- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245567
Implementación y Evaluación de un Módulo de Aprendizaje Perceptual sobre Estimación Visual de FEVI
Implementación y evaluación de un módulo de aprendizaje perceptivo sobre la estimación visual de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía transesofágica
Este estudio está diseñado para:
- Implementar una plataforma web destinada a albergar módulos de aprendizaje perceptivo (PLM)
- Implementar y evaluar un PLM diseñado para mejorar la capacidad de los residentes de primer año y estudiantes de medicina de cuarto año para estimar visualmente la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) con imágenes de ecocardiografía transesofágica (ETE).
La hipótesis del estudio es que el PLM mejorará la evaluación visual de la FEVI por TEE en residentes de primer año y estudiantes de medicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ETE se utiliza cada vez más para el diagnóstico y la monitorización perioperatorios. Sin embargo, aprender TEE puede ser largo y difícil: las pautas sugieren que los alumnos realicen e interpreten cientos de exámenes TEE durante su capacitación. Incluso si este proceso de aprendizaje se ha utilizado con éxito durante muchos años, tiene importantes limitaciones, especialmente en el contexto de un número cada vez mayor de alumnos: el acceso a pacientes y expertos en TEE es limitado, y el extenso período de tiempo requerido para capacitarse es limitado. también un problema
Los simuladores han ganado popularidad como herramientas para la enseñanza de la ecocardiografía y muestran beneficios principalmente con respecto al manejo de la sonda y la adquisición de imágenes. Algunos simuladores también pueden ser útiles para replicar algunas enfermedades, pero la mayoría de los simuladores solo pueden replicar una variedad limitada de enfermedades y, en su mayoría, presentaciones típicas. Esta es una limitación importante cuando se trata de enseñar interpretación de imágenes. Para desarrollar su experiencia, los alumnos deben estar expuestos a una amplia gama de variaciones normales ya anomalías más sutiles.
Los PLM representan una modalidad alternativa para enseñar interpretación de imágenes y ya se utilizan en otros campos. Los PLM son herramientas en línea creadas para mejorar el desarrollo del reconocimiento de patrones, una habilidad necesaria para interpretar de manera eficiente las imágenes de TEE. Con los PLM, los alumnos observan una serie de imágenes o videoclips y deben responder una pregunta sobre cada imagen en un corto período de tiempo. Cada respuesta va seguida de una retroalimentación inmediata (la respuesta correcta). Al observar una gran cantidad de imágenes en línea y al recibir comentarios sistemáticos y expertos, el alumno aprende rápidamente a extraer de manera eficiente la información requerida de la imagen.
Este estudio tendrá como objetivo evaluar los efectos de un PLM en la capacidad de los residentes junior y estudiantes de medicina para estimar correctamente visualmente la fracción de eyección del ventrículo izquierdo utilizando imágenes de TEE.
Métodos:
Un equipo de programadores experimentados desarrollará una plataforma Web, que permitirá identificar tanto a los participantes como a los expertos en TEE, gestionar el proceso de consentimiento, albergar las pruebas de evaluación de la experiencia de los participantes y el propio PLM, así como gestionar las imágenes del TEE y los datos del estudio.
El estudio piloto diseñado para evaluar el impacto del PLM en la estimación visual de la FEVI estará compuesto por los siguientes pasos:
- selección y validación de casos de TEE,
- desarrollo de dos versiones de un test y del PLM,
- análisis del impacto del PLM en el rendimiento de los participantes frente a un grupo de control.
Cada caso de TEE utilizado en este estudio comprenderá 3 bucles de video cortos que contienen las siguientes vistas ecocardiográficas estandarizadas:
- vista de cuatro cámaras del esófago medio
- vista de dos cámaras del esófago medio
- vista del eje largo medioesofágico
Previo a la inclusión en el estudio, cada caso será anonimizado y luego validado por dos cardiólogos expertos en interpretación de ETE. Solo se utilizarán los casos en los que la estimación visual de la FEVI proporcionada de forma independiente por los dos expertos en ETE difiera en no más del 10 %. A continuación, se crearán dos conjuntos diferentes de imágenes validadas.
El primer conjunto estará compuesto por dos grupos de 20 casos validados (total de 40 casos). Estos casos se utilizarán para crear dos versiones de una prueba utilizada para evaluar la experiencia de los participantes en la estimación visual de la FEVI en diferentes etapas del protocolo de investigación. Estos casos no formarán parte del PLM.
El segundo conjunto estará compuesto por 96 casos validados destinados al PLM. El PLM está diseñado no para evaluar la experiencia de los participantes, sino para desarrollar su capacidad de estimar la FEVI.
Al realizar una prueba en la plataforma, los participantes verán los tres bucles de video cortos de cada caso simultáneamente en la pantalla durante un máximo de 20 segundos, y luego deberán proporcionar una estimación de la FEVI. Cada respuesta será seguida inmediatamente por otro caso y no se proporcionarán comentarios.
Al hacer el PLM, los participantes verán los tres bucles de video cortos de cada caso simultáneamente en la pantalla durante un máximo de 20 segundos, y luego deberán proporcionar una estimación de la FEVI. Sin embargo, cada respuesta será seguida por una retroalimentación en forma del valor promedio de las estimaciones visuales de FEVI de los expertos. Esta secuencia de "visualización de casos - estimación de participantes - retroalimentación de expertos" se repetirá 96 veces durante este PLM.
La plataforma asignará aleatoriamente a los residentes y estudiantes de medicina a un grupo de control y un grupo PLM. Ambos grupos participarán en dos sesiones on-line. Durante la primera sesión, se recopilarán datos demográficos y de experiencia clínica. Todos los participantes también realizarán una prueba previa para medir su capacidad inicial para estimar la FEVI. Entonces, solo los participantes asignados aleatoriamente al grupo PLM realizarán el PLM. Todos los participantes harán una prueba posterior al final de la primera sesión. Seis meses después, todos los participantes regresarán para una segunda sesión para realizar la prueba diferida.
Al final del estudio, los participantes del grupo de control podrán completar el PLM si así lo desean.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes en su primer año de formación o estudiantes de medicina de cuarto año que tengan acceso a una computadora con conexión a Internet de alta velocidad
- Residentes o estudiantes de medicina sin experiencia significativa en ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Los teléfonos inteligentes y las tabletas no serán aceptables para realizar las pruebas debido a sus pantallas más pequeñas.
- Residentes o estudiantes de medicina con experiencia significativa en ecocardiografía transtorácica o transesofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pre, post, prueba diferida
Los participantes no harán el PLM, pero realizarán un pretest, un postest y un test diferido a los 6 meses
|
Los participantes realizarán un pretest, un postest y un test diferido a los 6 meses.
|
EXPERIMENTAL: Grupo PLM (pre, post, prueba diferida, PLM)
Los participantes realizarán un pretest, el PLM, un postest y un test diferido a los 6 meses
|
Los participantes realizarán un pretest, un postest y un test diferido a los 6 meses.
Los participantes tomarán el PLM sobre la estimación visual de FEVI.
También tomarán una prueba previa, una prueba posterior y una prueba diferida a los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión de la estimación de la FEVI en el grupo Control frente al grupo PLM
Periodo de tiempo: Al inicio (pretest) y en el postest inmediato
|
Para cada caso, se calcula la diferencia absoluta entre la estimación de la FEVI del participante y la de los expertos.
La precisión del participante se define como el promedio de las diferencias absolutas para todos los casos en la prueba.
|
Al inicio (pretest) y en el postest inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la precisión de la estimación de la FEVI en el grupo Control frente al grupo PLM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pretest) y en el postest diferido (6 meses)
|
Para cada caso, se calcula la diferencia absoluta entre la estimación de la FEVI del participante y la de los expertos.
La precisión del participante se define como el promedio de las diferencias absolutas para todos los casos en la prueba.
|
Al inicio del estudio (pretest) y en el postest diferido (6 meses)
|
Cambio en el tiempo medio de respuesta en segundos a las diferentes pruebas en el grupo Control versus el grupo PLM
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (pretest), en un postest inmediato y en el test tardío a los 6 meses
|
Al inicio del estudio (pretest), en un postest inmediato y en el test tardío a los 6 meses
|
|
La evolución de la precisión de los participantes en la estimación de la FEVI durante el PLM
Periodo de tiempo: Durante el PLM, al final de la primera sesión en línea
|
Para cada caso, se calcula la diferencia absoluta entre la estimación de la FEVI del participante y la de los expertos.
Los 96 casos del PLM se colocarán en 8 grupos de 12 casos.
La precisión del participante para un grupo se define como el promedio de las diferencias absolutas para todos los casos en ese grupo.
|
Durante el PLM, al final de la primera sesión en línea
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17.119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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