Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální přístup k léčbě cervikální dystonie s asociací botulotoxinu a technikami motorického učení (SPRInt)

11. srpna 2017 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodální léčba cervikální dystonie botulotoxinovými injekcemi spojená se senzoricko-motorickým integrovaným přístupem percepční rehabilitace (SPRint) založeným na technikách motorického učení

cílem tohoto studijního protokolu je pomocí longitudinální studie popsat multimodální přístup léčby cervikální dystonie botulotoxinem (BoNTA) a nový rehabilitační protokol s názvem SPRint (Sensory-motor perceptive rehabilitation integration) založený na technikách motorického učení a prostorová rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Longitudinální studie využívající multimodální léčebný protokol vyvíjený za šest měsíců:

Fáze 1: Injekce BoNTA lokalizované v dystonických krčních svalech pomocí EMG/US vodítek provedené po polygrafii a kinematické analýze cervikální oblasti Časy: T0: před léčbou; T1: 6 týdnů po T0 považován za špičkový farmakologický účinek BoNTA; T2: 12 týdnů po T0 je podle pokynů a farmaceutického listu považován za nejnižší účinek BoNTA.

Fáze 2: BoNTA prováděna stejným způsobem jako fáze 1 spojená s protokolem SPRint Časy: T2: před kombinací BoNTA a rehabilitační léčby (18 sezení po 45 minutách třikrát týdně); T3: 6 týdnů po T2 považován za farmakologický vrcholový účinek BoNTA a konec protokolu SPRint; T4: 12 týdnů po T2 se podle pokynů a farmaceutického listu považuje za nejnižší účinek BoNTA a sledování konsolidace SPRint.

Cílem přístupu SPRint je zlepšit vnímání těla, držení těla a kvalitu pohybu a obnovit tělesnou osu pomocí specifických smyslových zpětných vazeb, jak vnitřních (IFB), tak vnějších (EFB), a motorických cvičení (ME) se specifickou rytmickou časovou strukturou. mohou být zaměřeny na různé části těla (oči, hlava, krk, trup, paže) a zahrnují různé prostorové roviny (frontální, sagitální, horizontální, multiplanární).

Cvičení lze provádět se zavřenýma očima as externím pasivním motorem, aby se zlepšila propriocepce a usnadnila se senzorická integrace vyloučením vizuálních nebo verbálních informací, které mohou být pro pacienta zavádějící. Schopnost vnímat a integrovat vnitřní zpětnou vazbu je základním prvkem pro vytvoření mentálního obrazu, který definuje tělesné schéma a motorické chování.

Vnější zpětná vazba může být kontinuální nebo diskontinuální (časování zapnuto-vypnuto) a poskytuje pacientovi informace o výkonu nebo výsledku pozitivním nebo negativním posílením; tento proces může být důležitý pro motivaci a posílení pacienta při dosahování nových dovedností.

Konečným cílem pro pacienta je upevnit a uchovat informace shromážděné v pracovní paměti a následně uložené v procesu konsolidace, který končí učením se novým dovednostem (tj. záchrana posturální osy) a zlepšením motorických úkolů (tj. pohyb hlavy v opačné poloze) .

V každém časovém bodě se provádějí tyto testy:

  • KLINICKÉ VÁHY i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Vážnost
    2. Postižení
    3. Bolest ii. Kvalita života iii. Beckova škála deprese iv. Zung Self Rating Scale v. Rey Test k testování vizuálních prostorových schopností
  • ANALÝZA POHYBU a KINEMATICKÉ A EMG MAPOVÁNÍ cervikální oblasti (hlavy a krku)
  • FUNKČNÍ MAGNETICKÁ REZONANČNÍ STUDIE MOZKU pro provádění mozkových měření funkční konektivity (klidový stav – síť výchozího režimu), morfometrie (objem, plocha, tloušťka kortikální kůry, kortikální zakřivení, stupeň uzlu) a traktografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • diagnostika idiopatické cervikální dystonie
  • trvání onemocnění déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika sekundární dystonie na dříve provedených neurozobrazovacích datech (tj. strukturální léze krční páteře, cévní nebo traumatické poranění mozku)
  • anamnéza léčby neuroleptiky (antidopaminergy)
  • přidružené neurologické onemocnění
  • léčba botulotoxinem v předchozích 3 měsících před náborem
  • třes hlavy bez dystonického držení těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol botulotoxin+SPRint
pacienti postižení cervikální dystonií dostávají léčbu botulotoxinem (EMG-US řízené injekce do dystonických svalů) dvakrát v T0 a T2; po T2 jsou pacienti léčeni také rehabilitačním protokolem SPRint založeným na technikách motorického učení.
Botulotoxinové injekce ve spojení s rehabilitačním přístupem k cervikální dystonii (SPRInt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fenomenologie dystonie
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
klinické hodnocení dystonie bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí TWSTRS
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
klinické hodnocení závažnosti dystonie bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí stupnice kvality života (EQ5D5L)
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
plasticita mozku
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
studium funkční konektivity pomocí funkční magnetické rezonance
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
Deprese
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
stupnice deprese (BECK)
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
úzkost
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
stupnice úzkosti (ZUNG)
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
strukturální plasticita šedé hmoty
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
studium morfometrie mozku pomocí funkční magnetické rezonance
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
strukturální plasticita bílé hmoty
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
traktografie mozkových oblastí pomocí funkční magnetické rezonance
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
kinematické hodnocení závažnosti dystonie
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
návštěva s optoelektronickým systémem
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin + SPRint

3
Předplatit