 krótkich pętli wideo zawierających następujące wystandaryzowane widoki echokardiograficzne:
- projekcja czterokomorowa środkowoprzełykowa
- projekcja dwukomorowa środkowoprzełykowa
- widok w osi długiej środkowoprzełykowej
Przed włączeniem do badania każdy przypadek zostanie zanonimizowany, a następnie zweryfikowany przez dwóch kardiologów specjalizujących się w interpretacji TEE. Wykorzystane zostaną tylko przypadki, w których wizualna ocena LVEF dostarczona niezależnie przez dwóch ekspertów TEE będzie się różnić o nie więcej niż 10%. Następnie zostaną utworzone dwa różne zestawy zweryfikowanych obrazów.
Pierwszy zestaw będzie się składał z dwóch grup po 20 zwalidowanych przypadków (łącznie 40 przypadków). Przypadki te zostaną wykorzystane do stworzenia dwóch wersji testu służącego do oceny doświadczenia uczestników w wizualnej ocenie LVEF na różnych etapach protokołu badawczego. Te przypadki nie będą częścią PLM.
Drugi zestaw będzie się składał z 96 zatwierdzonych przypadków przeznaczonych do PLM. Celem PLM nie jest ocena wiedzy specjalistycznej uczestników, ale rozwinięcie ich umiejętności szacowania LVEF.
Podczas testu na platformie uczestnicy zobaczą jednocześnie na ekranie trzy krótkie pętle wideo każdego przypadku przez maksymalnie 20 sekund, a następnie będą musieli podać oszacowanie LVEF. Po każdej odpowiedzi nastąpi natychmiast kolejna sprawa i nie będzie udzielana żadna informacja zwrotna.
Podczas przeprowadzania PLM uczestnicy zobaczą jednocześnie na ekranie trzy krótkie pętle wideo każdego przypadku przez maksymalnie 20 sekund, a następnie będą musieli oszacować LVEF. Jednak po każdej odpowiedzi zostanie podana informacja zwrotna w postaci średniej wartości oceny wizualnej LVEF dokonanej przez ekspertów. Ta sekwencja „wizualizacja przypadku – ocena uczestnika – opinia eksperta” zostanie powtórzona 96 razy podczas tego PLM.
Mieszkańcy i studenci medycyny zostaną losowo przydzieleni przez platformę do grupy kontrolnej i grupy PLM. Obie grupy wezmą udział w dwóch sesjach on-line. Podczas pierwszej sesji zostaną zebrane dane demograficzne i dane dotyczące doświadczenia klinicznego. Wszyscy uczestnicy wykonają również test wstępny, aby zmierzyć swoją wyjściową zdolność do oszacowania LVEF. Wtedy tylko uczestnicy przydzieleni losowo do grupy PLM wykonają PLM. Wszyscy uczestnicy pod koniec pierwszej sesji wykonają posttest. Sześć miesięcy później wszyscy uczestnicy wrócą na drugą sesję, aby wykonać opóźniony test.
Pod koniec badania uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli ukończyć PLM, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci pierwszego roku studiów lub studenci czwartego roku medycyny posiadający dostęp do komputera z szybkim łączem internetowym
- Rezydenci lub studenci medycyny bez znaczącego doświadczenia w echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Smartfony i tablety nie nadadzą się do przeprowadzenia testów ze względu na ich mniejsze ekrany
- Rezydenci lub studenci medycyny mający duże doświadczenie w wykonywaniu echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed, post, opóźniony test
Uczestnicy nie wykonają PLM, ale wykonają wstępny test, posttest i opóźniony test po 6 miesiącach
|
Uczestnicy wykonają test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PLM (przed, post, opóźniony test, PLM)
Uczestnicy wykonają wstępnie, PLM, posttest i opóźniony test po 6 miesiącach
|
Uczestnicy wykonają test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
Uczestnicy wezmą udział w badaniu PLM dotyczącym wizualnej oceny LVEF.
Przejdą również test wstępny, test końcowy i test opóźniony po 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności oszacowania LVEF w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą PLM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (pretest) i bezpośrednio po teście
|
Dla każdego przypadku obliczana jest bezwzględna różnica między oszacowaniem LVEF przez uczestnika a oceną ekspertów.
Trafność uczestnika definiowana jest jako średnia bezwzględnych różnic dla wszystkich przypadków w teście
|
Na linii podstawowej (pretest) i bezpośrednio po teście
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dokładności oszacowania LVEF w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą PLM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed testem) i w opóźnionym teście końcowym (6 miesięcy)
|
Dla każdego przypadku obliczana jest bezwzględna różnica między oszacowaniem LVEF przez uczestnika a oceną ekspertów.
Trafność uczestnika definiowana jest jako średnia bezwzględnych różnic dla wszystkich przypadków w teście
|
Na linii podstawowej (przed testem) i w opóźnionym teście końcowym (6 miesięcy)
|
|
Zmiana średniego czasu odpowiedzi w sekundach na różne testy w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą PLM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (pretest), w bezpośrednim teście post i opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
Na linii podstawowej (pretest), w bezpośrednim teście post i opóźnionym teście po 6 miesiącach
|
|
|
Ewolucja dokładności uczestników w szacowaniu LVEF podczas PLM
Ramy czasowe: Podczas PLM, na zakończenie pierwszej sesji on-line
|
Dla każdego przypadku obliczana jest bezwzględna różnica między oszacowaniem LVEF przez uczestnika a oceną ekspertów.
96 spraw w PLM zostanie podzielonych na 8 grup po 12 spraw.
Dokładność uczestnika dla grupy jest definiowana jako średnia bezwzględnych różnic dla wszystkich przypadków w tej grupie.
|
Podczas PLM, na zakończenie pierwszej sesji on-line
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud Robitaille, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja medyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia
-
Changhai HospitalJeszcze nie rekrutacjaKlinika Chirurgii Anorektalnej Szpitala Changhai afiliowanego przy Naval Medical University
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Test przed, po, opóźniony
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalZakończonyEdukacja, studenci pielęgniarstwaHiszpania
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
Beekeeper's Naturals IncZakończonyZdrowie jelitStany Zjednoczone
-
University of WashingtonSeattle Children's Hospital; University of NairobiZakończony
-
Kafkas UniversityZakończonyPielęgniarstwo | Pielęgniarstwo oparte na dowodachIndyk
-
Duygu AKÇAZakończonyJakość życia | Komfort | Skóra | Wilgotność skóry | Starsza osobaIndyk