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Ein multimodaler Ansatz zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit Kombination von Botulinumtoxin und motorischen Lerntechniken (SPRInt)

11. August 2017 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Multimodale Behandlung der zervikalen Dystonie mit Botulinumtoxin-Injektionen in Verbindung mit einem sensomotorisch-perzeptiven Rehabilitations-integrierten Ansatz (SPRInt) basierend auf motorischen Lerntechniken

Ziel dieses Studienprotokolls ist es, anhand einer Längsschnittstudie einen multimodalen Ansatz zur Behandlung von zervikaler Dystonie mit Botulinumtoxin (BoNTA) und ein neues Rehabilitationsprotokoll mit dem Namen SPRInt (Sensory-motor Perceptive Rehabilitation Integrated) zu beschreiben, das auf motorischen Lerntechniken basiert und räumliche Sanierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudie unter Verwendung eines multimodalen Behandlungsprotokolls, das sich in sechs Monaten entwickelt:

Phase 1: BoNTA-Injektionen, lokalisiert in dystonischen Halsmuskeln mit EMG/US-Führungen, durchgeführt nach Polygraphie und kinematischer Analyse der Halsregion Zeiten: T0: vor der Behandlung; T1: 6 Wochen nach T0 als pharmakologische Spitzenwirkung von BoNTA; T2: 12 Wochen nach T0 gilt laut Leitlinie und Pharmadatenblatt als niedrigster BoNTA-Effekt.

Phase 2: BoNTA durchgeführt auf die gleiche Weise wie Phase 1 in Verbindung mit dem SPRInt-Protokoll Zeiten: T2: vor der Kombination von BoNTA und Rehabilitationsbehandlung (18 Sitzungen von 45 Minuten dreimal pro Woche); T3: 6 Wochen nach T2 als pharmakologische Spitzenwirkung von BoNTA und Ende des SPRInt-Protokolls; T4: 12 Wochen nach T2 gemäß Leitlinien und pharmazeutischem Datenblatt der niedrigste BoNTA-Effekt und Nachverfolgung der SPRInt-Konsolidierung.

Der SPRInt-Ansatz zielt darauf ab, die Körperwahrnehmung, Körperhaltung und Bewegungsqualität zu verbessern und die Körperachse wiederherzustellen, indem spezifische sensorische Rückmeldungen, sowohl intrinsische (IFB) als auch extrinsische (EFB), und motorische Übungen (ME) mit spezifischer rhythmischer zeitlicher Struktur verwendet werden. Die ME können auf unterschiedliche Körperteile (Augen, Kopf, Hals, Rumpf, Arm) fokussiert sein und unterschiedliche Raumebenen (frontal, sagittal, horizontal, multiplanar) umfassen.

Die Übungen können mit geschlossenen Augen und mit externer passiver Motorführung durchgeführt werden, um die Propriozeption zu verbessern und die sensorische Integration zu erleichtern, indem visuelle oder verbale Informationen ausgeschlossen werden, die für den Patienten irreführend sein können. Die Fähigkeit, intrinsisches Feedback wahrzunehmen und zu integrieren, ist das grundlegende Element, um ein mentales Bild zu schaffen, das das Körperschema und das motorische Verhalten definiert.

Das extrinsische Feedback kann kontinuierlich oder diskontinuierlich sein (Ein-Aus-Timing) und gibt dem Patienten durch positive oder negative Verstärkung Informationen über die Leistung oder das Ergebnis; Dieser Prozess kann wichtig sein, um den Patienten zu motivieren und zu befähigen, neue Fähigkeiten zu erwerben.

Das Endziel für den Patienten ist es, die mit dem Arbeitsgedächtnis gesammelten und dann mit dem Konsolidierungsprozess gespeicherten Informationen zu verstärken und zu behalten, was zum Erlernen neuer Fähigkeiten (z. B. Rettung der Haltungsachse) und zur Verbesserung motorischer Aufgaben (z. B. Bewegen des Kopfes in die entgegengesetzte Position) führt. .

Zu jedem Zeitpunkt werden diese Tests durchgeführt:

  • KLINISCHE SKALEN i. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)

    1. Schwere
    2. Behinderung
    3. Schmerzen ii. Lebensqualität III. Depressions-Beck-Skala iv. Zung Self Rating Anxiety Scale v. Rey Test zum Testen der visuell-räumlichen Fähigkeiten
  • BEWEGUNGSANALYSE und KINEMATISCHE UND EMG-KARTIERUNG der Halswirbelsäule (Kopf und Hals)
  • FUNKTIONELLE MAGNETISCHE RESONANZ-GEHIRNSTUDIE zur Durchführung von Gehirnmessungen der funktionellen Konnektivität (Ruhezustand-Standardmodus-Netzwerk), Morphometrie (Volumen, Fläche, kortikale Dicke, kortikale Krümmung, Knotengrad) und Traktographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 18 Jahre
  • Diagnose einer idiopathischen zervikalen Dystonie
  • Krankheitsdauer mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer sekundären Dystonie anhand von zuvor durchgeführten Neuroimaging-Daten (z. B. strukturelle Läsion der Halswirbelsäule, vaskuläre oder traumatische Hirnverletzungen)
  • Geschichte der Behandlung mit Neuroleptika (Antidopaminergika)
  • assoziierte neurologische Erkrankung
  • Botulinumtoxin-Behandlung in den 3 vorangegangenen Monaten vor der Einstellung
  • Kopfzittern ohne dystonische Haltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin+SPRInt-Protokoll
Patienten, die von zervikaler Dystonie betroffen sind, erhalten zweimal zu T0 und T2 eine Behandlung mit Botulinumtoxin (EMG-US-gesteuerte Injektionen in dystonische Muskeln); nach T2 werden die Patienten auch mit dem SPRInt-Rehabilitationsprotokoll behandelt, das auf motorischen Lerntechniken basiert.
Botulinumtoxin-Injektionen in Verbindung mit rehabilitativem Ansatz bei zervikaler Dystonie (SPRInt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Dystonie-Phänomenologie
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Bei jedem Studienbesuch wird mit TWSTRS eine klinische Bewertung der Dystonie durchgeführt
alle sechs Wochen während sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Bei jedem Studienbesuch wird eine klinische Bewertung des Schweregrads der Dystonie anhand der Lebensqualitätsskala (EQ5D5L) durchgeführt.
alle sechs Wochen während sechs Monaten
Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Untersuchung der funktionellen Konnektivität mittels funktioneller Magnetresonanz
alle sechs Wochen während sechs Monaten
Depression
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Depressionsskala (BECK)
alle sechs Wochen während sechs Monaten
Angst
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Angstskala (ZUNG)
alle sechs Wochen während sechs Monaten
strukturelle Plastizität der grauen Substanz
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Gehirnuntersuchung der Morphometrie mit funktioneller Magnetresonanz
alle sechs Wochen während sechs Monaten
strukturelle Plastizität der weißen Substanz
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Traktographie von Hirnarealen mittels funktioneller Magnetresonanz
alle sechs Wochen während sechs Monaten
kinematische Beurteilung des Schweregrades der Dystonie
Zeitfenster: alle sechs Wochen während sechs Monaten
Besuch mit optoelektronischem System
alle sechs Wochen während sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Castagna, MD, IRCCS Fondazione Don Gnocchi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Dystonie, Primär

Klinische Studien zur Botulinumtoxin+SPRInt

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