- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03247868
A nyaki dystonia kezelésének multimodális megközelítése a botulinum toxin és a motoros tanulási technikák összekapcsolásával (SPRInt)
A cervicalis dystonia multimodális kezelése botulinum toxin injekciókkal, amelyek szenzoros-motoros perceptív rehabilitációs integrált megközelítéssel (SPRInt) épülnek fel motoros tanulási technikákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multimodális kezelési protokollt alkalmazó longitudinális vizsgálat, hat hónap alatt fejlődik ki:
1. fázis: BoNTA injekciók dystoniás nyaki izmokban lokalizált EMG/US útmutatókkal, poligráfia és a nyaki régió kinematikai elemzése után Időpontok: T0: kezelés előtt; T1: 6 héttel a T0 után, figyelembe véve a BoNTA farmakológiai csúcshatást; T2: 12 héttel a T0 után az irányelvek és a gyógyszerészeti adatlap alapján a legalacsonyabb BoNTA hatás.
2. fázis: a BoNTA a SPRInt protokollhoz kapcsolódó 1. fázishoz hasonlóan végrehajtva Időpontok: T2: a BoNTA és a rehabilitációs kezelés kombinációja előtt (hetente háromszor 18 alkalom, 45 perc); T3: 6 héttel a T2 után, figyelembe véve a BoNTA farmakológiai csúcshatást és a SPRInt protokoll végét; T4: 12 héttel a T2 után az irányelvek és a gyógyszerészeti adatlap alapján a legalacsonyabb BoNTA hatás és a SPRInt-konszolidáció nyomon követése.
A SPRInt megközelítés célja a testérzékelés, a testtartás és a mozgás minőségének javítása, valamint a test tengelyének helyreállítása specifikus érzékszervi visszacsatolások segítségével, mind belső (IFB), mind külső (EFB) és motoros gyakorlatok (ME) alkalmazásával, specifikus ritmikus időbeli szerkezettel. különböző testrészekre fókuszálhat (szem, fej, nyak, törzs, kar), és különböző térsíkokat érinthet (frontális, szagittális, vízszintes, többsíkú).
A gyakorlatok csukott szemmel és külső passzív motoros vezetéssel végezhetők a propriocepció javítása és a szenzoros integráció elősegítése érdekében a páciens számára félrevezető vizuális vagy verbális információk kizárásával. A belső visszacsatolás észlelésének és integrálásának képessége az alapvető eleme a mentális kép létrehozásának, amely meghatározza a testsémát és a motoros viselkedést.
Az extrinsic visszacsatolás lehet folyamatos vagy nem folyamatos (kikapcsolási időzítés), és pozitív vagy negatív megerősítéssel tájékoztatja a pácienst a teljesítményről vagy az eredményről; ez a folyamat fontos lehet ahhoz, hogy motiválja és képessé tegye a pácienst új készségek elérésére.
A páciens végső célja a munkamemóriával összegyűjtött, majd tárolt információk megerősítése és megtartása a konszolidációs folyamattal, amely új készségek elsajátításával (pl. testtartási tengely mentése) és a motoros feladatok javításával (azaz a fej ellenkező helyzetbe mozdításával) végződik. .
Minden egyes időpontban elvégzik a következő teszteket:
KLINIKAI MÉRLEGEK i. Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS)
- Súlyosság
- Fogyatékosság
- Fájdalom ii. Életminőség iii. Depresszió Beck Skála iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey teszt a vizuális térbeli képességek tesztelésére
- MOZGÁSANALÍZIS, valamint a nyaki régió (fej és nyak) KINEMATIKAI ÉS EMG TÉRKÉPEZÉSE
- FUNKCIONÁLIS MÁGNESES RESONANCIA AGYVIZSGÁLAT a funkcionális kapcsolódás (nyugalmi állapot-alapértelmezett mód hálózat), a morfometria (térfogat, terület, kéregvastagság, kéreggörbület, csomóponti fok) és a traktográfiás agyi mérések elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20148
- Toborzás
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Castagna, MD
- Telefonszám: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 18 éves
- idiopátiás cervicalis dystonia diagnózisa
- a betegség időtartama több mint 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- másodlagos dystonia diagnózisa korábban elvégzett neuroimaging adatokon (pl. nyaki gerinc szerkezeti elváltozása, érrendszeri vagy traumás agysérülések)
- neuroleptikus gyógyszeres kezelés anamnézisében (antidopaminerg szerek)
- kapcsolódó neurológiai betegség
- botulinum toxin kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban
- fejremegés disztóniás testtartás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Botulinum toxin+SPRInt protokoll
a cervicalis dystonia által érintett betegek botulinum toxin kezelést kapnak (EMG-US irányított injekciók dystoniás izmokban) kétszer T0 és T2 időpontban; A T2 betegeket a motoros tanulási technikákon alapuló SPRInt rehabilitációs protokollal is kezelik.
|
Botulinum toxin injekciók a cervicalis dystonia rehabilitációs megközelítésével (SPRInt) összefüggésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dystonia fenomenológia javulása
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
a dystonia klinikai értékelését minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik a TWSTRS segítségével
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
a dystonia súlyosságának klinikai értékelése minden vizsgálati látogatás alkalmával az életminőség skála (EQ5D5L) segítségével történik.
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
agy plaszticitása
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
funkcionális összekapcsolhatóság vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia segítségével
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
depresszió
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
depresszió skála (BECK)
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
szorongás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
szorongás skála (ZUNG)
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
szerkezeti szürkeállomány plaszticitás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
a morfometria agyi vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia segítségével
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
szerkezeti fehérállomány plaszticitás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
agyterületek traktográfiája funkcionális mágneses rezonancia segítségével
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
|
a dystonia súlyosságának kinematikai értékelése
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
|
látogatás optoelektronikai rendszerrel
|
hat hetente hat hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Dyskinesiák
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- Nyakferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPRIntFdG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki dystonia, elsődleges
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
Klinikai vizsgálatok a Botulinum Toxin+SPRInt
-
Milad HospitalBefejezve