- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247868
Ein multimodaler Ansatz zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit Kombination von Botulinumtoxin und motorischen Lerntechniken (SPRInt)
Multimodale Behandlung der zervikalen Dystonie mit Botulinumtoxin-Injektionen in Verbindung mit einem sensomotorisch-perzeptiven Rehabilitations-integrierten Ansatz (SPRInt) basierend auf motorischen Lerntechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittstudie unter Verwendung eines multimodalen Behandlungsprotokolls, das sich in sechs Monaten entwickelt:
Phase 1: BoNTA-Injektionen, lokalisiert in dystonischen Halsmuskeln mit EMG/US-Führungen, durchgeführt nach Polygraphie und kinematischer Analyse der Halsregion Zeiten: T0: vor der Behandlung; T1: 6 Wochen nach T0 als pharmakologische Spitzenwirkung von BoNTA; T2: 12 Wochen nach T0 gilt laut Leitlinie und Pharmadatenblatt als niedrigster BoNTA-Effekt.
Phase 2: BoNTA durchgeführt auf die gleiche Weise wie Phase 1 in Verbindung mit dem SPRInt-Protokoll Zeiten: T2: vor der Kombination von BoNTA und Rehabilitationsbehandlung (18 Sitzungen von 45 Minuten dreimal pro Woche); T3: 6 Wochen nach T2 als pharmakologische Spitzenwirkung von BoNTA und Ende des SPRInt-Protokolls; T4: 12 Wochen nach T2 gemäß Leitlinien und pharmazeutischem Datenblatt der niedrigste BoNTA-Effekt und Nachverfolgung der SPRInt-Konsolidierung.
Der SPRInt-Ansatz zielt darauf ab, die Körperwahrnehmung, Körperhaltung und Bewegungsqualität zu verbessern und die Körperachse wiederherzustellen, indem spezifische sensorische Rückmeldungen, sowohl intrinsische (IFB) als auch extrinsische (EFB), und motorische Übungen (ME) mit spezifischer rhythmischer zeitlicher Struktur verwendet werden. Die ME können auf unterschiedliche Körperteile (Augen, Kopf, Hals, Rumpf, Arm) fokussiert sein und unterschiedliche Raumebenen (frontal, sagittal, horizontal, multiplanar) umfassen.
Die Übungen können mit geschlossenen Augen und mit externer passiver Motorführung durchgeführt werden, um die Propriozeption zu verbessern und die sensorische Integration zu erleichtern, indem visuelle oder verbale Informationen ausgeschlossen werden, die für den Patienten irreführend sein können. Die Fähigkeit, intrinsisches Feedback wahrzunehmen und zu integrieren, ist das grundlegende Element, um ein mentales Bild zu schaffen, das das Körperschema und das motorische Verhalten definiert.
Das extrinsische Feedback kann kontinuierlich oder diskontinuierlich sein (Ein-Aus-Timing) und gibt dem Patienten durch positive oder negative Verstärkung Informationen über die Leistung oder das Ergebnis; Dieser Prozess kann wichtig sein, um den Patienten zu motivieren und zu befähigen, neue Fähigkeiten zu erwerben.
Das Endziel für den Patienten ist es, die mit dem Arbeitsgedächtnis gesammelten und dann mit dem Konsolidierungsprozess gespeicherten Informationen zu verstärken und zu behalten, was zum Erlernen neuer Fähigkeiten (z. B. Rettung der Haltungsachse) und zur Verbesserung motorischer Aufgaben (z. B. Bewegen des Kopfes in die entgegengesetzte Position) führt. .
Zu jedem Zeitpunkt werden diese Tests durchgeführt:
KLINISCHE SKALEN i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
- Schwere
- Behinderung
- Schmerzen ii. Lebensqualität III. Depressions-Beck-Skala iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test zum Testen der visuell-räumlichen Fähigkeiten
- BEWEGUNGSANALYSE und KINEMATISCHE UND EMG-KARTIERUNG der Halswirbelsäule (Kopf und Hals)
- FUNKTIONELLE MAGNETISCHE RESONANZ-GEHIRNSTUDIE zur Durchführung von Gehirnmessungen der funktionellen Konnektivität (Ruhezustand-Standardmodus-Netzwerk), Morphometrie (Volumen, Fläche, kortikale Dicke, kortikale Krümmung, Knotengrad) und Traktographie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Anna Castagna, MD
- Telefonnummer: +3902 40308075
- E-Mail: acastagna@dongnocchi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 18 Jahre
- Diagnose einer idiopathischen zervikalen Dystonie
- Krankheitsdauer mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer sekundären Dystonie anhand von zuvor durchgeführten Neuroimaging-Daten (z. B. strukturelle Läsion der Halswirbelsäule, vaskuläre oder traumatische Hirnverletzungen)
- Geschichte der Behandlung mit Neuroleptika (Antidopaminergika)
- assoziierte neurologische Erkrankung
- Botulinumtoxin-Behandlung in den 3 vorangegangenen Monaten vor der Einstellung
- Kopfzittern ohne dystonische Haltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin+SPRInt-Protokoll
Patienten, die von zervikaler Dystonie betroffen sind, erhalten zweimal zu T0 und T2 eine Behandlung mit Botulinumtoxin (EMG-US-gesteuerte Injektionen in dystonische Muskeln); nach T2 werden die Patienten auch mit dem SPRInt-Rehabilitationsprotokoll behandelt, das auf motorischen Lerntechniken basiert.
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Botulinumtoxin-Injektionen in Verbindung mit rehabilitativem Ansatz bei zervikaler Dystonie (SPRInt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Dystonie-Phänomenologie
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Bei jedem Studienbesuch wird mit TWSTRS eine klinische Bewertung der Dystonie durchgeführt
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Bei jedem Studienbesuch wird eine klinische Bewertung des Schweregrads der Dystonie anhand der Lebensqualitätsskala (EQ5D5L) durchgeführt.
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Untersuchung der funktionellen Konnektivität mittels funktioneller Magnetresonanz
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Depression
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Depressionsskala (BECK)
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Angst
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Angstskala (ZUNG)
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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strukturelle Plastizität der grauen Substanz
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Gehirnuntersuchung der Morphometrie mit funktioneller Magnetresonanz
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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strukturelle Plastizität der weißen Substanz
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Traktographie von Hirnarealen mittels funktioneller Magnetresonanz
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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kinematische Beurteilung des Schweregrades der Dystonie
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Besuch mit optoelektronischem System
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alle sechs Wochen während sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albanese A, Bhatia K, Bressman SB, Delong MR, Fahn S, Fung VS, Hallett M, Jankovic J, Jinnah HA, Klein C, Lang AE, Mink JW, Teller JK. Phenomenology and classification of dystonia: a consensus update. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):863-73. doi: 10.1002/mds.25475. Epub 2013 May 6.
- Boccagni C, Carpaneto J, Micera S, Bagnato S, Galardi G. Motion analysis in cervical dystonia. Neurol Sci. 2008 Dec;29(6):375-81. doi: 10.1007/s10072-008-1033-z. Epub 2008 Nov 29.
- Walter U, Dressler D. Ultrasound-guided botulinum toxin injections in neurology: technique, indications and future perspectives. Expert Rev Neurother. 2014 Aug;14(8):923-36. doi: 10.1586/14737175.2014.936387. Epub 2014 Jul 21.
- Prudente CN, Hess EJ, Jinnah HA. Dystonia as a network disorder: what is the role of the cerebellum? Neuroscience. 2014 Feb 28;260:23-35. doi: 10.1016/j.neuroscience.2013.11.062. Epub 2013 Dec 11.
- Delnooz CC, Pasman JW, van de Warrenburg BP. Dynamic cortical gray matter volume changes after botulinum toxin in cervical dystonia. Neurobiol Dis. 2015 Jan;73:327-33. doi: 10.1016/j.nbd.2014.10.013. Epub 2014 Oct 28.
- Delnooz CC, Pasman JW, Beckmann CF, van de Warrenburg BP. Task-free functional MRI in cervical dystonia reveals multi-network changes that partially normalize with botulinum toxin. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e62877. doi: 10.1371/journal.pone.0062877. Print 2013.
- De Pauw J, Van der Velden K, Meirte J, Van Daele U, Truijen S, Cras P, Mercelis R, De Hertogh W. The effectiveness of physiotherapy for cervical dystonia: a systematic literature review. J Neurol. 2014 Oct;261(10):1857-65. doi: 10.1007/s00415-013-7220-8. Epub 2014 Jan 12.
- van den Dool J, Visser B, Koelman JH, Engelbert RH, Tijssen MA. Cervical dystonia: effectiveness of a standardized physical therapy program; study design and protocol of a single blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Jul 15;13:85. doi: 10.1186/1471-2377-13-85.
- Simpson DM, Hallett M, Ashman EJ, Comella CL, Green MW, Gronseth GS, Armstrong MJ, Gloss D, Potrebic S, Jankovic J, Karp BP, Naumann M, So YT, Yablon SA. Practice guideline update summary: Botulinum neurotoxin for the treatment of blepharospasm, cervical dystonia, adult spasticity, and headache: Report of the Guideline Development Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2016 May 10;86(19):1818-26. doi: 10.1212/WNL.0000000000002560. Epub 2016 Apr 18.
- Curra A, Trompetto C, Abbruzzese G, Berardelli A. Central effects of botulinum toxin type A: evidence and supposition. Mov Disord. 2004 Mar;19 Suppl 8:S60-4. doi: 10.1002/mds.20011.
- Kitago T, Krakauer JW. Motor learning principles for neurorehabilitation. Handb Clin Neurol. 2013;110:93-103. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00008-3.
- Castagna A, Caronni A, Crippa A, Sciume L, Giacobbi G, Corrini C, Montesano A, Ramella M. Sensorimotor Perceptive Rehabilitation Integrated (SPRInt) program: exercises with augmented movement feedback associated to botulinum neurotoxin in idiopathic cervical dystonia-an observational study. Neurol Sci. 2020 Jan;41(1):131-138. doi: 10.1007/s10072-019-04061-5. Epub 2019 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Bewegungsstörungen
- Dyskinesien
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Torticollis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- SPRIntFdG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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