- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245567
Implementação e Avaliação de um Módulo de Aprendizagem Perceptiva sobre Estimativa Visual da FEVE
Implementação e Avaliação de um Módulo de Aprendizagem Perceptual na Estimativa Visual da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Utilizando Ecocardiografia Transesofágica
Este estudo é projetado para:
- Implementar uma plataforma Web destinada a hospedar módulos de aprendizagem perceptual (PLMs)
- Implemente e avalie um PLM projetado para melhorar a capacidade de residentes do primeiro ano e estudantes de medicina do quarto ano para estimar visualmente a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) com imagens de ecocardiografia transesofágica (ETE).
A hipótese do estudo é que o PLM irá melhorar a avaliação visual da FEVE pelo ETE em residentes juniores e estudantes de medicina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ETE é cada vez mais utilizada para diagnóstico e monitoramento perioperatório. No entanto, aprender ETE pode ser longo e difícil: as diretrizes sugerem que os alunos realizem e interpretem centenas de exames de ETE durante seu treinamento. Mesmo que este processo de aprendizagem tenha sido usado com sucesso por muitos anos, ele tem limitações importantes, especialmente no contexto de um número cada vez maior de treinandos: o acesso a pacientes e especialistas em ETE é limitado e o longo período de tempo necessário para o treinamento é também um problema.
Os simuladores ganharam popularidade como ferramentas para o ensino da ecocardiografia, apresentando benefícios principalmente no manuseio das sondas e aquisição de imagens. Alguns simuladores também podem ser úteis para replicar algumas doenças, mas a maioria dos simuladores pode apenas replicar uma variedade limitada de doenças e principalmente apresentações típicas. Esta é uma limitação importante quando se trata de ensinar interpretação de imagens. Para desenvolver seus conhecimentos, os treinandos devem ser expostos a uma ampla gama de variações normais e a anormalidades mais sutis.
Os PLMs representam uma modalidade alternativa para ensinar interpretação de imagens, e já são utilizados em outras áreas. Os PLMs são ferramentas online criadas para aprimorar o desenvolvimento do reconhecimento de padrões, uma habilidade necessária para interpretar imagens TEE com eficiência. Com os PLMs, os alunos observam uma série de imagens ou videoclipes e devem responder a uma pergunta sobre cada imagem em um curto período de tempo. Cada resposta é seguida por um feedback imediato (a resposta correta). Observando um grande número de imagens online e recebendo feedback sistemático e especializado, o aluno aprende rapidamente a extrair com eficiência as informações necessárias da imagem.
Este estudo terá como objetivo avaliar os efeitos de um PLM na capacidade de residentes juniores e estudantes de medicina de estimar corretamente visualmente a fração de ejeção do ventrículo esquerdo usando imagens de ETE.
Métodos:
Uma equipa de programadores experientes irá desenvolver uma plataforma Web, que permitirá a identificação tanto dos participantes como dos especialistas em TEE, gerir o processo de consentimento, alojar os testes utilizados para avaliar a perícia dos participantes e o próprio PLM, bem como gerir as imagens do TEE e os dados do estudo.
O estudo piloto desenhado para avaliar o impacto do PLM na estimativa visual da FEVE será composto pelas seguintes etapas:
- seleção e validação de casos de ETE,
- desenvolvimento de duas versões de um teste e do PLM,
- análise do impacto do PLM no desempenho dos participantes versus um grupo de controle.
Cada caso de ETE usado neste estudo compreenderá 3 loops de vídeo curtos contendo as seguintes visualizações ecocardiográficas padronizadas:
- visão das quatro câmaras do esôfago médio
- vista medioesofágica de duas câmaras
- visão do eixo longo do esôfago
Antes da inclusão no estudo, cada caso será anonimizado e posteriormente validado por dois cardiologistas especialistas em interpretação de ETE. Serão utilizados apenas os casos em que a estimativa visual da FEVE fornecida independentemente pelos dois especialistas em ETE diferirá em no máximo 10%. Dois conjuntos diferentes de imagens validadas serão então criados.
O primeiro conjunto será composto por dois grupos de 20 casos validados (total de 40 casos). Esses casos serão usados para criar duas versões de um teste usado para avaliar a experiência dos participantes na estimativa visual da FEVE em diferentes estágios do protocolo de pesquisa. Esses casos não farão parte do PLM.
O segundo conjunto será composto por 96 casos validados destinados ao PLM. O PLM é projetado não para avaliar a experiência dos participantes, mas para desenvolver sua capacidade de estimar a FEVE.
Ao fazer um teste na plataforma, os participantes verão na tela os três pequenos loops de vídeo de cada caso simultaneamente por no máximo 20 segundos, e então deverão fornecer uma estimativa da FEVE. Cada resposta será seguida imediatamente por outro caso e nenhum feedback será fornecido.
Ao fazer o PLM, os participantes verão os três pequenos loops de vídeo de cada caso simultaneamente na tela por no máximo 20 segundos, e então deverão fornecer uma estimativa da FEVE. No entanto, cada resposta será seguida de um feedback na forma do valor médio das estimativas visuais da FEVE dos especialistas. Esta sequência de "visualização do caso - estimativa do participante - feedback do especialista" será repetida 96 vezes durante este PLM.
Residentes e estudantes de medicina serão randomizados pela plataforma para um Grupo de Controle e um grupo PLM. Ambos os grupos participarão de duas sessões on-line. Durante a primeira sessão, serão coletados dados demográficos e de experiência clínica. Todos os participantes também realizarão um pré-teste para medir sua capacidade basal de estimar a FEVE. Então, apenas os participantes randomizados para o grupo PLM farão o PLM. Todos os participantes farão um pós-teste no final da primeira sessão. Seis meses depois, todos os participantes retornarão para uma segunda sessão para realizar o teste atrasado.
Ao final do estudo, os participantes do grupo Controle poderão completar o PLM se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes em seu primeiro ano de treinamento ou estudantes de medicina do quarto ano com acesso a um computador com conexão de internet de alta velocidade
- Residentes ou estudantes de medicina sem experiência significativa em ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Smartphones e tablets não serão aceitos para realizar os testes devido às suas telas menores
- Residentes ou estudantes de medicina com experiência significativa com ecocardiografia transtorácica ou transesofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste pré, post, atrasado
Os participantes não farão o PLM, mas realizarão um pré -teste, um teste pós -teste e um atraso em 6 meses
|
Os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
|
|
Experimental: Grupo PLM (pré, post, teste atrasado, PLM)
Os participantes farão um pré -teste, o PLM, um teste pós -teste e um atraso aos 6 meses
|
Os participantes realizarão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
Os participantes farão o PLM na estimativa visual da LVEF.
Eles também farão um pré-teste, um pós-teste e um teste tardio aos 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na precisão da estimativa de LVEF no grupo de controle versus o grupo PLM
Prazo: Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
|
Para cada caso, é calculada a diferença absoluta entre a estimativa de FEVE do participante e dos especialistas.
A precisão do participante é definida como a média das diferenças absolutas para todos os casos no teste
|
Na linha de base (pré-teste) e no pós-teste imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na precisão da estimativa de LVEF no grupo de controle versus o grupo PLM
Prazo: No início (pré-teste) e no pós-teste tardio (6 meses)
|
Para cada caso, é calculada a diferença absoluta entre a estimativa de FEVE do participante e dos especialistas.
A precisão do participante é definida como a média das diferenças absolutas para todos os casos no teste
|
No início (pré-teste) e no pós-teste tardio (6 meses)
|
|
Mudança no tempo médio de resposta em segundos para os diferentes testes no grupo Controle versus o grupo PLM
Prazo: No início do estudo (pré-teste), no pós-teste imediato e no teste tardio aos 6 meses
|
No início do estudo (pré-teste), no pós-teste imediato e no teste tardio aos 6 meses
|
|
|
A evolução da acurácia dos participantes na estimativa da FEVE durante o PLM
Prazo: Durante o PLM, ao final da primeira sessão on-line
|
Para cada caso, é calculada a diferença absoluta entre a estimativa de FEVE do participante e dos especialistas.
Os 96 casos no PLM serão colocados em 8 grupos de 12 casos.
A precisão do participante para um grupo é definida como a média das diferenças absolutas para todos os casos nesse grupo.
|
Durante o PLM, ao final da primeira sessão on-line
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Robitaille, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17.119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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