- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247868
Multimodální přístup k léčbě cervikální dystonie s asociací botulotoxinu a technikami motorického učení (SPRInt)
Multimodální léčba cervikální dystonie botulotoxinovými injekcemi spojená se senzoricko-motorickým integrovaným přístupem percepční rehabilitace (SPRint) založeným na technikách motorického učení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Longitudinální studie využívající multimodální léčebný protokol vyvíjený za šest měsíců:
Fáze 1: Injekce BoNTA lokalizované v dystonických krčních svalech pomocí EMG/US vodítek provedené po polygrafii a kinematické analýze cervikální oblasti Časy: T0: před léčbou; T1: 6 týdnů po T0 považován za špičkový farmakologický účinek BoNTA; T2: 12 týdnů po T0 je podle pokynů a farmaceutického listu považován za nejnižší účinek BoNTA.
Fáze 2: BoNTA prováděna stejným způsobem jako fáze 1 spojená s protokolem SPRint Časy: T2: před kombinací BoNTA a rehabilitační léčby (18 sezení po 45 minutách třikrát týdně); T3: 6 týdnů po T2 považován za farmakologický vrcholový účinek BoNTA a konec protokolu SPRint; T4: 12 týdnů po T2 se podle pokynů a farmaceutického listu považuje za nejnižší účinek BoNTA a sledování konsolidace SPRint.
Cílem přístupu SPRint je zlepšit vnímání těla, držení těla a kvalitu pohybu a obnovit tělesnou osu pomocí specifických smyslových zpětných vazeb, jak vnitřních (IFB), tak vnějších (EFB), a motorických cvičení (ME) se specifickou rytmickou časovou strukturou. mohou být zaměřeny na různé části těla (oči, hlava, krk, trup, paže) a zahrnují různé prostorové roviny (frontální, sagitální, horizontální, multiplanární).
Cvičení lze provádět se zavřenýma očima as externím pasivním motorem, aby se zlepšila propriocepce a usnadnila se senzorická integrace vyloučením vizuálních nebo verbálních informací, které mohou být pro pacienta zavádějící. Schopnost vnímat a integrovat vnitřní zpětnou vazbu je základním prvkem pro vytvoření mentálního obrazu, který definuje tělesné schéma a motorické chování.
Vnější zpětná vazba může být kontinuální nebo diskontinuální (časování zapnuto-vypnuto) a poskytuje pacientovi informace o výkonu nebo výsledku pozitivním nebo negativním posílením; tento proces může být důležitý pro motivaci a posílení pacienta při dosahování nových dovedností.
Konečným cílem pro pacienta je upevnit a uchovat informace shromážděné v pracovní paměti a následně uložené v procesu konsolidace, který končí učením se novým dovednostem (tj. záchrana posturální osy) a zlepšením motorických úkolů (tj. pohyb hlavy v opačné poloze) .
V každém časovém bodě se provádějí tyto testy:
KLINICKÉ VÁHY i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Vážnost
- Postižení
- Bolest ii. Kvalita života iii. Beckova škála deprese iv. Zung Self Rating Scale v. Rey Test k testování vizuálních prostorových schopností
- ANALÝZA POHYBU a KINEMATICKÉ A EMG MAPOVÁNÍ cervikální oblasti (hlavy a krku)
- FUNKČNÍ MAGNETICKÁ REZONANČNÍ STUDIE MOZKU pro provádění mozkových měření funkční konektivity (klidový stav – síť výchozího režimu), morfometrie (objem, plocha, tloušťka kortikální kůry, kortikální zakřivení, stupeň uzlu) a traktografie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Castagna, MD
- Telefonní číslo: +39 02 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20148
- Nábor
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Anna Castagna, MD
- Telefonní číslo: +3902 40308075
- E-mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let
- diagnostika idiopatické cervikální dystonie
- trvání onemocnění déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- diagnostika sekundární dystonie na dříve provedených neurozobrazovacích datech (tj. strukturální léze krční páteře, cévní nebo traumatické poranění mozku)
- anamnéza léčby neuroleptiky (antidopaminergy)
- přidružené neurologické onemocnění
- léčba botulotoxinem v předchozích 3 měsících před náborem
- třes hlavy bez dystonického držení těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol botulotoxin+SPRint
pacienti postižení cervikální dystonií dostávají léčbu botulotoxinem (EMG-US řízené injekce do dystonických svalů) dvakrát v T0 a T2; po T2 jsou pacienti léčeni také rehabilitačním protokolem SPRint založeným na technikách motorického učení.
|
Botulotoxinové injekce ve spojení s rehabilitačním přístupem k cervikální dystonii (SPRInt)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení fenomenologie dystonie
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
klinické hodnocení dystonie bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí TWSTRS
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalita života
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
klinické hodnocení závažnosti dystonie bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí stupnice kvality života (EQ5D5L)
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
plasticita mozku
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
studium funkční konektivity pomocí funkční magnetické rezonance
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
Deprese
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
stupnice deprese (BECK)
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
úzkost
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
stupnice úzkosti (ZUNG)
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
strukturální plasticita šedé hmoty
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
studium morfometrie mozku pomocí funkční magnetické rezonance
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
strukturální plasticita bílé hmoty
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
traktografie mozkových oblastí pomocí funkční magnetické rezonance
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
kinematické hodnocení závažnosti dystonie
Časové okno: každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
návštěva s optoelektronickým systémem
|
každých šest týdnů po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Torticollis
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- SPRIntFdG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botulotoxin + SPRint
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýSpasticita jako pokračování mrtviceKorejská republika
-
Medy-ToxDokončeno
-
SPR Therapeutics, Inc.UkončenoAmputace | Neuropatická bolestSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolest | Pooperační bolest | Ortopedická porucha | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolenaSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of DefenseAktivní, ne náborLéčba pooperační bolesti po ortopedické chirurgii systémem SPRINT® periferní nervové stimulace (PNS)Pooperační bolest | Totální endoprotéza kolena | Totální náhrada kolena | Částečná náhrada kolenaSpojené státy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoStřední až těžká glabelární linieKorejská republika
-
SPR Therapeutics, Inc.DokončenoBolesti zad | Bolesti v křížiSpojené státy
-
SPR Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; NDI Medical, LLCDokončenoFantomová bolest končetin | Zbytková bolest končetin | Post-amputační bolestSpojené státy
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorZatím nenabírámeHypoventilace | Normoxie | Normobarická hypoxiePortugalsko