Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki dystonia kezelésének multimodális megközelítése a botulinum toxin és a motoros tanulási technikák összekapcsolásával (SPRInt)

2017. augusztus 11. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

A cervicalis dystonia multimodális kezelése botulinum toxin injekciókkal, amelyek szenzoros-motoros perceptív rehabilitációs integrált megközelítéssel (SPRInt) épülnek fel motoros tanulási technikákon

Ennek a vizsgálati protokollnak az a célja, hogy longitudinális vizsgálat segítségével leírja a cervicalis dystonia botulinum toxinnal (BoNTA) történő kezelésének multimodális megközelítését, valamint a SPRInt (Sensory-motor perceptive rehabilitation integrált) megközelítést, amely motoros tanulási technikákon alapul. és a térbeli rehabilitáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Multimodális kezelési protokollt alkalmazó longitudinális vizsgálat, hat hónap alatt fejlődik ki:

1. fázis: BoNTA injekciók dystoniás nyaki izmokban lokalizált EMG/US útmutatókkal, poligráfia és a nyaki régió kinematikai elemzése után Időpontok: T0: kezelés előtt; T1: 6 héttel a T0 után, figyelembe véve a BoNTA farmakológiai csúcshatást; T2: 12 héttel a T0 után az irányelvek és a gyógyszerészeti adatlap alapján a legalacsonyabb BoNTA hatás.

2. fázis: a BoNTA a SPRInt protokollhoz kapcsolódó 1. fázishoz hasonlóan végrehajtva Időpontok: T2: a BoNTA és a rehabilitációs kezelés kombinációja előtt (hetente háromszor 18 alkalom, 45 perc); T3: 6 héttel a T2 után, figyelembe véve a BoNTA farmakológiai csúcshatást és a SPRInt protokoll végét; T4: 12 héttel a T2 után az irányelvek és a gyógyszerészeti adatlap alapján a legalacsonyabb BoNTA hatás és a SPRInt-konszolidáció nyomon követése.

A SPRInt megközelítés célja a testérzékelés, a testtartás és a mozgás minőségének javítása, valamint a test tengelyének helyreállítása specifikus érzékszervi visszacsatolások segítségével, mind belső (IFB), mind külső (EFB) és motoros gyakorlatok (ME) alkalmazásával, specifikus ritmikus időbeli szerkezettel. különböző testrészekre fókuszálhat (szem, fej, nyak, törzs, kar), és különböző térsíkokat érinthet (frontális, szagittális, vízszintes, többsíkú).

A gyakorlatok csukott szemmel és külső passzív motoros vezetéssel végezhetők a propriocepció javítása és a szenzoros integráció elősegítése érdekében a páciens számára félrevezető vizuális vagy verbális információk kizárásával. A belső visszacsatolás észlelésének és integrálásának képessége az alapvető eleme a mentális kép létrehozásának, amely meghatározza a testsémát és a motoros viselkedést.

Az extrinsic visszacsatolás lehet folyamatos vagy nem folyamatos (kikapcsolási időzítés), és pozitív vagy negatív megerősítéssel tájékoztatja a pácienst a teljesítményről vagy az eredményről; ez a folyamat fontos lehet ahhoz, hogy motiválja és képessé tegye a pácienst új készségek elérésére.

A páciens végső célja a munkamemóriával összegyűjtött, majd tárolt információk megerősítése és megtartása a konszolidációs folyamattal, amely új készségek elsajátításával (pl. testtartási tengely mentése) és a motoros feladatok javításával (azaz a fej ellenkező helyzetbe mozdításával) végződik. .

Minden egyes időpontban elvégzik a következő teszteket:

  • KLINIKAI MÉRLEGEK i. Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS)

    1. Súlyosság
    2. Fogyatékosság
    3. Fájdalom ii. Életminőség iii. Depresszió Beck Skála iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey teszt a vizuális térbeli képességek tesztelésére
  • MOZGÁSANALÍZIS, valamint a nyaki régió (fej és nyak) KINEMATIKAI ÉS EMG TÉRKÉPEZÉSE
  • FUNKCIONÁLIS MÁGNESES RESONANCIA AGYVIZSGÁLAT a funkcionális kapcsolódás (nyugalmi állapot-alapértelmezett mód hálózat), a morfometria (térfogat, terület, kéregvastagság, kéreggörbület, csomóponti fok) és a traktográfiás agyi mérések elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20148
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • több mint 18 éves
  • idiopátiás cervicalis dystonia diagnózisa
  • a betegség időtartama több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos dystonia diagnózisa korábban elvégzett neuroimaging adatokon (pl. nyaki gerinc szerkezeti elváltozása, érrendszeri vagy traumás agysérülések)
  • neuroleptikus gyógyszeres kezelés anamnézisében (antidopaminerg szerek)
  • kapcsolódó neurológiai betegség
  • botulinum toxin kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban
  • fejremegés disztóniás testtartás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botulinum toxin+SPRInt protokoll
a cervicalis dystonia által érintett betegek botulinum toxin kezelést kapnak (EMG-US irányított injekciók dystoniás izmokban) kétszer T0 és T2 időpontban; A T2 betegeket a motoros tanulási technikákon alapuló SPRInt rehabilitációs protokollal is kezelik.
Botulinum toxin injekciók a cervicalis dystonia rehabilitációs megközelítésével (SPRInt) összefüggésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dystonia fenomenológia javulása
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
a dystonia klinikai értékelését minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik a TWSTRS segítségével
hat hetente hat hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
a dystonia súlyosságának klinikai értékelése minden vizsgálati látogatás alkalmával az életminőség skála (EQ5D5L) segítségével történik.
hat hetente hat hónapon keresztül
agy plaszticitása
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
funkcionális összekapcsolhatóság vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia segítségével
hat hetente hat hónapon keresztül
depresszió
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
depresszió skála (BECK)
hat hetente hat hónapon keresztül
szorongás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
szorongás skála (ZUNG)
hat hetente hat hónapon keresztül
szerkezeti szürkeállomány plaszticitás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
a morfometria agyi vizsgálata funkcionális mágneses rezonancia segítségével
hat hetente hat hónapon keresztül
szerkezeti fehérállomány plaszticitás
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
agyterületek traktográfiája funkcionális mágneses rezonancia segítségével
hat hetente hat hónapon keresztül
a dystonia súlyosságának kinematikai értékelése
Időkeret: hat hetente hat hónapon keresztül
látogatás optoelektronikai rendszerrel
hat hetente hat hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki dystonia, elsődleges

Klinikai vizsgálatok a Botulinum Toxin+SPRInt

Iratkozz fel